Intervento per uso di sostanze in comorbilità e disturbi bipolari (ITAP)
17 agosto 2026 aggiornato da: Butler Hospital
RCT per migliorare l'aderenza al trattamento post-ospedaliero per l'uso di sostanze in comorbidità e i disturbi bipolari
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento per i pazienti con disturbi bipolari e da uso di sostanze concomitanti a seguito di un ricovero psichiatrico.
La metà dei partecipanti riceverà un programma di intervento psicosociale specializzato, mentre l'altra metà riceverà un programma di monitoraggio della sicurezza potenziato, entrambi forniti in aggiunta alle loro cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro bipolare
- Diagnosi di un disturbo da uso di sostanze
- Prendendo almeno un farmaco stabilizzante l'umore
Esclusione:
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Più giovane di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Valutazione della sicurezza e valutazione del follow-up (SAFE)
Miglioramento del monitoraggio dei sintomi e della valutazione della sicurezza nei 6 mesi successivi al ricovero.
|
Valutazione e valutazione migliorate con il feedback del medico.
|
|
Sperimentale: Programma integrato di aderenza al trattamento (ITAP)
Una combinazione di sessioni di persona e telefoniche insieme a un altro significativo coinvolgimento nell'arco di 6 mesi dopo il ricovero.
|
Supporto psicosociale e trattamento per migliorare l'aderenza al trattamento, i sintomi e il funzionamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Valutazione del medico (QIDS-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rating (QIDS-C) valuta la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 27 e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
6 mesi
|
|
Scala di valutazione somministrata dal medico per la mania (CARS-M)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala di valutazione clinica amministrata per la mania (CARS-M) valuta la gravità dei sintomi della mania.
I punteggi totali vanno da 0 a 50 e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Miller, PhD, Butler Hospital
- Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1370188-2
- R01MH122870 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Carica nell'archivio dati NIMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .