Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II klinische studie, gebruik van KL16-012 bij vrouwen met fibromyalgie die ongevoelig zijn voor conventionele behandeling.

22 januari 2020 bijgewerkt door: Knop Laboratorios

In de stad Valparaiso zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 44 vrouwen met fibromyalgie en aanhoudende symptomen ondanks het gebruik van conventionele farmacotherapie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo of actief bestanddeel en gedurende 3 maanden worden gevolgd. Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid zal worden gedaan door meting van veranderingen in hun Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, pijn Visual Analogue Scale (VAS)-score, plasmacytokineniveaus en detectie van bijwerkingen.

Het werkzame bestanddeel wordt een gestandaardiseerd extract van cannabis sativa met 1 milligram tetrahydrocannabinol (THC) en 0,45 milligram cannabidiol (CBD) per druppel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibromyalgie op basis van ACR 2010-criteria
  • FIQ > 39 (refractaire symptomen)
  • Eerder gebruik van ten minste 2 conventionele farmacotherapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische of hart- en vaatziekten
  • Zwangerschap
  • Urine THC (+)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KL16-012
Patiënten zullen een vloeibaar gestandaardiseerd extract van cannabis sativa gebruiken. Elke druppel bevat 1 mg THC en 0,45 mg CBD. Toediening zal sublinguaal zijn, terwijl de dosering begint met 3 druppels per dag en wordt verhoogd tot 15 druppels per dag in week 5 volgens een escalatieschema.
Geneesmiddel: KL16-012
Gestandaardiseerd cannabis sativa-extract van THC en CBD, waarbij elke druppel 1 mg THC en 0,45 mg CBD bevat
Andere namen:
  • Cannabiol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen een vloeibare placebo gebruiken die qua uiterlijk en smaak identiek is aan het werkzame bestanddeel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 104 en hogere waarden duiden op ergere symptomen.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 104 en hogere waarden duiden op ergere symptomen.
Basislijn tot 2 weken
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 104 en hogere waarden duiden op ergere symptomen.
Basislijn tot 4 weken
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 104 en hogere waarden duiden op ergere symptomen.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 28 en hogere scores duiden op ergere slapeloosheid.
Basislijn tot 2 weken
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 28 en hogere scores duiden op ergere slapeloosheid.
Basislijn tot 4 weken
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 28 en hogere scores duiden op ergere slapeloosheid.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Numerieke score gevalideerd in de Spaanse versie, met scores variërend van 0 tot 28 en hogere scores duiden op ergere slapeloosheid.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Numerieke visuele analoge schaal, met scores variërend van 0 tot 10 en hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn tot 2 weken
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Numerieke visuele analoge schaal, met scores variërend van 0 tot 10 en hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn tot 4 weken
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Numerieke visuele analoge schaal, met scores variërend van 0 tot 10 en hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in pijn Visuele Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Numerieke visuele analoge schaal, met scores variërend van 0 tot 10 en hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn tot 12 weken
Veranderingen in plasmacytokines
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Kwantitatieve ELISA-metingen van plasmaspiegels van IL-6, IL-8, CXCL5, CXCL6, MCP-2, LAP TGFβ-1 en TNFα
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knop Laboratorios

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC003DT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren