PANenterische Crohn-capsule versus ileo-colonoscopie en scanstudie (PAN-ICS)

Doel en ontwerp

Doelstellingen:

Om te bepalen of de PillCam™ Crohn-capsule (PCC) op dezelfde manier presteert als ileo-colonoscopie (IC) en magnetische resonantie-enterografie (MRE) bij het beoordelen van patiënten met een vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn (CD).

Doelstellingen:

Primaire doelstelling: het aantal positieve resultaten beoordelen die actieve ziekte laten zien die worden gedetecteerd ("positieve opbrengsten") door PCC in vergelijking met IC en MRE bij patiënten met een vastgestelde diagnose van CD.

Secundaire doelstellingen zullen zich richten op andere prestatiekenmerken van PCC bij het beoordelen van CV en omvatten het volgende:

• Onderzoeken van de associatie tussen de verschillende scoresystemen (MEGS, MaRIA, SES-CD, Lewis, CECDAIic) voor de ernst van darmontsteking voor elke test.
• Om te zien of de klinische bevindingen bij PCC overeenkomen met de klinische ernst zoals beoordeeld door patiënten op basis van de Harvey-Bradshaw Index en de kwaliteit van leven van de patiënt uit de korte IBD-Q.
• Om de patiëntervaring van elke test in een kleinere groep patiënten te beoordelen.

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in drie centra die wordt gehouden op drie NHS-ziekenhuislocaties. De onderzoekers zullen 125 patiënten rekruteren die zijn doorverwezen voor IC en MRE als onderdeel van de standaard NHS-zorg om hun CD te beoordelen. Als onderdeel van deze studie zullen alle patiënten de onderzoeken ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg plus PCC, dus over het algemeen zullen de deelnemers alle drie de onderzoeken ondergaan, namelijk IC, MRE en PCC.

De drie locaties in dit onderzoek zijn:

• South Tyneside District Hospital (STDH), South Tyneside en Sunderland NHS Foundation Trust (STSFT)
• Royal Hallamshire Hospital (RHH), Sheffield Academische Ziekenhuizen NHS Foundation Trust (STH)
• Darlington Memorial Hospital (DMH), County Durham en Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) (geen capsule-endoscopieplaats voor het leveren van routinematige zorg)

DMH levert niet routinematig zorg voor capsule-endoscopie. Patiënten gerekruteerd uit DMH zullen worden doorverwezen naar STDH voor doorgankelijkheid ("dummy") capsule en PCC. Waar mogelijk zal het onderzoeksteam van STDH zowel "dummy" capsule- als PCC-onderzoeken in DMH uitvoeren om te voorkomen dat patiënten reizen.

Werving

Studieopzet en methodologie:

Geschikte patiëntenkandidaten voor de studie zullen worden geïdentificeerd in een gastro-enterologiekliniek of een bijeenkomst voor inflammatoire darmaandoeningen. Deze patiënten zijn doorverwezen voor zowel MRE als IC als onderdeel van hun standaardzorg. De clinicus die verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt zal nagaan of de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Mondelinge toestemming om het onderzoeksteam toe te staan ​​deze patiënten te benaderen, zal worden verkregen door hun verantwoordelijke clinicus, hetzij in de kliniek of via de telefoon.

Deze patiënten zullen op elke ziekenhuislocatie worden doorverwezen naar een onderzoeksverpleegkundige of een klinisch onderzoeksarts die bij de studie betrokken is. De onderzoeksverpleegkundige en de klinisch onderzoeksarts zouden geautoriseerd zijn op het delegatielogboek. De patiënt krijgt een patiënteninformatieblad over het onderzoek en een patiëntenbijsluiter over de capsuleprocedures ("dummy" capsule en PCC) in de kliniek door de gebruikelijke arts van de patiënt of de onderzoeksverpleegkundige. Als alternatief kunnen deze documenten door het onderzoeksteam per post naar de patiënt worden gestuurd. De patiënt krijgt ook voldoende tijd om deelname aan het onderzoek te overwegen en krijgt de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek en over zowel de "dummy" capsule als PCC.

Hierna kan een patiënt worden benaderd of gecontacteerd door de gebruikelijke clinicus van de patiënt (die geautoriseerd is op het delegatielogboek) of een lid van het onderzoeksteam om het onderzoek te bespreken. Een lid van het onderzoeksteam op elke ziekenhuislocatie zal schriftelijke toestemming krijgen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Naast toestemming voor deelname aan het onderzoek zal er nog een andere vorm van schriftelijke toestemming worden verkregen voor procedures zoals IC (als onderdeel van standaardzorg) en de "dummy" capsule en PCC (als onderdeel van onderzoeksprotocol). De toestemmingsformulieren die voor de procedures worden gebruikt, zijn standaard NHS-toestemmingsformulieren die nationaal worden gebruikt. Ook zal specifieke toestemming van de patiënt worden verkregen, zodat de onderzoekers de huisarts van de patiënt kunnen informeren over deelname aan het onderzoek.

Alle studieprocedures en tests blijven hetzelfde in alle 3 de ziekenhuissites. Niettemin, aangezien CDDFT geen ziekenhuislocatie is die een capsule-endoscopieservice biedt, zullen geschikte leden van het onderzoeksteam die zijn opgeleid in capsule-endoscopie van STSFT naar CDDFT reizen om toestemming van de deelnemers te krijgen voor de "dummy" capsule en PCC, toedienen deze en het opvolgen van de vorderingen van de deelnemers.

Nadat een patiënt toestemming heeft gegeven, ondergaat de patiënt eerst de MRE. Dit is belangrijk omdat de deelnemer de scan niet kan krijgen als er een vastgehouden capsule is. Het onderzoeksteam coördineert de patiëntafspraken met de afdeling radiologie en endoscopie om ervoor te zorgen dat de MRE-afspraak van de deelnemer plaatsvindt voorafgaand aan de "dummy" capsule en PCC-afspraak.

Alle MRE-resultaten worden beoordeeld door het onderzoeksteam voordat de deelnemers de "dummy" capsule krijgen. De deelnemer gaat hiermee door tenzij de MRE een lang vast stuk dunne darmvernauwing (vernauwing) laat zien van meer dan 30 cm. In dit geval wordt de betreffende patiënt uitgesloten van het onderzoek vanwege het risico dat de capsule vast komt te zitten in de darm (capsuleretentie).

Binnen de 2 weken na de MRE gaat de deelnemer naar de lokale ziekenhuislocatie van de deelnemer om de "dummy" capsule te krijgen. De deelnemer hoeft hiervoor geen darmvoorbereiding (een drankje om de darmen te reinigen) te drinken. De deelnemer wordt begeleid door een lid van het onderzoeksteam terwijl hij de "dummy" capsule om ongeveer 08.00 uur doorslikt. Om ongeveer 14.00 uur de volgende dag gaat de deelnemer naar het ziekenhuis om de locatie van de "dummy" capsule te beoordelen. Hierbij wordt gebruik gemaakt van een handscanner. De onderzoekers zullen de handscanner niet kunnen gebruiken bij sommige patiënten met een pacemaker of een geïmplanteerde defibrillator. Deze patiënten zullen een beperkte CT-scan moeten ondergaan om de locatie van de "dummy" capsule te zoeken, zoals aanbevolen door de Sheffield Hospitals Trust. De beperkte CT-scan wordt ook gebruikt als de handscanner niet beschikbaar is of als de scanner de locatie van de "dummy" capsule niet kan detecteren.

Als de deelnemer de "dummy" capsule veilig passeert, gaat de deelnemer door naar PCC (en IC indien mogelijk op dezelfde dag) die als een aparte afspraak wordt ingepland, meestal binnen 3-5 werkdagen. De patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze capsuleretentie hebben, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek. Er zal echter een afspraak worden gemaakt om IC te ondergaan, zoals deze is georganiseerd vanaf de recente kliniekafspraak van de patiënt. Een vastgehouden "dummy" capsule zal zichzelf uiteindelijk binnen 72 uur oplossen en veilig passeren.

Alvorens naar de afspraak voor PCC en IC te gaan, moet de deelnemer de avond ervoor een darmvoorbereiding ondergaan. De deelnemer kan aanvullende darmvoorbereiding en een andere afspraak nodig hebben als IC niet op dezelfde dag als PCC kan worden uitgevoerd. Om te voorkomen dat een dubbele darmvoorbereiding nodig is, streeft het onderzoeksteam ernaar de afspraken voor PCC en IC samen te laten vallen. De onderzoekers erkennen dat dit misschien niet voor alle patiënten haalbaar is en afspraken zullen worden gemaakt op het gemak van de patiënt.

Deelnemers worden vroeg in de ochtend (circa 07.30 uur) op de afdeling endoscopie verwacht. De deelnemer zal tijdens het doorslikken van de PCC onder toezicht staan, zodat de capsule voldoende tijd heeft om te passeren. Hierdoor is de kans het grootst dat de deelnemer dezelfde dag nog naar de IC kan. De voortgang van de capsule wordt gedurende de dag gevolgd. Bij een klein aantal patiënten die de PCC niet kunnen doorslikken of bij wie het transport van de maag naar de dunne darm vertraagd is, zullen deze patiënten een korte cameratestprocedure (gastroscopie) ondergaan om de PCC in de dunne darm te plaatsen. Dit is standaard klinische praktijk onder deze omstandigheden en zal worden uitgevoerd nadat deze patiënten aanvullende toestemming hebben gegeven. Wanneer wordt bevestigd dat de PCC het lichaam heeft verlaten, gaat de deelnemer 's middags (ongeveer 15.00 uur) naar de IC. Hierna wordt de deelnemer ontslagen uit het ziekenhuis.

Verwachte situaties waarin dit mogelijk niet gebeurt, zijn onder meer een onvolledige opname van de capsule op het moment van de IC-afspraak van de deelnemer later in de middag. Als dat het geval is, mag de opname van PCC worden voortgezet en krijgt de deelnemer de mogelijkheid om die middag een IC te ondergaan (in welk geval de arts de capsule zou tegenkomen) of op een andere dag terug te komen (na verdere informatie). darmvoorbereiding), binnen 2 weken, voor hun IC.

De onderzoekers zouden een periode van 4 weken toestaan ​​voor deelnemers om alle onderzoeken te ondergaan (MRE, "dummy" capsule, PCC en IC). Resultaten van de MRE, PCC en IC worden geregistreerd. Informatie over de ziekte van Crohn, medicatie, recente bloed- of ontlastingsonderzoeken van de deelnemer worden geregistreerd. Deelnemers wordt ook gevraagd een korte vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Alle patiënten krijgen follow-up totdat alle onderzoeken zijn afgerond. Bovendien zal de passage van de eigenlijke capsule (PCC) uit de darm worden bevestigd met patiënten. Als een patiënt niet zeker weet of het is overleden, wordt 2 weken later een röntgenfoto van de buik gemaakt op de lokale ziekenhuislocatie van de patiënt.

Een kleinere groep van 10-15 patiënten zal worden gevraagd om een ​​interview bij te wonen om de ervaring van de patiënten met betrekking tot de PCC te evalueren om te zien of dit kan worden geïntroduceerd in de dagelijkse klinische zorg. Van elk van de 3 locaties worden er minimaal 3 geselecteerd. Een-op-een interviews worden afgenomen en telefonisch opgenomen door een ervaren onderzoeker (Dr. Close). Interviewschema's zullen worden ontwikkeld in samenwerking met een patiëntengroep en interviews zullen worden gehouden op een tijdstip dat de patiënt goed uitkomt, tussen 1-6 weken na het einde van de verschillende onderzoeken van de patiënt. De analyse zal zich richten op hoe acceptabel de nieuwe test is in vergelijking met de gebruikelijke zorg en op de mening van de patiënt over zijn plaats in ziektemonitoring en -beheer. De eerste analyse wordt uitgevoerd door dr. Close en de patiëntengroep wordt geraadpleegd over de interpretatie van de bevindingen.

Aangezien patiënten meerdere ziekenhuisbezoeken zouden hebben voor IC en MRE als onderdeel van routinematige zorg, zouden de onderzoekers proberen het aantal extra ziekenhuisbezoeken in verband met toestemming voor de studie, toediening van "dummy" capsules en follow-up tot een minimum te beperken. Alle patiënten hebben het recht om tot £ 25 te claimen ter dekking van aanvullende onderzoeksgerelateerde ziekenhuisbezoeken. Dit wordt georganiseerd via de onderzoeksverpleegkundige op elke lokale ziekenhuissite.

Studie kalibratie:

Deze studie is zo opgezet dat het onderzoeks- en beheertraject betrouwbaar is en gemakkelijk kan worden toegepast op de praktijk in de praktijk. Het interpreteren en rapporteren van scans en procedures zal dus plaatsvinden op alle 3 de ziekenhuissites. Iedereen die betrokken is bij het rapporteren hiervan, krijgt een voorafgaande training om rapportbevindingen te standaardiseren. Voor elke reeks onderzoeken van een patiënt heeft een clinicus die een bepaalde test voor die patiënt rapporteert, geen toegang tot of wordt hij niet op de hoogte gebracht van de resultaten van de andere testresultaten van diezelfde patiënt. Dit is om een ​​vertekeningseffect op alle rapportbevindingen te voorkomen.

De aanpak van elk onderzoek wordt hieronder beschreven:

• MRE: Alle MRE wordt lokaal gelezen. Bovenop de standaardrapportage krijgen alle radiologen een training over het berekenen van de ernst van de ziektescores voor de dunne darm.
• PCC: Alle PCC wordt lokaal gelezen. Tentamens die bij DMH worden afgenomen, worden voorgelezen door iemand van STDH. De datarecorder wordt veilig vervoerd tussen deze 2 ziekenhuissites. De gegevens zijn versleuteld en alleen toegankelijk met specifieke rapportagesoftware. Alle lezers zullen ervaren capsule-endoscopielezers zijn (die >75 capsule-endoscopieën per jaar rapporteren). De lezers van de capsule-endoscopie hebben ook een online training gevolgd die wordt aangeboden door Medtronic (bedrijf dat PCC produceert en levert) en hebben training gekregen over het berekenen van scores voor de ernst van de ziekte bij het rapporteren.
• IC: Alle IC wordt lokaal uitgevoerd. Clinici die deze procedure uitvoeren, zullen worden gevraagd om de IC te rapporteren door middel van een gestandaardiseerd scoresysteem dat de ernst van de ziekte in de dikke darm beschrijft. Er zal alles aan worden gedaan om toegang te krijgen tot het laatste deel van de dunne darm (terminale ileum) om de beoordeling te voltooien, maar dit is soms niet mogelijk als patiënten een ontstoken darmwand hebben. Deze zullen worden opgenomen. Kleine monsters (biopsieën) kunnen uit de bekleding van de darm worden genomen als de clinicus die de procedure uitvoert dit nodig acht.

Zoals hierboven vermeld, zullen de clinici die PCC lezen anders zijn dan de clinici die IC uitvoeren. Alle clinici hebben alleen toegang tot de resultaten van het onderzoek van de patiënt waarbij de clinicus betrokken is bij de rapportage en niet tot de andere onderzoeken.

Studie informatie verzamelen:

De volgende informatie wordt verzameld en vastgelegd op een papieren meldingsformulier en vervolgens geüpload naar een beveiligde online database (REDCap):

• Leeftijd
• Geslacht
• Reden voor CD-beoordeling
• Huidige Montreal-Parijs classificatie van CD
• Huidige medicatie voor CD
• Bloedonderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, CRP, albumine
• Ontlastingstests (fecaal calprotectine) binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Harvey-Bradshaw-index (HBI)
• Korte IBDQ (IBD-vragenlijst patiëntkwaliteit van leven)
• MRE-resultaten en scores voor de ernst van de ziekte
• IC-resultaten, biopsieresultaten indien van toepassing en score voor de ernst van de ziekte
• PCC-resultaten en scores voor de ernst van de ziekte

Er is geen follow-up vereist (na bevestiging van de passage van de PCC) voor het onderzoek, behalve voor een subgroep van 10-15 patiënten die zijn gerekruteerd voor interviews, zoals hierboven vermeld in "Onderzoeksopzet en methodologie". De duur van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek is vanaf de toestemming van de patiënt tot 4 weken na het laatste onderzoek (MRE, IC of PCC). Dit is om tijd te geven voor het uitvoeren van de onderzoeken, rapporteren, indien nodig herhalen en voor het verzamelen van gegevens.

Resultaten van IC en MRE worden beheerd in overeenstemming met de standaardzorg. Het is mogelijk dat subtiele en abnormale bevindingen in de dunne darm worden opgepikt door PCC die niet worden opgepikt door MRE. Resultaten van PCC zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van elke ziekenhuislocatie en waar de resultaten verschillen van IC en MRE, zal dit worden doorgegeven aan de gewoonlijk verantwoordelijke arts van de patiënt voor verdere actie indien nodig.

Toestemming

Patiënten krijgen voldoende tijd om deelname aan het onderzoek te overwegen. Ook krijgen de patiënten de gelegenheid om vragen te stellen. Schriftelijke toestemming zal worden gevraagd nadat een volledige uitleg is gegeven door een volledig opgeleid lid van het onderzoeksteam. Tijdens dezelfde sessie zal aanvullende schriftelijke toestemming worden gevraagd voor alle 3 procedures, d.w.z. de "dummy" capsule, PCC en IC. Een klein deel van de patiënten die zijn geselecteerd voor het telefonische interview zal hiervoor een apart toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

Aangezien deelname aan deze studie mogelijk een of meer extra bezoeken voor de "dummy" capsule vereist, of een volgende afspraak voor PCC of IC als deze niet op dezelfde dag kunnen worden uitgevoerd, zullen patiënten hiervan op de hoogte worden gebracht bij deelname aan de studie. Bovendien zullen de patiënten erop worden gewezen dat ze mogelijk twee keer darmvoorbereiding moeten nemen. Deelnemers krijgen een vergoeding voor onderzoeksgerelateerde reiskosten tot £ 25. Dit kan worden geregeld via het lokale onderzoeksteam van het ziekenhuis van de deelnemers.

De patiënten behouden zich het recht voor om op elk moment te weigeren deel te nemen of zich terug te trekken zonder de daaropvolgende zorg te beïnvloeden. Alle informatie die tot dan toe is verzameld, wordt geregistreerd, tenzij deelnemers specifiek verzoeken dat de onderzoekers alle verzamelde informatie vernietigen.

Risico's, lasten en voordelen

Patiënten met CD hebben vaak twee tests nodig om te beoordelen of hun CD actief is, namelijk IC en MRE. Deze tests helpen bepalen of hun symptomen te wijten zijn aan CD, wat belangrijk is omdat medicijnen om de ziekte onder controle te houden en de darmwand te genezen sterk en duur zijn. Deze tests zijn echter ongemakkelijk, gênant, tijdrovend en brengen ziekenhuisbezoeken aan twee afzonderlijke afdelingen met zich mee.

De nieuwe test (PCC) omvat het inslikken van een miniatuurcamera, ter grootte van een grote vitaminepil die video-opnamen maakt van de bekleding van de dunne en dikke darm. Beelden worden naar een recorder gestuurd die over de buik wordt gedragen. Deze voorgestelde studie omvat PCC, IC en MRE, daarom worden alle bevindingen in de gehele dunne darm en dikke darm tussen deze tests vergeleken. De onderzoekers streven ernaar om te beoordelen hoe PCC presteert in vergelijking met IC+MRE bij het beoordelen van de ernst van de CD-activiteit van een patiënt. Er zijn geen eerdere onderzoeken geweest waarin PCC werd vergeleken met een gecombineerde set van IC+MRE die beter aansluit bij de huidige zorgstandaarden. De uitkomst van dit onderzoek zal daardoor beter toepasbaar zijn in de standaardpraktijk.

Als PCC een enkele test levert die vergelijkbaar is met de huidige tests (IC+MRE) voor patiënten met de ziekte van Crohn, dan pakt het niet alleen de problemen aan die patiënten hebben met een invasieve en mogelijk ongemakkelijke test (IC), maar vermindert het ook het aantal tests die patiënten moeten ondergaan en bezoeken aan verschillende ziekenhuisafdelingen. Het betekent minder testresultaten om op te wachten en minder vertraging bij behandelbeslissingen, bovenop het besparen van kosten en het verlichten van de enorme druk op radiologieafdelingen en endoscopie-eenheden die proberen aan alle eisen aan hun service te voldoen.

Verwachte bijwerkingen van deze studie kunnen verband houden met beide procedures (PCC of IC).

Bijwerkingen (AE):

1. Bewaarde "dummy" capsule of bewaarde PCC
2. Bloeding of perforatie (beschadiging of punctie van de darmwand) gerelateerd aan IC

Ernstige bijwerkingen (SAE):

1. Ongeplande opname in het ziekenhuis vanwege vastgehouden "dummy" capsule of PCC
2. Cameratestprocedure (endoscopie) of een operatie om de vastgehouden "dummy" capsule of PCC te verwijderen
3. Ongeplande opname in het ziekenhuis na IC of MRE die direct verband houdt met de onderzoeken

Een achtergebleven capsule wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een capsule twee weken na de eerste inname en wanneer de passage uit de darm niet is gedetecteerd. Dit kan ook gebeuren als een patiënt symptomen begint te ontwikkelen die sterk wijzen op een verstopping in de darm na het doorslikken van de capsule. Bijwerkingen van darmvoorbereiding zoals misselijkheid, braken, buikpijn en een opgeblazen gevoel zijn niet opgenomen als bijwerking. Elke AE of SAE wordt geregistreerd in een formulier voor ongewenste voorvallen en de sponsor, de stuurgroep van de proeven en de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking worden op de hoogte gebracht.

De risico's van vastgehouden capsules worden geminimaliseerd door de MRE-resultaten te bekijken om er zeker van te zijn dat er geen vernauwingen zijn voordat ze aan patiënten worden gegeven. Patiënten krijgen een "dummy" capsule die zichzelf kan oplossen en spontaan kan passeren, zelfs als deze vastzit, voordat de eigenlijke PCC wordt toegediend. Dit zou helpen de groep patiënten uit te sluiten die vernauwingen hebben die niet zichtbaar zijn op MRE.

De IC wordt uitgevoerd door volledig gediplomeerde endoscopisten waardoor de kans op bloedingen of perforatie erg klein is (kans 1 op 1000).

De blootstelling aan straling die de patiënt in de loop van het onderzoek zou kunnen krijgen (uitgaande van 2 röntgenfoto's van de buik en 2 beperkte CT-scans) kan het risico op het krijgen van kanker heel licht verhogen. Het normale risico om ooit kanker te krijgen is 50%, d.w.z. 1 op 2. Het totale risico van de patiënt, inclusief de risico's van de scans die betrokken zijn bij de deelname van de patiënt aan het onderzoek, zou 50,05% worden. d.w.z. een stijging van 0,05%. Deze toename van het risico wordt als laag beschouwd.

Vertrouwelijkheid

De Caldicott Principles en General Protection Data Regulation (GPDR) zullen volledig worden nageleefd bij het omgaan met patiëntidentificeerbare gegevens. De hoofdonderzoekers zullen de vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek bewaren. De gegevens worden op de locatie bewaard in overeenstemming met het lokale vertrouwensbeleid en worden vernietigd nadat het onderzoek is afgesloten in overeenstemming met de lokale onderzoeks- en ontwikkelingsprotocollen.

Patiënten zullen na toestemming van het onderzoek worden geïnformeerd dat relevante delen van hun ziekenhuisaantekeningen, endoscopieverslagen, laboratoriumresultaten en biopsiemonsters toegankelijk zullen zijn voor een lid van het onderzoeksteam. Resultaten van PCC worden niet geanonimiseerd om de onderzoekers in staat te stellen de bevindingen van de deelnemer te matchen met de IC en MRE. Alle verzamelde en geüploade informatie naar de beveiligde online database krijgt voor elke patiënt een uniek onderzoeks-ID toegewezen zonder identificeerbare informatie. Er wordt geen identificeerbare patiëntinformatie doorgegeven buiten de deelnemende trusts. Alle resultaten die als onderdeel van dit onderzoek worden gepubliceerd, worden geanonimiseerd.

Alle leden van het onderzoeksteam zullen worden getraind in Good Clinical Practice in Research, in overeenstemming met het beleid van het National Institute for Health Research. Iedereen die met gegevens te maken heeft, krijgt een AVG-training en de studie wordt geregistreerd bij de Caldicott Guardian op elke ziekenhuislocatie.