PANenterikus Crohn-kapszula versus ileo-kolonoszkópia és szkennelési vizsgálat (PAN-ICS)

Cél és tervezés

Célok:

Annak megállapítására, hogy a PillCam™ Crohn-kapszula (PCC) az ileo-kolonoszkópiához (IC) és a mágneses rezonancia enterográfiához (MRE) hasonlóan teljesít-e a Crohn-betegség (CD) megállapított diagnózisa esetén.

Célok:

Elsődleges cél: Az aktív betegséget mutató pozitív eredmények számának felmérése, amelyeket PCC-vel észleltek ("pozitív hozamok") az IC-hez és MRE-hez képest olyan betegeknél, akiknél már diagnosztizáltak CD.

A másodlagos célok a PCC egyéb teljesítményjellemzőire összpontosítanak a CD értékelése során, és a következőket foglalják magukban:

• Vizsgálni a különböző pontozási rendszerek (MEGS, MaRIA, SES-CD, Lewis, CECDAIic) közötti összefüggést a bélgyulladás súlyossága tekintetében az egyes teszteknél.
• Annak megállapítása, hogy a PCC-n látott klinikai leletek megfelelnek-e a betegek Harvey-Bradshaw indexe alapján osztályozott klinikai súlyosságnak és a betegek életminőségének a rövid IBD-Q alapján.
• Az egyes tesztek betegélményének felmérése a betegek kisebb csoportjában.

Ez a tanulmány egy háromközpontú prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat, amelyet három NHS kórházi helyszínen folytatnak. A vizsgálók 125 olyan beteget vesznek fel, akiket az NHS standard ellátásának részeként IC-re és MRE-re utaltak, hogy értékeljék CD-jüket. A vizsgálat részeként minden beteg a rutinkezelés részeként elvégzi a vizsgálatokat, plusz PCC, így összességében a résztvevők mindhárom vizsgálaton, nevezetesen IC, MRE és PCC vizsgálaton esnek át.

A tanulmány három helyszíne:

• South Tyneside District Hospital (STDH), South Tyneside és Sunderland NHS Foundation Trust (STSFT)
• Royal Hallamshire Kórház (RHH), Sheffield Oktatókórházak NHS Foundation Trust (STH)
• Darlington Memorial Hospital (DMH), County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) (nem kapszula endoszkópos szállítási hely a rutin ellátásban)

A DMH rutinszerűen nem gondoskodik a kapszula endoszkópiáról. A DMH-tól toborzott betegeket az STDH-hoz utalják átjárhatósági ("bábu") kapszula és PCC miatt. Amikor csak lehetséges, az STDH kutatócsoportja „álkapszula” és PCC-vizsgálatokat is végez DMH-ban, hogy elkerülje a betegek utazását.

Toborzás

A tanulmány tervezése és módszertana:

A vizsgálatban részt vevő megfelelő betegjelölteket egy gasztroenterológiai klinikán vagy egy gyulladásos bélbetegségek megbeszélésen azonosítják. Ezeket a betegeket standard ellátásuk részeként MRE-re és IC-re is beutalják. A páciens ellátásáért felelős klinikus feltárja a páciens érdeklődését a vizsgálatban való részvétel iránt. A szóbeli beleegyezést, amely lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy megközelítse ezeket a betegeket, felelős klinikusuk kapja meg a klinikán vagy telefonon.

Ezeket a betegeket minden kórházi helyen kijelölik egy kutatónővérhez vagy egy klinikai kutatóorvoshoz, aki részt vesz a vizsgálatban. A kutatónővér és a klinikai kutatóorvos felhatalmazást kapna a delegálási naplóba. A páciensnek a vizsgálatról szóló betegtájékoztató lapot és a kapszulaeljárásokról („hatóanyag” kapszula és PCC) szóló betegtájékoztatót kap a klinikán a páciens szokásos klinikusától vagy a kutatónővértől. Alternatív megoldásként ezeket a dokumentumokat a kutatócsoport postai úton is elküldheti a páciensnek. A páciensnek megfelelő időt kell biztosítani arra is, hogy megfontolja a vizsgálatban való részvételét, és lehetőséget kap, hogy kérdéseket tegyen fel a vizsgálattal, valamint a „bábu” kapszulával és a PCC-vel kapcsolatban.

Ezt követően a páciens szokásos klinikusa (aki jogosult a delegálási naplóban) vagy a kutatócsoport egy tagja felkeresheti vagy felveheti a kapcsolatot a vizsgálat megvitatása érdekében. A kutatócsoport egy-egy tagja minden kórházi telephelyen írásos beleegyezést kap a pácienstől a vizsgálatban való részvételhez. A tanulmányban való részvételi hozzájáruláson túlmenően másfajta írásos beleegyezést is be kell szerezni az olyan eljárásokhoz, mint az IC (a standard ellátás részeként), valamint a „bábu” kapszula és a PCC (a kutatási protokoll részeként). Az eljárásokhoz használt hozzájárulási űrlapok az NHS szabványos, nemzeti szinten használt hozzájárulási űrlapjai. A páciens külön beleegyezését is meg kell szerezni, hogy a vizsgálók tájékoztassák a beteg háziorvosát a vizsgálatban való részvételről.

Az összes vizsgálati eljárás és teszt ugyanaz marad mind a 3 kórházi helyszínen. Mindazonáltal, mivel a CDDFT nem olyan kórházi helyszín, amely kapszula endoszkópos szolgáltatást nyújt, a kutatócsoport megfelelő tagjai, akik az STSFT kapszula endoszkópiájára kiképzettek, a CDDFT-re utaznak, hogy a résztvevők beleegyezését kérjék a „bábu” kapszula és a PCC beadásához. ezek és a résztvevők előrehaladásának nyomon követése.

Miután a páciens beleegyezett, először MRE-nek kell alávetni. Ez azért fontos, mert a résztvevő nem végezheti el a vizsgálatot, ha van egy visszatartott kapszula. A kutatócsoport egyezteti a páciensek találkozóit a radiológiai és endoszkópos részleggel annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevő MRE találkozója a "bábu" kapszula és a PCC kinevezése előtt megtörténjen.

A kutatócsoport minden MRE-eredményt felülvizsgál, mielőtt a résztvevők megkapják a „bábu” kapszulát. A résztvevő akkor folytatja ezt, hacsak az MRE nem mutatja a vékonybél szűkületének (szűkületének) hosszú, rögzített szegmensét, amely meghaladja a 30 cm-t. Ebben az esetben az adott beteget kizárják a vizsgálatból, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a kapszula elakad a bélben (kapszula visszatartás).

Az MRE-t követő 2 héten belül a résztvevő elmegy a résztvevő helyi kórházába, hogy megkapja a „bábu” kapszulát. A résztvevőnek ehhez nem kell bélkészítményt (a béltisztító italt) inni. A résztvevőt a kutatócsoport egyik tagja felügyeli, miközben lenyeli a „bábu” kapszulát körülbelül 08:00-kor. A következő napon körülbelül 14:00-kor a résztvevő a kórházba érkezik, hogy felmérje a „bábu” kapszula elhelyezkedését. Ez magában foglalja a kézi szkenner használatát. A kutatók nem tudják majd használni a kézi szkennert egyes olyan betegeknél, akiknél szívritmus-szabályozó vagy beültetett szívdefibrillátor van. A Sheffield Hospitals Trust ajánlása szerint ezeknek a betegeknek korlátozott számú CT-vizsgálatot kell végezniük, hogy megkeressék a "bábu" kapszula helyét. A korlátozott CT-vizsgálatot akkor is alkalmazzák, ha a kézi szkenner nem elérhető, vagy ha a szkenner nem tudja felismerni a „bábu” kapszula helyét.

Ha a résztvevő épségben átadja a „bábu” kapszulát, akkor a résztvevő továbbmegy a PCC-hez (és lehetőség szerint még aznap az IC-hez), amely külön időpontban kerül megbeszélésre, általában 3-5 munkanapon belül. Azok a betegek, akiknél kapszula-retenciót észlelnek, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Azonban időpontot egyeztetnek az IC-re, mivel ezt a betegek legutóbbi klinikai időpontjáról szervezték meg. A visszatartott "bábu" kapszula végül 72 óra alatt feloldódik, és biztonságosan áthalad.

Mielőtt részt venne a PCC és IC időpontjában, a résztvevőnek előző este bélelőkészítőt kell végeznie. A résztvevő további bélelőkészítést és újabb időpontot igényelhet, ha az IC nem végezhető el ugyanazon a napon, mint a PCC. Annak elkerülése érdekében, hogy a bélpreparációt kétszer kelljen bevenni, a kutatócsoport arra törekszik, hogy a PCC és az IC időpontjai egybeesjenek. A vizsgálók tudomásul veszik, hogy ez nem biztos, hogy minden beteg számára kivitelezhető, és az időpontok a betegek kényelmének megfelelően történnek.

A résztvevők a tervek szerint kora reggel (kb. 07:30) érkeznek az endoszkópos osztályra. A résztvevőt a PCC lenyelése közben felügyelik, hogy elegendő idő legyen a kapszula áthaladásához. Ez adja a legnagyobb esélyt arra, hogy a résztvevő ugyanazon a napon megszerezze az IC-t. A kapszula előrehaladását a nap folyamán figyelemmel kísérik. Néhány olyan betegnél, akik nem tudják lenyelni a PCC-t, vagy ha késik a gyomorból a vékonybélbe való eljutása, ezeknél a betegeknél rövid kamerás vizsgálati eljárást (gasztroszkópiát) kell végezni, hogy a PCC-t a vékonybélbe helyezzék. Ilyen körülmények között ez a szokásos klinikai gyakorlat, és a betegek további beleegyezését követően kerül végrehajtásra. Amikor bebizonyosodik, hogy a PCC elhagyta a testet, a résztvevő délután (körülbelül 1500 óra) továbbmegy az IC-be. Ezt követően a résztvevőt kiengedik a kórházból.

Azok a várható helyzetek, amikor ez nem fordulhat elő, többek között egy hiányos kapszulafelvétel a résztvevő IC-találkozójának időpontjáig a délután folyamán. Ha igen, akkor a PCC rögzítése folytatódhat, és a résztvevőnek lehetősége van arra, hogy aznap délután IC-ben vegyen részt (ebben az esetben a kapszulát az IC-t végző klinikus találja meg), vagy egy másik napon (továbbiakban) térjen vissza. bél előkészítése), 2 héten belül, az IC.

A nyomozók 4 hetes időszakot hagynának a résztvevők számára az összes vizsgálat elvégzésére (MRE, „bábu” kapszula, PCC és IC). Az MRE, PCC és IC eredményeit rögzítjük. Rögzítésre kerül a résztvevő Crohn-betegségével, gyógyszereivel, friss vér- vagy székletvizsgálataival kapcsolatos információk. A résztvevőket egy rövid életminőségi kérdőív kitöltésére is felkérik. Minden beteget nyomon követnek az összes vizsgálat befejezéséig. Ezenkívül a páciensek megerősítik a tényleges kapszula (PCC) kijutását a bélből. Ha a beteg nem biztos abban, hogy elmúlt, 2 héttel később a beteg helyi kórházában röntgenfelvételt készítenek a hasáról.

Egy kisebb, 10-15 betegből álló csoportot felkérnek egy interjúra, hogy értékeljék a betegek PCC-vel kapcsolatos tapasztalatait, hogy kiderüljön, be lehet-e ezt bevezetni a rutin klinikai ellátásba. Mind a 3 oldal közül legalább 3-at kiválasztanak. A személyes interjúkat egy tapasztalt kutató (Dr. Close) készíti el és rögzíti telefonon. Az interjúk ütemezését egy betegcsoporttal együttműködve alakítjuk ki, és az interjúkat a betegek számára megfelelő időpontban, a betegek különböző vizsgálatainak befejezését követő 1-6 hét között. Az elemzés arra fog összpontosítani, hogy az új teszt mennyire elfogadható a szokásos ellátáshoz képest, és a betegek véleménye a betegség monitorozásában és kezelésében elfoglalt helyéről. A kezdeti elemzést Dr. Close végzi, és a betegcsoporttal konzultálnak a leletek értelmezésével kapcsolatban.

Mivel a betegeknek a rutin ellátás részeként több kórházi látogatásra is sor kerülnének IC és MRE miatt, a kutatók megpróbálják minimalizálni a további kórházi látogatások számát a vizsgálati beleegyezéssel, a "bábu" kapszula beadásával és a nyomon követéssel kapcsolatban. Minden beteg jogosult 25 GBP-ig igényelni a kutatással kapcsolatos további kórházi látogatások fedezetét. Ezt az egyes helyi kórházak kutatónővérén keresztül szervezik meg.

A vizsgálat kalibrálása:

Ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy a vizsgálati és irányítási útvonal megbízható legyen, és könnyen alkalmazható legyen a valós rutin gyakorlatban. Ennek megfelelően a szkennelések és eljárások értelmezése és jelentése mindhárom kórházi helyszínen megtörténik. Mindenki, aki részt vesz ezek bejelentésében, előzetes képzésben részesül a jelentés megállapításainak egységesítésére. Minden egyes páciens vizsgálati sorozatánál az adott betegre vonatkozó vizsgálatot bejelentő klinikus nem férhet hozzá, illetve nem kap tudomást az adott beteg egyéb vizsgálati eredményeiről. Ezzel elkerülhető a torzítás a jelentés összes megállapítására.

Az alábbiakban ismertetjük az egyes vizsgálatok megközelítését:

• MRE: Az összes MRE helyben lesz olvasható. A szokásos jelentések mellett minden radiológus képzést kap a vékonybél betegség súlyossági pontszámainak kiszámításáról.
• PCC: Az összes PCC helyben kerül beolvasásra. A DMH-ban végzett vizsgálatokat valaki az STDH-nál fogja elolvasni. Az adatrögzítő biztonságosan szállítható e két kórház között. Az adatok titkosítottak, és csak meghatározott jelentéskészítő szoftverrel érhetők el. Minden olvasó tapasztalt kapszula endoszkópos olvasó lesz (évente >75 kapszula endoszkópiáról számol be). A kapszula endoszkópia olvasói a Medtronic (PCC-t gyártó és szállító cég) által biztosított online oktatáson is részt vesznek, és képzést kapnak a betegség súlyossági pontszámainak kiszámításáról jelentéskor.
• IC: Minden IC helyileg kerül végrehajtásra. Az ezt az eljárást végző klinikusokat arra kérik, hogy jelentsék az IC-t egy szabványos pontozási rendszer segítségével, amely részletezi a vastagbél betegségének súlyosságát. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy hozzáférjenek a vékonybél utolsó részéhez (terminális csípőbél) a felmérés elvégzéséhez, de ez néha nem lehetséges, ha a betegek bélnyálkahártyájának gyulladása van. Ezek rögzítésre kerülnek. Apró minták (biopsziák) vehetők a bél nyálkahártyájából, ha az eljárást végző klinikus szükségesnek tartja.

Mint fentebb említettük, a PCC-t olvasó klinikusok különböznek az IC-t végző klinikusoktól. Minden klinikus csak a beteg vizsgálatának eredményeihez férhet hozzá, amelyek jelentésében a klinikus részt vesz, a többi vizsgálathoz nem.

Tanulmányi információgyűjtés:

A következő információkat gyűjtjük össze és rögzítjük egy papíralapú esetjelentési űrlapon, majd feltöltjük egy biztonságos online adatbázisba (REDCap):

• Kor
• Nem
• A CD értékelés oka
• A CD jelenlegi Montreal-Párizs osztályozása
• A CD jelenlegi gyógyszere
• Vérvizsgálatok a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül: teljes vérkép, karbamid és elektrolitok, CRP, albumin
• Székletvizsgálatok (széklet kalprotektin) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül
• Harvey-Bradshaw index (HBI)
• Rövid IBDQ (IBD-beteg életminőség-kérdőív)
• MRE eredmények és a betegség súlyossági pontszámai
• IC eredmények, biopsziás eredmények, ha vannak, és a betegség súlyossági pontszáma
• PCC eredmények és a betegség súlyossági pontszámai

Nincs szükség nyomon követésre (a PCC átjutásának megerősítésén túl) a vizsgálathoz, kivéve a 10-15 páciensből álló alcsoportot, akiket interjúra toboroztak, amint azt fentebb a „Study design and methodology” részben leírtuk. A beteg bevonásának időtartama a vizsgálatban a beteg beleegyezésétől számított 4 hétig tart az utolsó vizsgálat (MRE, IC vagy PCC) után. Ennek célja, hogy időt hagyjon a vizsgálatok elvégzésére, jelentésére, szükség esetén megismétlésére és az adatgyűjtésre.

Az IC és az MRE eredményeit a szokásos ellátásnak megfelelően kezelik. Lehetséges, hogy a PCC olyan finom és kóros vékonybélleleteket vesz fel, amelyeket az MRE nem. A PCC eredményeit minden kórházi telephely vezető kutatója felülvizsgálja, és ha az eredmények eltérnek az IC-től és az MRE-től, azt továbbítják a páciens szokásos felelős orvosának, hogy szükség esetén további teendőket tegyen.

Beleegyezés

A betegeknek elegendő időt kell biztosítani a vizsgálatban való részvétel megfontolására. A betegeknek lehetőségük nyílik bármilyen kérdés feltevésére is. Írásbeli beleegyezést kell kérni, miután a kutatócsoport egy teljesen képzett tagja teljes magyarázatot adott. Ugyanazon munkamenet során további írásos beleegyezést kell kérni mind a 3 eljáráshoz, azaz a „bábu” kapszulához, a PCC-hez és az IC-hez. A telefonos interjúra kiválasztott betegek kis hányadának külön beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia erre a célra.

Mivel az ebben a vizsgálatban való részvétel potenciálisan egy vagy több további látogatást tesz szükségessé a "bábu" kapszulához, vagy további időpontra PCC-re vagy IC-re, ha ezeket nem lehet ugyanazon a napon elvégezni, a betegeket a vizsgálatban való részvételkor tájékoztatják erről. Ezenkívül a betegek figyelmét felhívják arra, hogy kétszer kell bélkészítményt szedniük. A résztvevők a kutatással kapcsolatos utazási költségeket 25 fontig térítik meg. Ezt a résztvevők helyi kórházi kutatócsoportján keresztül lehet megszervezni.

A betegek fenntartják a jogot, hogy bármikor megtagadják a részvételt vagy visszavonják a későbbi ellátást. Minden addig gyűjtött információt rögzítünk, kivéve, ha a résztvevők kifejezetten kérik, hogy a nyomozók semmisítsenek meg minden összegyűjtött információt.

Kockázatok, terhek és előnyök

A CD-s betegeknek gyakran két tesztre van szükségük annak megállapítására, hogy CD-jük aktív-e, nevezetesen az IC-t és az MRE-t. Ezek a tesztek segítenek meghatározni, hogy tüneteik a CD-től származnak-e, ami azért fontos, mert a betegség leküzdésére és a bélnyálkahártya gyógyítására szolgáló gyógyszerek erősek és drágák. Ezek a vizsgálatok azonban kényelmetlenek, kínosak, időigényesek, és két külön osztályon történő kórházi látogatást igényelnek.

Az új teszt (PCC) egy miniatűr kamera lenyelését jelenti, akkora, mint egy nagy vitamintabletta, amely videofelvételt készít a vékony- és vastagbél nyálkahártyájáról. A képeket a pocakon hordott felvevőre küldik. Ez a javasolt vizsgálat PCC-t, IC-t és MRE-t tartalmaz, ezért a teljes vékonybélre és vastagbélre vonatkozó összes leletet összehasonlítják ezekben a tesztekben. A vizsgálók célja annak felmérése, hogy a PCC hogyan teljesít az IC+MRE-hez képest, amikor értékelik a páciens CD-aktivitásának súlyosságát. Korábban nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a PCC-t összehasonlították volna az IC+MRE kombinált készletével, amely jobban tükrözi a jelenlegi gondozási standardokat. Ennek a tanulmánynak az eredménye ezért könnyebben alkalmazható lesz a szokásos gyakorlatban.

Ha a PCC egyetlen tesztet ad le, amely összehasonlítható a jelenlegi tesztekkel (IC+MRE) a CD-s betegek számára, akkor nemcsak az invazív és potenciálisan kényelmetlen teszt (IC) miatti problémákat oldja meg, hanem csökkenti a betegek számát is. a betegek által elvégzendő vizsgálatok és a különböző kórházi osztályok látogatása. Ez azt jelenti, hogy kevesebb vizsgálati eredményre kell várni, és kevesebb késéssel kell meghozni a kezelési döntéseket, ráadásul költségmegtakarítást és óriási nyomást jelent a radiológiai osztályokon és az endoszkópos egységeken, amelyek igyekeznek kielégíteni a szolgáltatásukkal szemben támasztott összes követelményt.

A tanulmány várható nemkívánatos eseményei bármelyik eljáráshoz (PCC vagy IC) kapcsolódhatnak.

Nemkívánatos események (AE):

1. Megtartott "bábu" kapszula vagy megtartott PCC
2. IC-vel kapcsolatos vérzés vagy perforáció (a bélnyálkahártya sérülése vagy szúrása).

Súlyos mellékhatások (SAE):

1. Nem tervezett kórházi felvétel a visszatartott "bábu" kapszula vagy PCC miatt
2. Kamerás vizsgálati eljárás (endoszkópia) vagy a visszamaradt „bábu” kapszula vagy PCC eltávolítása
3. Nem tervezett kórházi felvétel IC vagy MRE után, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálatokhoz

A visszatartott kapszula meghatározása szerint a kapszula jelenléte két héttel az első lenyelés után, és ahol a bélből való kijutását nem észlelték. Ez akkor is megtörténhet, ha a betegnél a kapszula lenyelése után a bélelzáródásra utaló tünetek jelentkeznek. A bél előkészítéséből származó mellékhatások, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és puffadás nem számítanak nemkívánatos eseménynek. Minden AE-t vagy SAE-t nemkívánatos esemény formájában rögzítenek, és értesítik a szponzort, a kísérleti irányítóbizottságot és a független adatfelügyeleti bizottságot.

A visszatartott kapszulák kockázata minimálisra csökkenthető az MRE-eredmények áttekintésével, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegeknek való beadás előtt nincsenek szűkületek. A betegek kapszula kapszulát kap, amely magától feloldódhat és spontán módon áthaladhat, még akkor is, ha a tényleges PCC beadása előtt elakad. Ez segítene kizárni azon betegek csoportját, akiknek szűkületei vannak, amelyek nem láthatók az MRE-n.

Az IC-t teljesen képzett endoszkópos szakember végzi, így a vérzés vagy a perforáció kockázata nagyon kicsi (1 az 1000-ből).

A sugárterhelés, amelyet a páciens a vizsgálat során kaphat (2 hasi röntgenfelvételt és 2 korlátozott CT-vizsgálatot feltételezve), kismértékben növelheti a rák kialakulásának kockázatát. A rák kialakulásának normál kockázata egy bizonyos ponton 50%, azaz 1 a 2-hez. A páciens teljes kockázata, beleértve a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos szkennelésekből származó kockázatokat is, 50,05% lenne. azaz 0,05%-os növekedés. Ez a kockázatnövekedés alacsonynak tekinthető.

Titoktartás

A Caldicott alapelveit és az általános adatvédelmi rendeletet (GPDR) teljes mértékben be kell tartani a betegek azonosítására alkalmas adatok kezelésekor. A vezető nyomozók megőrzik a vizsgálatban részt vevő résztvevők bizalmas kezelését. Az adatokat a helyi Trust szabályzatnak megfelelően a helyszínen tárolják, és a vizsgálat lezárását követően a helyi kutatási és fejlesztési protokolloknak megfelelően megsemmisítik.

A vizsgálati hozzájárulást követően a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a kutatócsoport egy tagja hozzáfér a kórházi feljegyzéseikhez, az endoszkópos felvételeikhez, a laboratóriumi eredményekhez és a biopsziás mintáikhoz. A PCC eredményeit nem anonimizálják, hogy lehetővé tegyék a vizsgálók számára a résztvevő megállapításainak az IC-vel és az MRE-vel való egyeztetését. Minden összegyűjtött és a biztonságos online adatbázisba feltöltött információhoz minden egyes beteg egyedi vizsgálati azonosítót kap, azonosítható információ nélkül. A résztvevő Trustokon kívül semmilyen betegazonosításra alkalmas információ nem kerül átadásra. A tanulmány részeként közzétett minden eredményt anonimizálunk.

A kutatócsoport minden tagja képzést kap a jó klinikai kutatási gyakorlatról, ami összhangban van az Országos Egészségügyi Kutatóintézet politikájával. Az adatokkal foglalkozók mindegyike megkapja a GDPR képzést, és a tanulmányt minden kórházi helyszínen regisztrálják a Caldicott Guardiannál.