PANenteric Crohn's Capsule Versus Ileo-Colonoscopy and Scan Study (PAN-ICS)

Cel i projekt

Celuje:

Aby określić, czy PillCam™ kapsułka Crohna (PCC) działa podobnie do ileo-kolonoskopii (IC) i enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) podczas oceny pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).

Cele:

Główny cel: Ocena liczby pozytywnych wyników wskazujących na aktywną chorobę, które są wykrywane („wydajności pozytywne”) za pomocą PCC w porównaniu z IC i MRE u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem CD.

Cele drugorzędne skupią się na innych cechach wydajności PCC w ocenie CD i obejmują:

• Zbadanie związku między różnymi systemami punktacji (MEGS, MaRIA, SES-CD, Lewis, CECDAIic) dla ciężkości zapalenia jelit dla każdego testu.
• Aby sprawdzić, czy wyniki kliniczne obserwowane w PCC odpowiadają ciężkości klinicznej ocenianej przez pacjentów w oparciu o Indeks Harveya-Bradshawa i jakość życia pacjentów na podstawie krótkiego IBD-Q.
• Ocena doświadczenia pacjenta z każdym testem w mniejszej grupie pacjentów.

Niniejsze badanie jest trzyośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem przeprowadzonym w trzech ośrodkach szpitalnych NHS. Badacze będą rekrutować 125 pacjentów, którzy zostali skierowani na IC i MRE w ramach standardowej opieki NHS, aby ocenić ich CD. W ramach tego badania wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom w ramach rutynowej opieki plus PCC, więc ogólnie uczestnicy zostaną poddani wszystkim trzem badaniom, mianowicie IC, MRE i PCC.

Trzy miejsca w tym badaniu to:

• South Tyneside District Hospital (STDH), South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust (STSFT)
• Royal Hallamshire Hospital (RHH), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH)
• Darlington Memorial Hospital (DMH), County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) (nie miejsce dostarczania endoskopii kapsułkowej w ramach zapewniania rutynowej opieki)

DMH nie zapewnia rutynowej opieki w przypadku endoskopii kapsułkowej. Pacjenci rekrutowani z DMH będą kierowani do STDH w celu udrożnienia („atrapy”) kapsułki i PCC. Gdy tylko będzie to możliwe, zespół badawczy w STDH będzie przeprowadzał zarówno badania kapsułek „manekinowych”, jak i badania PCC w DMH, aby uniknąć podróży pacjentów.

Rekrutacja

Projekt i metodologia badania:

Odpowiedni kandydaci na pacjentów do badania zostaną zidentyfikowani w poradni gastroenterologicznej lub na zebraniu dotyczącym nieswoistych zapaleń jelit. Pacjenci ci zostaną skierowani zarówno na MRE, jak i IC w ramach standardowej opieki. Klinicysta odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem zbada zainteresowanie pacjenta udziałem w badaniu. Ustna zgoda zespołu badawczego na kontakt z tymi pacjentami zostanie uzyskana przez odpowiedzialnego klinicystę w klinice lub telefonicznie.

Pacjenci ci zostaną skierowani do pielęgniarki badawczej lub lekarza prowadzącego badania kliniczne biorącego udział w badaniu w każdym szpitalu. Pielęgniarka prowadząca badania i lekarz zajmujący się badaniami klinicznymi byliby wpisani do dziennika delegacji. Pacjent otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta dotyczącą badania oraz ulotkę informacyjną dla pacjenta dotyczącą procedur z użyciem kapsułek (kapsułki „obojętnej” i PCC) w klinice od zwykłego lekarza pacjenta lub pielęgniarki badawczej. Alternatywnie dokumenty te mogłyby zostać przesłane pacjentowi pocztą przez zespół badawczy. Pacjent otrzyma również odpowiednią ilość czasu na rozważenie udziału w badaniu i będzie miał możliwość zadawania pytań dotyczących badania oraz zarówno kapsułki „manekina”, jak i PCC.

Następnie do pacjenta może podejść lub skontaktować się z lekarzem klinicystą pacjenta (który będzie upoważniony w rejestrze delegacji) lub członkiem zespołu badawczego w celu omówienia badania. Członek zespołu badawczego w każdym szpitalu uzyska pisemną zgodę pacjenta na udział w badaniu. Oprócz zgody na udział w badaniu uzyskana zostanie inna forma pisemnej zgody na zabiegi takie jak IC (w ramach standardowej opieki) oraz kapsułka „manekina” i PCC (w ramach protokołu badania). Formularze zgody stosowane w procedurach są standardowymi formularzami zgody NHS stosowanymi na szczeblu krajowym. Uzyskana zostanie również konkretna zgoda pacjenta, aby badacze mogli poinformować lekarza pierwszego kontaktu pacjenta o udziale w badaniu.

Wszystkie procedury badawcze i testy pozostają takie same we wszystkich 3 ośrodkach szpitalnych. Niemniej jednak, ponieważ CDDFT nie jest placówką szpitalną świadczącą usługi endoskopii kapsułkowej, odpowiedni członkowie zespołu badawczego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie endoskopii kapsułkowej przez STSFT, udają się do CDDFT w celu uzyskania zgody uczestników na „atrakcję” kapsułki i PCC, podać je i śledzić postępy uczestników.

Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie najpierw poddany badaniu MRE. Jest to ważne, ponieważ uczestnik nie może mieć skanu, jeśli jest zatrzymana kapsułka. Zespół badawczy będzie koordynował wizyty pacjentów z oddziałem radiologii i endoskopii, aby upewnić się, że wizyta MRE uczestnika nastąpi przed wizytą w „atrapie” kapsułki i PCC.

Wszystkie wyniki MRE zostaną sprawdzone przez zespół badawczy, zanim uczestnicy otrzymają „atrakcję” kapsuły. Uczestnik przechodzi do tego, chyba że MRE wykaże długi stały odcinek zwężenia (zwężenia) jelita cienkiego, który jest większy niż 30 cm. W takim przypadku dany pacjent zostanie wykluczony z badania ze względu na ryzyko utknięcia kapsułki w jelicie (zatrzymanie kapsułki).

W ciągu 2 tygodni po MRE uczestnik uda się do lokalnego szpitala uczestnika w celu przyjęcia „atrapy” kapsułki. Uczestnik nie musi w tym celu pić preparatu na jelita (napój oczyszczający jelita). Uczestnik będzie nadzorowany przez członka zespołu badawczego podczas połykania „atrapy” kapsułki około godziny 08:00. Około godziny 14:00 następnego dnia uczestnik uda się do szpitala, aby ocenić położenie „atrapy” kapsuły. Wiąże się to z użyciem ręcznego skanera. Badacze nie będą mogli używać ręcznego skanera u niektórych pacjentów z rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem serca. Pacjenci ci będą musieli przejść ograniczone badanie CT w celu znalezienia lokalizacji „atrapy” kapsułki, zgodnie z zaleceniami Sheffield Hospitals Trust. Ograniczona tomografia komputerowa zostanie również wykorzystana, jeśli skaner ręczny nie jest dostępny lub jeśli skaner nie może wykryć lokalizacji „atrapy” kapsuły.

Jeśli uczestnik bezpiecznie przejdzie przez „atrakcję” kapsuły, uczestnik zostanie skierowany do PCC (i IC w miarę możliwości tego samego dnia), które zostanie ustalone jako osobne spotkanie, zazwyczaj w ciągu 3-5 dni roboczych. Pacjenci, u których wykryto zatrzymanie kapsułki, nie będą mogli uczestniczyć w badaniu. Jednak spotkanie zostanie zorganizowane w celu poddania się IC, ponieważ zostało to zorganizowane na podstawie ostatniej wizyty pacjentów w klinice. Zatrzymana „fałszywa” kapsułka ostatecznie rozpuści się w ciągu 72 godzin i przejdzie bezpiecznie.

Przed wizytą na PCC i IC, uczestnik będzie musiał przygotować jelita poprzedniego wieczoru. Uczestnik może wymagać dodatkowego przygotowania jelita i kolejnej wizyty, jeśli IC nie może być wykonane tego samego dnia co PCC. Aby uniknąć konieczności dwukrotnego przygotowania jelita, zespół badawczy dołoży wszelkich starań, aby wizyty na PCC i IC pokrywały się. Badacze przyznają, że może to nie być wykonalne dla wszystkich pacjentów, a wizyty będą odbywać się dla wygody pacjentów.

Uczestnicy będą mieli przybycie na oddział endoskopii wcześnie rano (około 07:30). Uczestnik będzie nadzorowany podczas połykania PCC, aby dać wystarczająco dużo czasu na przejście kapsułki. Daje to największą szansę uczestnikowi na otrzymanie IC tego samego dnia. Postęp kapsułki jest monitorowany przez cały dzień. W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć PCC lub gdy przemieszczanie się PCC z żołądka do jelita cienkiego jest opóźnione, pacjenci ci będą poddani krótkiej procedurze badania z użyciem kamery (gastroskopii) w celu umieszczenia PCC w jelicie cienkim. Jest to standardowa praktyka kliniczna w tych okolicznościach i zostanie przeprowadzona po wyrażeniu przez tych pacjentów dodatkowej zgody. Po potwierdzeniu, że PCC opuścił ciało, uczestnik przechodzi do IC po południu (około 1500 godzin). Następnie uczestnik zostaje wypisany ze szpitala.

Przewidywane sytuacje, w których może się to nie zdarzyć, obejmują niekompletne nagranie kapsuły do ​​czasu spotkania uczestnika z IC późnym popołudniem. Jeśli tak, rejestracja PCC może być kontynuowana, a uczestnik będzie miał możliwość poddania się IC tego popołudnia (w takim przypadku klinicysta wykonujący IC napotkałby kapsułkę) lub powrotu w innym dniu (po przygotowanie jelita) w ciągu 2 tygodni na IC.

Badacze dali uczestnikom 4-tygodniowy okres na wykonanie wszystkich badań (MRE, „atrapa” kapsuły, PCC i IC). Wyniki MRE, PCC i IC zostaną zapisane. Informacje o chorobie Leśniowskiego-Crohna uczestnika, przyjmowanych lekach, ostatnich badaniach krwi lub kału zostaną zapisane. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza jakości życia. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do czasu zakończenia wszystkich badań. Dodatkowo u pacjentów zostanie potwierdzone przejście rzeczywistej kapsułki (PCC) z jelita. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy minął, prześwietlenie jamy brzusznej zostanie wykonane 2 tygodnie później w lokalnym szpitalu pacjenta.

Mniejsza grupa 10-15 pacjentów zostanie poproszona o udział w wywiadzie w celu oceny doświadczeń pacjentów związanych z PCC, aby sprawdzić, czy można to wprowadzić do rutynowej opieki klinicznej. Z każdego z 3 miejsc zostaną wybrane co najmniej 3. Wywiady indywidualne będą przeprowadzane i nagrywane przez telefon przez doświadczonego badacza (Dr Close). Harmonogramy wywiadów zostaną opracowane we współpracy z grupą pacjentów, a wywiady będą odbywać się w czasie dogodnym dla pacjentów, w okresie od 1 do 6 tygodni po zakończeniu różnych badań pacjentów. Analiza skupi się na tym, jak akceptowalny jest nowy test w porównaniu ze zwykłą opieką i opiniami pacjentów na temat jego miejsca w monitorowaniu i leczeniu choroby. Wstępna analiza zostanie przeprowadzona przez dr Close, a grupa pacjentów zostanie skonsultowana w sprawie interpretacji wyników.

Ponieważ pacjenci mieliby wiele wizyt w szpitalu z powodu IC i MRE w ramach rutynowej opieki, badacze starali się zminimalizować liczbę dodatkowych wizyt w szpitalu związanych ze zgodą na badanie, podawaniem ślepych kapsułek i obserwacją. Wszyscy pacjenci mają prawo ubiegać się o maksymalnie 25 GBP na pokrycie wszelkich dodatkowych wizyt w szpitalu związanych z badaniami. Zostanie to zorganizowane przez pielęgniarkę badawczą w każdym lokalnym szpitalu.

Kalibracja badania:

Badanie to zostało zaprojektowane w taki sposób, aby ścieżka badania i zarządzania była wiarygodna i można ją było łatwo zastosować w codziennej rutynowej praktyce. W związku z tym interpretacja i raportowanie skanów i procedur będzie odbywać się we wszystkich 3 oddziałach szpitalnych. Wszyscy zaangażowani w zgłaszanie takich przypadków przejdą wcześniejsze szkolenie w zakresie standaryzacji wyników raportów. W przypadku zestawu badań każdego pacjenta klinicysta, który zgłosi konkretny test dla tego pacjenta, nie będzie miał dostępu ani nie zostanie poinformowany o wynikach innych wyników badań tego samego pacjenta. Ma to na celu zapobieżenie wpływowi stronniczości na wszystkie wyniki raportu.

Podejście do każdego dochodzenia opisano poniżej:

• MRE: Wszystkie MRE będą odczytywane lokalnie. Oprócz standardowego raportowania, wszyscy radiolodzy zostaną przeszkoleni w zakresie obliczania stopnia nasilenia choroby w jelicie cienkim.
• PCC: Wszystkie PCC będą odczytywane lokalnie. Egzaminy wykonane w DMH będą czytane przez kogoś w STDH. Rejestrator danych będzie bezpiecznie transportowany między tymi dwoma oddziałami szpitalnymi. Dane są szyfrowane i dostępne tylko za pomocą specjalnego oprogramowania do raportowania. Wszyscy czytelnicy będą doświadczonymi czytnikami endoskopii kapsułkowej (zgłaszają >75 endoskopii kapsułkowych rocznie). Czytelnicy endoskopii kapsułowej przejdą również szkolenie online oferowane przez Medtronic (firmę produkującą i dostarczającą PCC) oraz zostaną przeszkoleni w zakresie obliczania ocen ciężkości choroby podczas zgłaszania.
• IC: Wszystkie IC będą wykonywane lokalnie. Klinicyści wykonujący tę procedurę zostaną poproszeni o zgłoszenie IC za pomocą znormalizowanego systemu punktacji, który wyszczególnia ciężkość choroby w jelicie grubym. Dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać dostęp do ostatniej części jelita cienkiego (końcowego jelita krętego) w celu pełnej oceny, ale czasami może to nie być możliwe, jeśli pacjenci mają zapalenie wyściółki jelita. Zostaną one zapisane. Małe próbki (biopsje) mogą być pobierane z wyściółki jelita, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jak wspomniano powyżej, klinicyści czytający PCC będą się różnić od klinicystów wykonujących IC. Wszyscy klinicyści będą mieli dostęp tylko do wyników badania pacjenta, w raportowaniu którego jest zaangażowany, a nie do innych badań.

Zbieranie informacji o badaniu:

Następujące informacje zostaną zebrane i zapisane w papierowym formularzu zgłoszenia przypadku, a następnie przesłane do bezpiecznej internetowej bazy danych (REDCap):

• Wiek
• Płeć
• Powód oceny CD
• Aktualna klasyfikacja CD z Montrealu i Paryża
• Obecne leki na CD
• Badania krwi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania: pełna morfologia krwi, mocznik i elektrolity, CRP, albumina
• Badania kału (kalprotektyna w kale) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
• Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
• Krótki IBDQ (kwestionariusz jakości życia pacjenta z IBD)
• Wyniki MRE i oceny ciężkości choroby
• Wyniki IC, wyniki biopsji, jeśli dotyczy, i ocena ciężkości choroby
• Wyniki PCC i oceny ciężkości choroby

Do badania nie jest wymagana żadna obserwacja (poza potwierdzeniem przejścia PCC), z wyjątkiem podzbioru 10-15 pacjentów rekrutowanych do wywiadów, jak określono powyżej w „Projekt badania i metodologia”. Czas zaangażowania pacjenta w badanie od momentu wyrażenia zgody przez pacjenta do 4 tygodni po ostatnim badaniu (MRE, IC lub PCC). Ma to zapewnić czas na przeprowadzenie dochodzeń, zgłoszenie ich, powtórzenie w razie potrzeby oraz na zebranie danych.

Wyniki IC i MRE będą przetwarzane zgodnie ze standardową opieką. Możliwe jest, że PCC wykrywa subtelne i nieprawidłowe zmiany w jelicie cienkim, które nie są wykrywane przez MRE. Wyniki PCC zostaną zweryfikowane przez głównego badacza każdego szpitala, a jeśli wyniki różnią się od IC i MRE, zostaną przekazane lekarzowi zwykle odpowiedzialnemu za pacjenta w celu podjęcia dalszych działań, jeśli to konieczne.

Zgoda

Pacjenci otrzymają odpowiednią ilość czasu na rozważenie udziału w badaniu. Pacjenci będą mieli również możliwość zadawania pytań. Po złożeniu pełnego wyjaśnienia przez w pełni przeszkolonego członka zespołu badawczego wymagana będzie pisemna zgoda. Podczas tej samej sesji wymagana będzie dodatkowa pisemna zgoda na wszystkie 3 procedury, tj. kapsułkę „manekina”, PCC i IC. Niewielka część pacjentów wytypowanych do wywiadu telefonicznego będzie musiała w tym celu podpisać odrębny formularz zgody.

Ponieważ udział w tym badaniu będzie wymagał potencjalnie jednej lub więcej dodatkowych wizyt w celu wykonania kapsuły „obojętnej” lub kolejnej wizyty w celu wykonania PCC lub IC, jeśli nie można ich przeprowadzić tego samego dnia, pacjenci zostaną o tym poinformowani po wzięciu udziału w badaniu. Dodatkowo pacjenci zostaną poinformowani o konieczności dwukrotnego przygotowania jelita. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów podróży związanych z badaniami do kwoty 25 GBP. Można to zorganizować za pośrednictwem zespołu badawczego lokalnego szpitala uczestników.

Pacjenci zastrzegają sobie prawo do odmowy udziału lub wycofania się w dowolnym momencie bez wpływu na dalszą opiekę. Wszelkie informacje zebrane do tego momentu zostaną zapisane, chyba że uczestnicy wyraźnie zażądają, aby śledczy zniszczyli wszelkie zebrane informacje.

Ryzyka, obciążenia i korzyści

Pacjenci z CD często wymagają dwóch testów, aby ocenić, czy ich CD jest aktywna, a mianowicie IC i MRE. Testy te pomagają ustalić, czy ich objawy są spowodowane CD, co jest ważne, ponieważ leki kontrolujące chorobę i leczące wyściółkę jelit są silne i drogie. Jednak testy te są niewygodne, krępujące, czasochłonne i wiążą się z wizytami w szpitalu na dwóch oddzielnych oddziałach.

Nowy test (PCC) polega na połknięciu miniaturowej kamery wielkości dużej pigułki witaminowej, która rejestruje na wideo wyściółkę jelita cienkiego i grubego. Obrazy przesyłane są do rejestratora noszonego na brzuchu. To proponowane badanie obejmuje PCC, IC i MRE, dlatego wszystkie wyniki w całym jelicie cienkim i okrężnicy są porównywane między tymi testami. Celem badaczy jest ocena skuteczności PCC w porównaniu z IC+MRE podczas oceny nasilenia aktywności CD u pacjenta. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań porównujących PCC z połączonym zestawem IC+MRE, który bardziej odzwierciedla obecne standardy opieki. Wynik tego badania będzie zatem łatwiej zastosować w standardowej praktyce.

Jeśli PCC dostarczy pojedynczy test, który jest porównywalny z obecnymi testami (IC+MRE) dla pacjentów z CD, to nie tylko rozwiązuje problemy pacjentów związane z inwazyjnym i potencjalnie niewygodnym testem (IC), ale także zmniejsza liczbę badania, które pacjenci muszą mieć i wizyty na różnych oddziałach szpitala. Oznacza to mniej czekania na wyniki badań i mniejsze opóźnienia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia, oprócz oszczędności kosztów i odciążenia oddziałów radiologii i pracowni endoskopii, które starają się sprostać wszelkim wymaganiom w zakresie swoich usług.

Przewidywane zdarzenia niepożądane z tego badania mogą być związane z którąkolwiek procedurą (PCC lub IC).

Zdarzenia niepożądane (AE):

1. Zatrzymana „atrapa” kapsułki lub zachowana PCC
2. Krwawienie lub perforacja (uszkodzenie lub przebicie błony śluzowej jelita) związane z IC

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE):

1. Nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu zatrzymanej kapsułki „obojętnej” lub PCC
2. Procedura badania kamery (endoskopia) lub operacja usunięcia zatrzymanej „atrapy” kapsułki lub PCC
3. Nieplanowane przyjęcie do szpitala po IC lub MRE, które są bezpośrednio związane z badaniami

Zatrzymaną kapsułkę definiuje się jako obecność kapsułki dwa tygodnie po jej pierwszym połknięciu i gdy nie wykryto jej przejścia z jelita. Może się to również zdarzyć, jeśli po połknięciu kapsułki u pacjenta wystąpią objawy silnie sugerujące niedrożność jelit. Skutki uboczne przygotowania jelita, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i wzdęcia, nie są uwzględniane jako zdarzenie niepożądane. Każde AE ​​lub SAE zostanie zapisane w formularzu dotyczącym zdarzenia niepożądanego, a sponsor, komitet sterujący badaniami i niezależny komitet monitorujący dane zostaną powiadomione.

Ryzyko zatrzymania kapsułki zostanie zminimalizowane dzięki przeglądowi wyników MRE w celu upewnienia się, że nie ma zwężeń przed podaniem ich pacjentom. Pacjenci otrzymają „fałszywą” kapsułkę, która może się samorozpuścić i samoistnie przejść, nawet jeśli utknie przed podaniem rzeczywistego PCC. Pomogłoby to wykluczyć grupę pacjentów, u których występują zwężenia niewidoczne w MRE.

IC zostanie przeprowadzone przez w pełni wykwalifikowanych endoskopistów, więc ryzyko krwawienia lub perforacji jest bardzo małe (1 na 1000 szans).

Ekspozycja na promieniowanie, jaką pacjent mógł otrzymać w trakcie badania (przy założeniu 2 prześwietleń jamy brzusznej i 2 ograniczonych tomografii komputerowej), może nieznacznie zwiększyć ryzyko zachorowania na raka. Normalne ryzyko zachorowania na raka w pewnym momencie wynosi 50%, tj. 1 do 2. Całkowite ryzyko pacjenta, w tym ryzyko związane ze skanami związanymi z udziałem pacjenta w badaniu, wyniosłoby 50,05% tj. wzrost o 0,05%. Ten wzrost ryzyka uważa się za niski.

Poufność

Zasady Caldicott i ogólne rozporządzenie o ochronie danych (GPDR) będą w pełni przestrzegane w przypadku danych umożliwiających identyfikację pacjenta. Główny śledczy zachowa poufność uczestników biorących udział w badaniu. Dane będą przechowywane w witrynie zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi zaufania i zostaną zniszczone po zamknięciu badania zgodnie z lokalnymi protokołami badań i rozwoju.

Po wyrażeniu zgody na badanie pacjenci zostaną poinformowani, że członek zespołu badawczego uzyska dostęp do odpowiednich części ich notatek szpitalnych, zapisów endoskopii, wyników badań laboratoryjnych i próbek z biopsji. Wyniki PCC nie będą anonimizowane, aby umożliwić badaczom dopasowanie ustaleń uczestnika do IC i MRE. Wszelkie informacje zebrane i przesłane do bezpiecznej internetowej bazy danych otrzymają unikalny identyfikator badania dla każdego pacjenta bez żadnych informacji umożliwiających identyfikację. Żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą przekazywane poza uczestniczące Trusty. Wszelkie wyniki opublikowane w ramach tego badania zostaną zanonimizowane.

Wszyscy członkowie zespołu badawczego zostaną przeszkoleni w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej w Badaniach, która jest zgodna z polityką Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem. Wszystkie osoby zajmujące się danymi zostaną przeszkolone w zakresie RODO, a badanie zostanie zarejestrowane w Caldicott Guardian w każdym szpitalu.