PANenterische Crohn-Kapsel versus Ileo-Kolonoskopie und Scan-Studie (PAN-ICS)

Zweck und Gestaltung

Ziele:

Bestimmung, ob die PillCam™-Morbus-Crohn-Kapsel (PCC) bei der Beurteilung von Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Morbus Crohn (CD) ähnlich wie die Ileo-Koloskopie (IC) und die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) abschneidet.

Ziele:

Primäres Ziel: Bewertung der Anzahl positiver Ergebnisse, die eine aktive Krankheit zeigen, die durch PCC nachgewiesen werden ("positive Ausbeuten"), im Vergleich zu IC und MRE bei Patienten mit einer etablierten CD-Diagnose.

Sekundäre Ziele konzentrieren sich auf andere Leistungsmerkmale von PCC bei der Bewertung von CD und umfassen Folgendes:

• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den verschiedenen Bewertungssystemen (MEGS, MaRIA, SES-CD, Lewis, CECDAIic) für die Schwere der Darmentzündung für jeden Test.
• Um zu sehen, ob die bei PCC beobachteten klinischen Befunde mit dem klinischen Schweregrad übereinstimmen, der von Patienten basierend auf dem Harvey-Bradshaw-Index und der Lebensqualität der Patienten anhand des kurzen IBD-Q eingestuft wurde.
• Bewertung der Patientenerfahrung jedes Tests in einer kleineren Patientengruppe.

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie mit drei Zentren, die an drei NHS-Krankenhausstandorten durchgeführt wird. Die Ermittler werden 125 Patienten rekrutieren, die im Rahmen der NHS-Standardversorgung für IC und MRE überwiesen wurden, um ihre CD zu beurteilen. Im Rahmen dieser Studie werden alle Patienten den Untersuchungen im Rahmen ihrer Routineversorgung plus PCC unterzogen, sodass sich die Teilnehmer insgesamt allen drei Untersuchungen, nämlich IC, MRE und PCC, unterziehen.

Die drei Standorte in dieser Studie sind:

• South Tyneside District Hospital (STDH), South Tyneside und Sunderland NHS Foundation Trust (STSFT)
• Royal Hallamshire Hospital (RHH), Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (STH)
• Darlington Memorial Hospital (DMH), County Durham und Darlington NHS Foundation Trust (CDDFT) (keine Kapselendoskopie-Lieferstelle bei Routineversorgung)

DMH bietet keine routinemäßige Versorgung für die Kapselendoskopie an. Patienten, die von DMH rekrutiert werden, werden an STDH für die Durchgängigkeit ("Dummy") Kapsel und PCC überwiesen. Wann immer möglich, wird das Forschungsteam von STDH sowohl "Dummy"-Kapsel- als auch PCC-Untersuchungen in DMH durchführen, um zu vermeiden, dass Patienten reisen.

Rekrutierung

Studiendesign und Methodik:

Geeignete Patientenkandidaten für die Studie werden in einer Gastroenterologie-Klinik oder einem Treffen für chronisch entzündliche Darmerkrankungen identifiziert. Diese Patienten wurden im Rahmen ihrer Standardversorgung sowohl für MRE als auch für IC überwiesen. Der für die Patientenversorgung verantwortliche Arzt wird das Interesse des Patienten an einer Teilnahme an der Studie prüfen. Die mündliche Zustimmung, dem Forschungsteam zu gestatten, sich an diese Patienten zu wenden, wird von ihrem verantwortlichen Kliniker entweder in der Klinik oder per Telefon eingeholt.

Diese Patienten werden an jedem Krankenhausstandort an eine Forschungskrankenschwester oder einen klinischen Forschungsarzt verwiesen, die an der Studie beteiligt sind. Die Forschungskrankenschwester und der klinische Forschungsarzt würden im Delegationsprotokoll autorisiert. Der Patient erhält ein Patienteninformationsblatt über die Studie und eine Patienteninformationsbroschüre über die Kapselverfahren ("Dummy"-Kapsel und PCC) in der Klinik entweder vom üblichen Arzt des Patienten oder von der Forschungskrankenschwester. Alternativ könnten diese Dokumente vom Forschungsteam per Post an den Patienten gesendet werden. Dem Patienten wird auch ausreichend Zeit gegeben, um die Teilnahme an der Studie in Betracht zu ziehen, und er erhält die Gelegenheit, Fragen zur Studie und sowohl zur „Dummy“-Kapsel als auch zu PCC zu stellen.

Anschließend kann ein Patient von seinem üblichen Arzt (der im Delegationsprotokoll autorisiert wird) oder einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen oder kontaktiert werden, um die Studie zu besprechen. Ein Mitglied des Forschungsteams an jedem Krankenhausstandort holt die schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie ein. Zusätzlich zur Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine weitere Form der schriftlichen Einwilligung für Verfahren wie IC (als Teil der Standardversorgung) und die „Dummy“-Kapsel und PCC (als Teil des Forschungsprotokolls) eingeholt. Die für die Verfahren verwendeten Einwilligungsformulare sind die landesweit verwendeten Standard-NHS-Einverständniserklärungen. Die ausdrückliche Zustimmung des Patienten wird ebenfalls eingeholt, damit die Prüfärzte den Hausarzt des Patienten über die Studienteilnahme informieren können.

Alle Studienverfahren und Tests bleiben an allen drei Krankenhausstandorten gleich. Da CDDFT jedoch kein Krankenhausstandort ist, der einen Kapselendoskopiedienst anbietet, werden geeignete Mitglieder des Forschungsteams, die von STSFT in Kapselendoskopie geschult sind, zum CDDFT reisen, um die Zustimmung der Teilnehmer für die „Dummy“-Kapsel und PCC zu erhalten, zu verabreichen diese und verfolgen die Fortschritte der Teilnehmer.

Sobald ein Patient eingewilligt hat, wird der Patient zuerst der MRE unterzogen. Dies ist wichtig, da der Teilnehmer den Scan nicht erhalten kann, wenn eine zurückgehaltene Kapsel vorhanden ist. Das Forschungsteam wird die Patiententermine mit der Abteilung für Radiologie und Endoskopie koordinieren, um sicherzustellen, dass der MRE-Termin des Teilnehmers vor dem „Dummy“-Kapsel- und PCC-Termin stattfindet.

Alle MRE-Ergebnisse werden vom Forschungsteam überprüft, bevor die Teilnehmer die „Dummy“-Kapsel erhalten. Der Teilnehmer fährt damit fort, es sei denn, das MRE zeigt ein langes, fixiertes Segment einer Dünndarmverengung (Striktur), das länger als 30 cm ist. In diesem Fall wird der betreffende Patient aufgrund der Gefahr, dass die Kapsel im Darm stecken bleibt (Kapselretention), von der Studie ausgeschlossen.

Innerhalb von 2 Wochen nach der MRE wird der Teilnehmer das örtliche Krankenhaus des Teilnehmers aufsuchen, um die „Dummy“-Kapsel zu erhalten. Der Teilnehmer muss dafür kein Darmpräparat (Darmreinigungsgetränk) trinken. Der Teilnehmer wird von einem Mitglied des Forschungsteams während des Schluckens der "Dummy"-Kapsel gegen 08:00 Uhr beaufsichtigt. Um etwa 14.00 Uhr am folgenden Tag wird der Teilnehmer das Krankenhaus aufsuchen, um die Lage der "Dummy"-Kapsel zu beurteilen. Dazu wird ein Handscanner verwendet. Bei einigen Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Herzdefibrillator tragen, können die Prüfärzte den Handscanner nicht verwenden. Diese Patienten müssen sich einem begrenzten CT-Scan unterziehen, um nach der Position der „Dummy“-Kapsel zu suchen, wie vom Sheffield Hospitals Trust empfohlen. Der eingeschränkte CT-Scan wird auch verwendet, wenn der Handscanner nicht verfügbar ist oder wenn der Scanner die Position der „Dummy“-Kapsel nicht erkennen kann.

Wenn der Teilnehmer die "Dummy"-Kapsel sicher passiert, geht der Teilnehmer zum PCC (und IC möglichst am selben Tag), was als separater Termin vereinbart wird, normalerweise innerhalb von 3-5 Werktagen. Die Patienten, bei denen eine Kapselretention festgestellt wird, können nicht an der Studie teilnehmen. Es wird jedoch ein Termin vereinbart, um sich einer IC zu unterziehen, da dies vom letzten Kliniktermin des Patienten aus organisiert wurde. Eine zurückbehaltene "Dummy"-Kapsel wird sich schließlich in 72 Stunden selbst auflösen und sicher passieren.

Vor dem Besuch des Termins für PCC und IC muss der Teilnehmer am Vorabend eine Darmvorbereitung treffen. Der Teilnehmer benötigt möglicherweise eine zusätzliche Darmvorbereitung und einen weiteren Termin, wenn die IC nicht am selben Tag wie die PCC durchgeführt werden kann. Um die Notwendigkeit einer zweimaligen Darmvorbereitung zu vermeiden, wird sich das Forschungsteam bemühen, sicherzustellen, dass die Termine für PCC und IC zusammenfallen. Die Prüfärzte erkennen an, dass dies möglicherweise nicht für alle Patienten machbar ist und Termine nach Belieben der Patienten vereinbart werden.

Die Teilnehmer werden voraussichtlich am frühen Morgen (ca. 07:30 Uhr) in der Endoskopieabteilung eintreffen. Der Teilnehmer wird beim Schlucken des PCC beaufsichtigt, um genügend Zeit für das Passieren der Kapsel zu haben. Dies bietet die größte Chance, dass der Teilnehmer den IC noch am selben Tag erhalten kann. Der Fortschritt der Kapsel wird im Laufe des Tages überwacht. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die das PCC nicht schlucken können oder bei denen es verzögert vom Magen in den Dünndarm gelangt, wird bei diesen Patienten ein kurzes Kameratestverfahren (Gastroskopie) durchgeführt, um das PCC in den Dünndarm zu platzieren. Dies ist unter diesen Umständen übliche klinische Praxis und wird durchgeführt, nachdem diese Patienten eine zusätzliche Zustimmung gegeben haben. Wenn bestätigt wird, dass der PCC den Körper verlassen hat, geht der Teilnehmer am Nachmittag (ca. 1500 Stunden) zum IC. Anschließend wird der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen.

Voraussichtliche Situationen, in denen dies möglicherweise nicht eintritt, umfassen eine unvollständige Kapselaufzeichnung zum Zeitpunkt des IC-Termins des Teilnehmers später am Nachmittag. Wenn dies der Fall ist, darf die PCC-Aufzeichnung fortgesetzt werden, und der Teilnehmer hat die Möglichkeit, sich an diesem Nachmittag einer IC zu unterziehen (in diesem Fall würde der Kliniker, der die IC durchführt, auf die Kapsel stoßen) oder an einem anderen Tag (nach weiteren Darmvorbereitung), innerhalb von 2 Wochen, für ihre IC.

Die Ermittler würden den Teilnehmern einen Zeitraum von 4 Wochen einräumen, um alle Untersuchungen (MRE, „Dummy“-Kapsel, PCC und IC) durchführen zu lassen. Die Ergebnisse von MRE, PCC und IC werden aufgezeichnet. Informationen über Morbus Crohn, Medikation, aktuelle Blut- oder Stuhltests des Teilnehmers werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer würden auch gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Alle Patienten werden nachuntersucht, bis alle Untersuchungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird der Durchgang der eigentlichen Kapsel (PCC) aus dem Darm bei Patienten bestätigt. Wenn ein Patient unsicher ist, ob er bestanden ist, wird 2 Wochen später eine Röntgenaufnahme des Abdomens im örtlichen Krankenhaus des Patienten angeordnet.

Eine kleinere Gruppe von 10-15 Patienten wird gebeten, an einem Interview teilzunehmen, um die Erfahrungen der Patienten mit der PCC zu bewerten und zu sehen, ob diese in die klinische Routineversorgung eingeführt werden könnte. Mindestens 3 von jeder der 3 Seiten werden ausgewählt. Eins-zu-eins-Interviews werden von einem erfahrenen Forscher (Dr. Close) telefonisch durchgeführt und aufgezeichnet. Interviewpläne werden in Zusammenarbeit mit einer Patientengruppe entwickelt und Interviews werden zu einem für die Patienten geeigneten Zeitpunkt zwischen 1 und 6 Wochen nach Abschluss der verschiedenen Untersuchungen des Patienten durchgeführt. Die Analyse wird sich darauf konzentrieren, wie akzeptabel der neue Test im Vergleich zur üblichen Behandlung ist und wie Patienten seinen Platz in der Überwachung und Behandlung von Krankheiten einnehmen. Die Erstanalyse wird von Dr. Close durchgeführt und die Patientengruppe wird zur Interpretation der Befunde konsultiert.

Da die Patienten im Rahmen der Routineversorgung mehrere Krankenhausbesuche für IC und MRE haben würden, würden die Forscher versuchen, die Anzahl zusätzlicher Krankenhausbesuche im Zusammenhang mit der Studieneinwilligung, der Verabreichung von „Dummy“-Kapseln und der Nachsorge zu minimieren. Alle Patienten haben Anspruch auf bis zu 25 £ zur Deckung zusätzlicher forschungsbezogener Krankenhausbesuche. Dies wird über die Forschungskrankenschwester an jedem örtlichen Krankenhausstandort organisiert.

Studienkalibrierung:

Diese Studie ist so konzipiert, dass der Untersuchungs- und Behandlungspfad zuverlässig ist und problemlos auf die Routinepraxis in der realen Welt angewendet werden kann. Daher werden Scans und Verfahren an allen drei Krankenhausstandorten interpretiert und gemeldet. Jeder, der an der Berichterstattung darüber beteiligt ist, wird vorab geschult, um die Ergebnisse der Berichte zu standardisieren. Für die Untersuchungsreihe jedes Patienten hat ein Arzt, der einen bestimmten Test für diesen Patienten meldet, keinen Zugriff auf die Ergebnisse der anderen Testergebnisse desselben Patienten oder wird darüber informiert. Dadurch sollen Verzerrungseffekte auf alle Berichtsergebnisse verhindert werden.

Die Herangehensweise an jede Untersuchung wird im Folgenden beschrieben:

• MRE: Alle MRE werden lokal gelesen. Zusätzlich zur Standardberichterstattung erhalten alle Radiologen eine Schulung zur Berechnung des Schweregrads der Erkrankung für den Dünndarm.
• PCC: Alle PCC werden lokal gelesen. Bei DMH durchgeführte Prüfungen werden von jemandem bei STDH gelesen. Der Datenrekorder wird sicher zwischen diesen beiden Krankenhausstandorten transportiert. Die Daten sind verschlüsselt und nur mit spezieller Reporting-Software zugänglich. Alle Leser sind erfahrene Kapselendoskopie-Leser (mit mehr als 75 Kapselendoskopien pro Jahr). Die Kapselendoskopie-Leser müssen außerdem das von Medtronic (einem Unternehmen, das PCC herstellt und anbietet) bereitgestellte Online-Lernen absolviert und eine Schulung zur Berechnung der Schweregrade der Erkrankung bei der Meldung erhalten.
• IC: Alle IC werden vor Ort durchgeführt. Kliniker, die dieses Verfahren durchführen, werden gebeten, die IC anhand eines standardisierten Bewertungssystems zu melden, das den Schweregrad der Erkrankung im Dickdarm angibt. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Zugang zum letzten Teil des Dünndarms (terminales Ileum) zu erhalten, um die Beurteilung abzuschließen, aber dies ist manchmal nicht möglich, wenn Patienten eine entzündete Darmschleimhaut haben. Diese werden aufgezeichnet. Winzige Proben (Biopsien) können aus der Darmschleimhaut entnommen werden, wenn der behandelnde Arzt dies für notwendig erachtet.

Wie oben erwähnt, unterscheiden sich die Kliniker, die PCC lesen, von den Klinikern, die IC durchführen. Alle Kliniker haben nur Zugang zu den Ergebnissen der Untersuchung des Patienten, an deren Berichterstattung der Kliniker beteiligt ist, und nicht zu den anderen Untersuchungen.

Informationsbeschaffung zum Studium:

Die folgenden Informationen werden gesammelt und in einem Fallberichtsformular in Papierform aufgezeichnet und dann in eine sichere Online-Datenbank (REDCap) hochgeladen:

• Das Alter
• Geschlecht
• Grund für die CD-Bewertung
• Aktuelle Montreal-Paris-Klassifizierung von CD
• Aktuelle Medikation für CD
• Blutuntersuchungen innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt: Vollblutbild, Harnstoff & Elektrolyte, CRP, Albumin
• Stuhltests (fäkales Calprotectin) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt
• Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
• Short IBDQ (Fragebogen zur Lebensqualität von IBD-Patienten)
• MRE-Ergebnisse und Schweregrade der Erkrankung
• IC-Ergebnisse, gegebenenfalls Biopsieergebnisse und Schweregrad der Erkrankung
• PCC-Ergebnisse und Schweregrade der Erkrankung

Für die Studie ist keine Nachsorge (über die Bestätigung des Bestehens des PCC hinaus) erforderlich, mit Ausnahme einer Untergruppe von 10-15 Patienten, die für Interviews rekrutiert wurden, wie oben unter „Studiendesign und Methodik“ angegeben. Die Dauer der Patientenbeteiligung an der Studie beträgt ab Einwilligung des Patienten bis zu 4 Wochen nach der letzten Untersuchung (MRE, IC oder PCC). Dies soll Zeit für die Durchführung, Berichterstattung, ggf. Wiederholung der Untersuchungen und für die Datenerhebung einräumen.

Ergebnisse von IC und MRE werden gemäß der Standardversorgung verwaltet. Es ist möglich, dass subtile und abnormale Dünndarmbefunde von PCC erfasst werden, die von MRE nicht erfasst werden. Die Ergebnisse von PCC werden vom Hauptprüfarzt jedes Krankenhausstandorts überprüft, und wenn sich die Ergebnisse von IC und MRE unterscheiden, werden diese gegebenenfalls an den normalerweise verantwortlichen Arzt des Patienten für weitere Maßnahmen weitergeleitet.

Zustimmung

Den Patienten wird ausreichend Zeit eingeräumt, um die Teilnahme an der Studie in Erwägung zu ziehen. Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, Fragen zu stellen. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt, nachdem ein voll ausgebildetes Mitglied des Forschungsteams eine vollständige Erklärung gegeben hat. Für alle 3 Verfahren, d. h. die „Dummy“-Kapsel, PCC und IC, wird während derselben Sitzung eine zusätzliche schriftliche Zustimmung eingeholt. Ein kleiner Teil der Patienten, die für das Telefoninterview ausgewählt werden, muss zu diesem Zweck eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Da die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise einen oder mehrere zusätzliche Besuche für die „Dummy“-Kapsel oder einen weiteren Termin für entweder PCC oder IC erfordert, wenn diese nicht am selben Tag durchgeführt werden können, werden die Patienten bei Studienteilnahme darüber informiert. Darüber hinaus werden die Patienten darauf hingewiesen, dass sie möglicherweise zweimal ein Darmpräparat einnehmen müssen. Den Teilnehmern werden forschungsbezogene Reisekosten bis zu 25 £ erstattet. Dies kann über das lokale Krankenhausforschungsteam der Teilnehmer arrangiert werden.

Die Patienten behalten sich das Recht vor, die Teilnahme zu verweigern oder jederzeit abzubrechen, ohne dass dies Auswirkungen auf die spätere Versorgung hat. Alle bis zu diesem Zeitpunkt gesammelten Informationen werden aufgezeichnet, es sei denn, die Teilnehmer verlangen ausdrücklich, dass die Ermittler alle gesammelten Informationen vernichten.

Risiken, Belastungen und Nutzen

Patienten mit Zöliakie benötigen häufig zwei Tests, um festzustellen, ob ihre Zöliakie aktiv ist, nämlich IC und MRE. Diese Tests helfen festzustellen, ob ihre Symptome auf CD zurückzuführen sind, was wichtig ist, da Medikamente zur Kontrolle der Krankheit und zur Heilung der Darmschleimhaut stark und teuer sind. Diese Tests sind jedoch unbequem, peinlich, zeitaufwändig und beinhalten Krankenhausbesuche in zwei getrennten Abteilungen.

Der neue Test (PCC) beinhaltet das Schlucken einer Miniaturkamera in der Größe einer großen Vitaminpille, die die Schleimhaut des Dünn- und Dickdarms auf Video aufzeichnet. Die Bilder werden an einen Rekorder gesendet, der über dem Bauch getragen wird. Diese vorgeschlagene Studie umfasst PCC, IC und MRE, daher werden alle Befunde innerhalb des gesamten Dünndarms und Dickdarms zwischen diesen Tests verglichen. Die Prüfärzte wollen beurteilen, wie PCC im Vergleich zu IC+MRE abschneidet, wenn sie den Schweregrad der Zöliakie-Aktivität eines Patienten beurteilen. Es gab keine früheren Studien, in denen PCC mit einem kombinierten Set aus IC+MRE verglichen wurde, das die aktuellen Behandlungsstandards besser widerspiegelt. Das Ergebnis dieser Studie wird daher leichter auf die Standardpraxis übertragbar sein.

Wenn PCC einen einzelnen Test liefert, der mit aktuellen Tests (IC+MRE) für Patienten mit Zöliakie vergleichbar ist, dann geht es nicht nur um die Probleme der Patienten mit einem invasiven und potenziell unangenehmen Test (IC), sondern reduziert auch die Anzahl der Tests, die Patienten haben müssen, und Besuche in verschiedenen Krankenhausabteilungen. Dies bedeutet weniger Wartezeiten auf Testergebnisse und weniger Verzögerungen bei Behandlungsentscheidungen, zusätzlich zu Kosteneinsparungen und einer enormen Entlastung der radiologischen Abteilungen und Endoskopieabteilungen, die versuchen, alle Anforderungen an ihren Service zu erfüllen.

Erwartete unerwünschte Ereignisse aus dieser Studie könnten mit beiden Verfahren (PCC oder IC) zusammenhängen.

Nebenwirkungen (AE):

1. Einbehaltene "Dummy"-Kapsel oder einbehaltenes PCC
2. Blutung oder Perforation (Beschädigung oder Punktion der Darmschleimhaut) im Zusammenhang mit IC

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE):

1. Ungeplante Krankenhauseinweisung aufgrund zurückbehaltener „Dummy“-Kapsel oder PCC
2. Kameratestverfahren (Endoskopie) oder eine Operation zur Entfernung der zurückgehaltenen "Dummy" -Kapsel oder PCC
3. Ungeplante Krankenhauseinweisung nach IC oder MRE, die in direktem Zusammenhang mit den Untersuchungen stehen

Eine zurückgehaltene Kapsel ist definiert als das Vorhandensein einer Kapsel zwei Wochen nach dem ersten Schlucken und wenn ihre Passage aus dem Darm nicht festgestellt wurde. Dies kann auch passieren, wenn ein Patient nach dem Schlucken der Kapsel Symptome entwickelt, die stark auf einen Darmverschluss hindeuten. Nebenwirkungen der Darmvorbereitung wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Blähungen sind nicht als unerwünschte Ereignisse enthalten. Jedes UE oder SAE wird in einem Formular für unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet und der Sponsor, der Studienlenkungsausschuss und der unabhängige Datenüberwachungsausschuss werden benachrichtigt.

Das Risiko einer zurückgehaltenen Kapsel wird minimiert, indem die MRE-Ergebnisse überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Strikturen vorliegen, bevor sie den Patienten verabreicht werden. Den Patienten wird eine „Dummy“-Kapsel verabreicht, die sich selbst auflösen und spontan ausscheiden kann, selbst wenn sie festsitzt, bevor ihnen das eigentliche PCC verabreicht wird. Dies würde dazu beitragen, die Gruppe der Patienten auszuschließen, die Strikturen haben, die in der MRE nicht sichtbar sind.

Die IC wird von vollqualifizierten Endoskopikern durchgeführt, sodass das Risiko einer Blutung oder Perforation sehr gering ist (1 zu 1000 Chance).

Die Strahlenbelastung, der der Patient im Laufe der Studie ausgesetzt sein könnte (unter der Annahme von 2 Röntgenaufnahmen des Abdomens und 2 begrenzten CT-Scans), könnte das Krebsrisiko geringfügig erhöhen. Das normale Risiko, irgendwann an Krebs zu erkranken, beträgt 50 %, d. h. 1 zu 2. Das Gesamtrisiko des Patienten, einschließlich der Risiken aus den Scans, die mit der Teilnahme des Patienten an der Studie verbunden sind, würde 50,05 % betragen. d.h. eine Steigerung von 0,05 %. Diese Risikoerhöhung wird als gering eingeschätzt.

Vertraulichkeit

Die Caldicott-Prinzipien und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) werden beim Umgang mit identifizierbaren Patientendaten vollständig eingehalten. Die leitenden Ermittler wahren die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer. Die Daten werden am Standort in Übereinstimmung mit den lokalen Trust-Richtlinien aufbewahrt und nach Abschluss der Studie gemäß den lokalen Forschungs- und Entwicklungsprotokollen vernichtet.

Die Patienten werden bei Einwilligung in die Studie darüber informiert, dass ein Mitglied des Forschungsteams auf relevante Abschnitte ihrer Krankenhausnotizen, Endoskopieaufzeichnungen, Laborergebnisse und Biopsieproben zugreifen kann. Die Ergebnisse der PCC werden nicht anonymisiert, damit die Ermittler die Ergebnisse des Teilnehmers mit der IC und der MRE abgleichen können. Alle Informationen, die gesammelt und in die sichere Online-Datenbank hochgeladen werden, erhalten eine eindeutige Studien-ID für jeden Patienten ohne identifizierbare Informationen. Es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen außerhalb der teilnehmenden Trusts weitergegeben. Alle im Rahmen dieser Studie veröffentlichten Ergebnisse werden anonymisiert.

Alle Mitglieder des Forschungsteams werden in guter klinischer Praxis in der Forschung geschult, die im Einklang mit den Richtlinien des National Institute for Health Research steht. Alle, die mit Daten zu tun haben, erhalten eine DSGVO-Schulung, und die Studie wird an jedem Krankenhausstandort beim Caldicott Guardian registriert.