Klinische prestaties van bulkvulcomposiet met Activa Bioactive-voering
21 februari 2020 bijgewerkt door: Ahmed Ibrahim Ahmed, Al-Azhar University
Elektromicrografische activiteit en klinische prestaties van bulkvulcomposiet met Activa Bioactive Liner
elektromyografische activiteit en klinische prestaties van bulk-Fill composietharsen met Activa Bioactive Liner
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AlAzhar University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18-40 jaar en meewerkende patiënten.
- Goede mondhygiëne.
- Normale occlusale relatie met normaal gebit.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige medische problemen.
- Tederheid met percussie of pre-operatieve pulpale pijn.
- Mobiele tand en tand met tandvleesrecessie.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gebarsten tanden of tanden met diepe parodontale pockets.
- Tand met eerdere restauratie.
- Allergie voor harsmaterialen.
- Defecte restauraties grenzend aan of tegenover de tand.
- Patiënt met bruxisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenzijdig
|
Voorafgaand aan preparatie en restauratie van de caviteit zal de activiteit van de kauwspieren worden geëvalueerd met behulp van elektromyografie.
Een elektromyografie detecteert het elektrische potentieel dat wordt gegenereerd door spiercellen.
Voor deze studie zullen in totaal 40 posterieure tanden worden geselecteerd en gegroepeerd in 2 hoofdgroepen (20 voor elke groep) op basis van de aanwezigheid van cariës aan één of beide zijden van de patiënt (unilateraal of bilateraal).
Er wordt gebruik gemaakt van de split-mouth-techniek.
De aangetaste tanden worden behandeld door de cariës en de herstelde tand te verwijderen met bulkvulcomposietmateriaal, nadat de aangetaste tanden zijn hersteld.
De activiteit van de kauwspieren wordt geëvalueerd door middel van elektromyografie om eventuele veranderingen in de activiteit van de kauwspieren voor en na herstel te detecteren.
|
|
Experimenteel: bilateraal
|
Voorafgaand aan preparatie en restauratie van de caviteit zal de activiteit van de kauwspieren worden geëvalueerd met behulp van elektromyografie.
Een elektromyografie detecteert het elektrische potentieel dat wordt gegenereerd door spiercellen.
Voor deze studie zullen in totaal 40 posterieure tanden worden geselecteerd en gegroepeerd in 2 hoofdgroepen (20 voor elke groep) op basis van de aanwezigheid van cariës aan één of beide zijden van de patiënt (unilateraal of bilateraal).
Er wordt gebruik gemaakt van de split-mouth-techniek.
De aangetaste tanden worden behandeld door de cariës en de herstelde tand te verwijderen met bulkvulcomposietmateriaal, nadat de aangetaste tanden zijn hersteld.
De activiteit van de kauwspieren wordt geëvalueerd door middel van elektromyografie om eventuele veranderingen in de activiteit van de kauwspieren voor en na herstel te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk)
|
Een elektromyografie detecteert het elektrische potentieel dat wordt gegenereerd door spiercellen.
Wanneer deze cellen elektrisch worden geactiveerd, kunnen de signalen worden geanalyseerd om medische afwijkingen, activeringsniveau of rekruteringsvolgorde te detecteren, of om de biomechanica van menselijke beweging te analyseren.
|
basislijn (onmiddellijk)
|
|
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: een week
|
Een elektromyografie detecteert het elektrische potentieel dat wordt gegenereerd door spiercellen.
Wanneer deze cellen elektrisch worden geactiveerd, kunnen de signalen worden geanalyseerd om medische afwijkingen, activeringsniveau of rekruteringsvolgorde te detecteren, of om de biomechanica van menselijke beweging te analyseren.
|
een week
|
|
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: na drie maanden
|
Een elektromyografie detecteert het elektrische potentieel dat wordt gegenereerd door spiercellen.
Wanneer deze cellen elektrisch worden geactiveerd, kunnen de signalen worden geanalyseerd om medische afwijkingen, activeringsniveau of rekruteringsvolgorde te detecteren, of om de biomechanica van menselijke beweging te analyseren.
|
na drie maanden
|
|
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: na zes maanden
|
Een elektromyografie detecteert het elektrische potentieel dat wordt gegenereerd door spiercellen.
Wanneer deze cellen elektrisch worden geactiveerd, kunnen de signalen worden geanalyseerd om medische afwijkingen, activeringsniveau of rekruteringsvolgorde te detecteren, of om de biomechanica van menselijke beweging te analyseren.
|
na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van restauratief materiaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
USPHS-criteria
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC16-051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .