Wydajność kliniczna wypełnienia kompozytowego z bioaktywną wkładką Activa
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Ibrahim Ahmed, Al-Azhar University
Aktywność elektromikrograficzna oraz skuteczność kliniczna wypełnienia kompozytowego z bioaktywną wkładką Activa
aktywność elektromiograficzną oraz działanie kliniczne żywic kompozytowych typu bulk-Fill z Activa Bioactive Liner
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- AlAzhar University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-40 lat i współpracujący pacjent.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Normalna relacja okluzyjna z normalnym uzębieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważnymi problemami medycznymi.
- Tkliwość z opukiwaniem lub przedoperacyjnym bólem miazgi.
- Ząb ruchomy i ząb z recesją dziąsłową.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pęknięte zęby lub zęby z głębokimi kieszonkami przyzębnymi.
- Ząb z wcześniejszą odbudową.
- Alergia na materiały żywiczne.
- Wadliwe uzupełnienia sąsiadujące lub przeciwstawne do zęba.
- Pacjent z bruksizmem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednostronny
|
Przed opracowaniem i odbudową ubytku zostanie oceniona aktywność mięśni narządu żucia za pomocą elektromiografii.
Elektromiografia wykrywa potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe.
W sumie 40 zębów bocznych zostanie wybranych do tego badania i pogrupowanych w 2 główne grupy (po 20 dla każdej grupy)) w zależności od obecności próchnicy po jednej lub obu stronach pacjenta (jednostronna lub obustronna).
Stosowana będzie technika dzielonych ust.
Zęby dotknięte chorobą zostaną wyleczone poprzez usunięcie próchnicy i odbudowę zęba materiałem kompozytowym typu bulk fill, po odtworzeniu zębów dotkniętych chorobą.
Aktywność mięśni żucia zostanie oceniona za pomocą elektromiografii w celu wykrycia wszelkich zmian w aktywności mięśni żucia przed i po przywróceniu.
|
|
Eksperymentalny: dwustronny
|
Przed opracowaniem i odbudową ubytku zostanie oceniona aktywność mięśni narządu żucia za pomocą elektromiografii.
Elektromiografia wykrywa potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe.
W sumie 40 zębów bocznych zostanie wybranych do tego badania i pogrupowanych w 2 główne grupy (po 20 dla każdej grupy)) w zależności od obecności próchnicy po jednej lub obu stronach pacjenta (jednostronna lub obustronna).
Stosowana będzie technika dzielonych ust.
Zęby dotknięte chorobą zostaną wyleczone poprzez usunięcie próchnicy i odbudowę zęba materiałem kompozytowym typu bulk fill, po odtworzeniu zębów dotkniętych chorobą.
Aktywność mięśni żucia zostanie oceniona za pomocą elektromiografii w celu wykrycia wszelkich zmian w aktywności mięśni żucia przed i po przywróceniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: linia bazowa (natychmiast)
|
Elektromiografia wykrywa potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe.
Kiedy te komórki są aktywowane elektrycznie, sygnały mogą być analizowane w celu wykrycia nieprawidłowości medycznych, poziomu aktywacji lub kolejności rekrutacji lub analizy biomechaniki ruchu człowieka
|
linia bazowa (natychmiast)
|
|
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Elektromiografia wykrywa potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe.
Kiedy te komórki są aktywowane elektrycznie, sygnały mogą być analizowane w celu wykrycia nieprawidłowości medycznych, poziomu aktywacji lub kolejności rekrutacji lub analizy biomechaniki ruchu człowieka
|
jeden tydzień
|
|
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: po trzech miesiącach
|
Elektromiografia wykrywa potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe.
Kiedy te komórki są aktywowane elektrycznie, sygnały mogą być analizowane w celu wykrycia nieprawidłowości medycznych, poziomu aktywacji lub kolejności rekrutacji lub analizy biomechaniki ruchu człowieka
|
po trzech miesiącach
|
|
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: po sześciu miesiącach
|
Elektromiografia wykrywa potencjał elektryczny generowany przez komórki mięśniowe.
Kiedy te komórki są aktywowane elektrycznie, sygnały mogą być analizowane w celu wykrycia nieprawidłowości medycznych, poziomu aktywacji lub kolejności rekrutacji lub analizy biomechaniki ruchu człowieka
|
po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności materiału do wypełnień
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Kryteria USPHS
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC16-051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .