- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286633
Invloed van Pb&Cd rudimentair plasmaniveau & ICSI
De invloed van het plasmaniveau van lood en cadmium op de uitkomst van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onvermogen om kinderen te krijgen, zowel door natuurlijke voortplanting als door medisch geassisteerde voortplanting, is niet alleen een uitdaging voor de medische wetenschap, maar ook een economisch en sociaal probleem. Onvruchtbaarheid is een complexe aandoening met meerdere genetische en omgevingsoorzaken (Gill et al.,2018) Een van de factoren die verantwoordelijk kunnen zijn voor dit fenomeen is de vervuiling van het milieu met zware metalen. Twee van de meest algemeen erkende reproductieve toxines zijn lood (Pb) en cadmium (Cd) (Wdowiak et al., 2018).
Voedsel, water en tabak en roken zijn de belangrijkste bronnen van basislijnblootstelling aan lood en cadmium (Tong et al., 2000; Bernard, 2008). Zowel cadmium als lood waren omgekeerd gecorreleerd met spermaparameters zoals het ejaculaatvolume, het aantal concentratie, levend sperma en snelle mobiliteit. (Zaki et al., 2018).
Reproductieve verontreinigingen die in folliculair vocht (FF) en zaadplasma worden aangetroffen, kunnen de kwaliteit van oöcyten en/of sperma aantasten, wat een van de risicofactoren voor reproductieve uitkomst kan worden. De beschikbare gegevens suggereren dat bepaalde chemische stoffen of hun metaboliet het rudimentaire plasma en/of FF bereiken, wat hun mogelijke invloed op de uitkomst van in-vitrofertilisatie (IVF) aangeeft. Er zijn echter meer studies nodig met betrekking tot de relatie tussen het blootstellingsniveau en de betrokken parameters. (Kumar et al., 2010).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaimaa Abdul-Rahman, master student
- Telefoonnummer: 01129239512
- E-mail: dr.shaimaa2021@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Mahran, professor doctor
- Telefoonnummer: 01223971344
- E-mail: alimahran@aun.adu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde mannelijke onvruchtbaarheid (oligozoöspermie, astenozoospermie, teratozoöspermie)
- Eerste ICSI-cyclus
- Vrouwelijke partner ≤ 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd echtgenote > 35 jaar
- Bevroren spermamonsters
- Mannelijke partner met ernstige oligoasthenoteratozoöspermie <5 × 106 / ml en 5% progressieve motiliteit, inclusief globozoöspermie en speldenknopmonsters en chirurgisch verkregen sperma
- Arme reagerende vrouwen
- Vrouwen met abnormaal endometrium op hCG-triggerdag.
- Vrouwen met BMI > 31
- Vrouwen met PCOS
- Vorige mislukte ICSI
- OHSS)overian hyperstimulatiesyndroom)
- Patiënten met systemische ziekten die de vruchtbaarheid beïnvloeden
- Patiënten die radiotherapie ondergaan of medicijnen krijgen met een gonadotoxisch effect, bijv. chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van lood- en cadmiumzaadplasmaniveau op de uitkomst van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Tijdsspanne: basislijn
|
evalueer de invloed van lood (pb) en cadmium (cd) seminaal plasmaniveau op embryo-ontwikkeling en zwangerschapspercentage tijdens intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernard A. Cadmium & its adverse effects on human health. Indian J Med Res. 2008 Oct;128(4):557-64.
- Gill K, Rosiak A, Gaczarzewicz D, Jakubik J, Kurzawa R, Kazienko A, Rymaszewska A, Laszczynska M, Grochans E, Piasecka M. The effect of human sperm chromatin maturity on ICSI outcomes. Hum Cell. 2018 Jul;31(3):220-231. doi: 10.1007/s13577-018-0203-4. Epub 2018 Mar 29.
- Wdowiak A, Wdowiak E, Bojar I. Evaluation of trace metals in follicular fluid in ICSI-treated patients. Ann Agric Environ Med. 2017 Jun 23;25(2):213-218. doi: 10.26444/aaem/75422. Epub 2017 Jun 23.
- Kumar S, Mishra VV. Review: Toxicants in reproductive fluid and in vitro fertilization (IVF) outcome. Toxicol Ind Health. 2010 Sep;26(8):505-11. doi: 10.1177/0748233710373081. Epub 2010 Jun 7.
- Kruger TF, Menkveld R, Stander FS, Lombard CJ, Van der Merwe JP, van Zyl JA, Smith K. Sperm morphologic features as a prognostic factor in in vitro fertilization. Fertil Steril. 1986 Dec;46(6):1118-23. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49891-2.
- Tong S, Von Schirnding YE, Prapamontol T. [Environmental lead exposure: a public health problem with global dimensions]. Servir. 2000 Jan-Feb;49(1):35-43. No abstract available. Portuguese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pb&Cd seminal level&ICSI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .