Evaluatie van de impact van een op strips gebaseerd programma om het zelfvertrouwen van adolescenten in India te bevorderen

Achtergrond:

Lichaamsbeeld is een belangrijke en veel voorkomende zorg voor adolescenten in landen met een hoog inkomen, zoals het VK, de VS en Australië. Uit een nationaal onderzoek onder bijna 22.000 jonge mensen in Australië bleek bijvoorbeeld dat 3 op de 10 adolescente jongens en meisjes zich zorgen maken over hun uiterlijk. Deze hoge prevalentie van zorgen over het lichaamsbeeld is zorgwekkend, gezien de ernstige negatieve gevolgen voor de fysieke en psychologische gezondheid, waaronder ongezond gewichtsverlies, eetstoornissen, depressie en zelfbeschadiging, middelengebruik en lagere niveaus van academische betrokkenheid.

Er wordt steeds meer erkend dat ontevredenheid over het lichaam een ​​wereldwijd probleem is. In India geeft bijvoorbeeld 57% van de adolescenten aan zich zorgen te maken over hun uiterlijk. Verder hebben meisjes in verschillende regio's van India hun bezorgdheid geuit met betrekking tot hun gewicht en rapporteren ze over dieetgedrag. Huidskleur is ook aangegeven als een extra bron van bezorgdheid over het uiterlijk onder jonge mensen in India. Uit onderzoek bleek inderdaad dat 19% van de Indiase studenten in de afgelopen 12 maanden een huidverlichtend product had gebruikt, wat sterk duidt op ontevredenheid over hun natuurlijke huidskleur, wat relevant kan zijn voor jongere groepen.

Gezamenlijk geven deze bevindingen het belang aan van het ontwikkelen en verspreiden van interventies om een ​​positief lichaamsbeeld bij adolescenten in India te bevorderen. De onderzoekers zijn onlangs klaar met het ontwikkelen en evalueren van een op school gebaseerd programma voor lichaamsbeeld, 'Dove Confident Me', onder adolescenten in New Delhi, India. Onmiddellijke en 3 maanden durende follow-up verbeteringen werden gevonden in lichaamsbeeld, ongeordend eten, gevoel van eigenwaarde en andere gerelateerde resultaten. Hoewel deze bevindingen een effectief programma voor lichaamsbeeld bieden voor scholieren in stedelijke gebieden van India, is dit misschien niet haalbaar voor scholen in meer landelijke en lagere sociaal-economische gebieden in India, waar elektriciteit en computers beperkt zijn.

Daarom is het doel van de huidige studie om een ​​aanvaardbaarheidsonderzoek uit te voeren, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde trial van een strip-gebaseerd lichaamsbeeldprogramma onder adolescenten in een semi-landelijk gebied van India (Rajasthan), om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en haalbaarheid ervan te begrijpen. , en voorlopige werkzaamheid. Dit op stripboeken gebaseerde programma zal gebaseerd zijn op 'Dove Confident Me'.

Er wordt verondersteld dat studenten die de stripgebaseerde lichaamsbeeldinterventie ondergaan, onmiddellijke en aanhoudende verbeteringen zullen ervaren in de primaire (d.w.z. lichaamsbeeld) en secundaire resultaten (d.w.z. eetpathologie, internalisering van uiterlijke idealen, lichaamsbeeld-gerelateerde terugtrekking uit het leven, gevoel van eigenwaarde, positieve en negatieve stemming) ten opzichte van leerlingen in de controleconditie. Er zijn geen hypothesen met betrekking tot de impact van de interventie op de verkennende resultaten (d.w.z. ontevredenheid over huidskleur, ontevredenheid over lichaamshaar, plagen op basis van uiterlijk, goedkeuring van traditionele gendernormen).

Studie 1: Aanvaardbaarheidsstudie

Studie ontwerp

Er zal een kwalitatieve benadering worden gevolgd om de aanvaardbaarheid van studenten en docenten (d.w.z. gedachten en feedback) over de strips te onderzoeken. Er zullen online-interviews worden gehouden met studenten, terwijl online-focusgroepen zullen worden gehouden met docenten, beide op basis van een semi-gestructureerd interviewschema. Alle deelnemers krijgen ook een reeks kwantitatieve vragen over de aanvaardbaarheid van de strips.

Werving en deelnemers

Het ministerie van Onderwijs in Rajasthan selecteert één school die voldoet aan de inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoek (zie elders). In totaal negen docenten die lesgeven in klas 6-8 (drie docenten uit elke jaargroep) worden uitgenodigd om deel te nemen aan een online focusgroep (vijf docenten in één focusgroep, vier docenten in een tweede focusgroep). In totaal zullen echter 36 leerlingen uit Klassen 6-8 (leeftijd 11-14 jaar) worden uitgenodigd om deel te nemen aan online interviews, waarbij de eerste negen interviews zullen helpen bij het identificeren van het thema en de overige 27 interviews zullen bijdragen aan het ontwikkelen van een beter begrip van elk thema. Deze steekproef wordt gelijkelijk verdeeld over de drie leerjaren, geslachten en lees- en schrijfvaardigheid, die door hun docenten worden beoordeeld. Dit leidt tot zes meisjes en zes jongens per jaargroep, drie jongens en drie meisjes met een hogere lees- en schrijfvaardigheid en drie jongens en drie meisjes met een lagere lees- en schrijfvaardigheid.

Procedure

Namens de auteurs, die vanwege de COVID-19-pandemie niet naar India kunnen reizen, zal een door de International Organization for Standardisation (ISO) gecertificeerd onderzoeksbureau gegevens verzamelen. Zodra ouders toestemming hebben gegeven voor hun kinderen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen studenten geïnformeerde toestemming geven. Docenten krijgen informatie over het onderzoek en een toestemmingsformulier. Vervolgens krijgt elke deelnemer een exemplaar van de zes strips om thuis te lezen. Een week later voert het onderzoeksbureau de online focusgroepen met docenten en online interviews met studenten uit. De interviews en focusgroepen worden opgenomen met audio en duren tussen de 45 en 60 minuten. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd de korte kwantitatieve vragenlijst in te vullen.

Gegevens analyse

Er zal een Data Management Plan worden opgesteld in overeenstemming met de vereisten van universitair onderzoekbestuur. Audio-opnamen worden woordelijk getranscribeerd en geanonimiseerd. Transcripten zullen gelijktijdig worden geanalyseerd door twee van de auteurs met behulp van kwalitatieve thematische analyse van het codeboek. Vragenlijstgegevens worden ingevoerd in een SPSS-bestand en er worden beschrijvende analyses op de gegevens uitgevoerd. Bevindingen van zowel de kwalitatieve als de kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de strips en docentenhandleidingen te optimaliseren voorafgaand aan hun evaluatie in de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studie 2: RCT

Proef ontwerp

Een parallelle tweearmige cluster-RCT zal worden gebruikt om de op AdhaFULL-strip gebaseerde interventie te evalueren. Scholen worden gerandomiseerd voordat de T1-gegevensverzameling is voltooid. Het onderzoeksontwerp bestaat uit twee onafhankelijke groepen met resultaatgegevens verzameld op drie tijdstippen (T1, T2, T3). T1 is basislijn (week 1); T2 is 1 week na de interventie (week 5) aan het einde van de interventie; T3 is een follow-up van 12 weken (week 16). De resulterende gegevens zijn geschikt voor standaardanalyse voor twee groepsvergelijkingen, waaronder een 2 bij 2 bij 2 door gemengd factorontwerp met gerandomiseerde groep als een vaste factor op twee niveaus tussen proefpersonen, proeffase (T2, T3) als longitudinale herhaalde metingen op twee niveaus factor, geslacht als een vaste factor met twee niveaus en met de overeenkomstige basislijnmaat (T1) als een voor gemiddelde gecorrigeerde covariabele. Gerandomiseerde school zal een willekeurige factor zijn in de analyses. Na het verzamelen van T3-gegevens ontvangen scholen in de controleconditie al het interventiemateriaal, inclusief de trainingsdocumenten voor leerkrachten.

Werving en deelnemers

Overheidsscholen in Rajasthan zullen worden gerekruteerd met behulp van gestratificeerde steekproeven op basis van twee belangrijke sociaal-demografische factoren: de mate van landelijke ligging van het gebied waarin de school zich bevindt, de examenresultaten van de school. De belangrijkste wervingssites zullen worden geïdentificeerd door het Ministerie van Onderwijs van Rajasthan, dat scholen zal selecteren die voldoen aan de toelatingscriteria (zie elders). Zodra de schooldirecteur toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, wordt elke school willekeurig toegewezen aan de interventieconditie of de controleconditie voor lessen zoals gewoonlijk. Studenten in de klassen 6-8 (leeftijd 11 tot 14 jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Berekeningen van de steekproefomvang

De evaluatie van 'Dove Confident Me' in een stedelijke Indiase setting wees op een reeks effectgroottes voor uitkomstmaten met gestandaardiseerde effecten in het kleine tot middelgrote bereik en een effectgrootte van meer dan d = 0,2, die minimaal van belang zou zijn voor de volksgezondheid beleidsmakers (Lewis-Smith et al., Wordt beoordeeld). Voor een ondergrens van d = 0,2 zou een steekproefomvang van n = 540 jongens en n = 540 meisjes per arm 95% power hebben om een ​​effect afzonderlijk te detecteren voor elk geslacht (tweezijdig, alfa = 0,05). Om rekening te houden met 10% verlies, wordt de steekproefomvang opgeblazen met (540/10 =) 54 van elk geslacht per arm, en om rekening te houden met 10% verlies binnen deze extra rekrutering, een verdere inflatie van (54/10 =) 6 om een ​​beoogde steekproefomvang van 600 jongens en 600 meisjes per arm te geven, in totaal 1.200 per arm (interventie versus controle). In totaal zullen er dus 2.400 studenten geworven worden. Studenten worden gelijkelijk verdeeld over jaar 6,7 en 8, en geslacht.

Randomisatie

Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlearm op schoolniveau. Randomisatie vindt plaats op schoolniveau om overloopeffecten door communicatie over de interventie naar de controlegroep te voorkomen. In aanmerking komende scholen worden gerandomiseerd in een doelverhouding van 1:1 met behulp van minimalisatie met een restfout. De minimalisatiefactoren zijn (i) aantal leerlingen in groep 6, 7 of 8 en (ii) aandeel jongens in groep 6, 7 en 8. De eerste 8 scholen worden toegewezen met behulp van geblokkeerde randomisatie, daarna vindt probabilistische minimalisatie plaats met de kans op minimalisatie ingesteld op 0,8.

Uitkomstmaatregelen

Er zijn zeer weinig lichaamsbeeld- en gerelateerde psychologische uitkomstmaten die in India rigoureus zijn gevalideerd, en de metingen die dat wel hebben gedaan, zijn meestal in het Engels. De uitkomstmaten die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, worden momenteel door de onderzoekers in het Hindi gevalideerd, met rigoureuze stappen (Swami & Barron, 2019). De validatie zal worden voltooid voordat met de huidige studie wordt begonnen. De uiteindelijke items kunnen dus verschillen van die in de originele schalen hieronder en zullen worden gerapporteerd in het hoofdonderzoeksdocument (zie uitkomstmaten elders).

Andere maatregelen

Demografie

Demografische informatie zal worden verzameld van studenten in de T1-vragenlijst, waaronder leeftijd, geslacht, religie, taal die thuis wordt gesproken, het opleidingsniveau van de primaire kostwinner van het gezin, het beroep van de ouders, het aantal slaapkamers in het huis en of bepaalde elektronische items zijn eigendom van het huishouden (bijvoorbeeld televisie, computer). De sociaal-economische status van deelnemers wordt geschat met behulp van India's New Consumer Classification System (NCCS; Kakati & Ahmed, 2016).

Interventie aanvaardbaarheid

Aanvaardbaarheid van de stripgebaseerde interventie zal opnieuw worden beoordeeld bij leerlingen in de interventieconditie via de T2-vragenlijst. Ze zullen worden gevraagd om aan te geven in welke mate ze het eens of oneens zijn met behulp van een vijfpunts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens) met uitspraken over hun perceptie van de interventie (bijv. "Ik heb genoten van de lessen", "Ik begrepen wat er in de lessen werd geleerd", "Ik denk dat adolescenten de activiteiten nuttig en interessant zouden vinden"). Docenten zullen ook worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Ze zullen worden gevraagd om aan te geven in welke mate ze het eens of oneens zijn met behulp van een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens) met uitspraken over hun perceptie van interventies en betrokkenheid van leerlingen (bijv. "Ik vond het leuk om deze lessen te geven). ", "Studenten begrepen de kernboodschappen van deze lessen", "Ik had er vertrouwen in deze sessies te geven"). Een subgroep van docenten en studenten zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan afzonderlijke focusgroepen of interviews, om vanuit beide perspectieven de aanvaardbaarheid van interventies verder te onderzoeken.

Aandachtscontroles Om de mate van aandacht van de deelnemers tijdens het invullen van elke vragenlijst te beoordelen, zullen op alle drie de tijdstippen aandachtscontroles worden ingebed. Deze items zullen deelnemers instrueren om een ​​specifiek antwoord op een Likert-schaal te selecteren (bijv. Selecteer 'Helemaal mee eens'). Er zullen ook aandachtscontroles zijn die specifiek zijn voor de verhaallijn van elke strip in de T2-enquête. Deze zullen worden gebruikt om de herinnering van de deelnemers aan de strips te beoordelen en om het aantal deelnemers te bepalen dat bij elke sessie aanwezig was. Er zal een vraag zijn over elke strip (bijv. "Waarom houdt Seema's moeder haar tegen om buiten te spelen?"), Waarop deelnemers het juiste antwoord moeten kiezen uit vier opties (bijv. "Ze wil dat Seema voor school leert" , "ze zegt dat het te donker is om buiten te spelen", "Ik was niet bij Sessie 1/herken het verhaal niet").

Interventiegetrouwheid Een deel van de sessies zal worden geobserveerd door onderzoekers, en leraren zal worden gevraagd om audio-opnamen te maken van de uitvoering van hun sessies. De betrouwbaarheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op eerdere onderzoeken naar de evaluatie van schoolinterventies (Garbett et al., 2021; Diedrichs et al., 2021), waarbij een gestandaardiseerde checklist drie domeinen zal beoordelen: waargenomen competentie van de begeleider, de mate waarin aan leerresultaten is voldaan, en vasthouden aan de ingreep. Sessies met zowel audio als live observatie zullen worden gebruikt om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.

Procedure

Ethische richtlijnen voor het uitvoeren van anoniem onderzoek naar de volksgezondheid in India (Indian Council of Medical Research, 2018) geven aan dat toestemming van de ouders wordt gevraagd naar goeddunken van de school. Met toestemming van het Department of Education van Rajasthan in India krijgen ouders echter twee weken de tijd om toestemming te geven voor opt-out. Daarnaast krijgen de kinderen informatie over het onderzoek en krijgen ze de kans om vragen te stellen voordat ze schriftelijk toestemming geven. Het onderzoeksbureau zal contact opnemen met elke gerekruteerde school om te beslissen over een alternatieve activiteit voor de studenten zonder toestemming/instemming. Dit vindt plaats buiten het klaslokaal waar de interventie wordt gegeven of waar gegevens worden verzameld. Zodra alle toestemmingsprocedures zijn voltooid, zal een team van getrainde onderzoekers van een ISO-gecertificeerd onderzoeksbureau T1-uitkomstbeoordelingen uitvoeren via een zelfrapportage op papier met alle studenten, ongeacht de gerandomiseerde arm. Alle leerlingen vullen de enquêtes in een rustig klaslokaal in aanwezigheid van een onderzoeker en onderwijzeres in en worden aangemoedigd om de vragen zelfstandig in te vullen (T1). Verdere uitkomstbeoordelingen zullen worden afgenomen via papieren vragenlijsten in de week na de laatste sessie van de interventie (T2) en na 12 weken follow-up (T3). Zodra de uitkomstbeoordelingen door studenten zijn voltooid, worden de gegevens ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet en vervolgens geïmporteerd in een SPSS-gegevensbestand voor analyse. Er zal een Data Management Plan worden opgesteld in overeenstemming met de vereisten van universitair onderzoekbestuur. Deze gegevens worden opgeslagen op een beveiligd versleuteld netwerk op het universitaire systeem.

Wat de levering van interventies betreft, zal een 'train-de-trainer'-benadering worden gevolgd. Dit houdt in dat deskundige trainers (d.w.z. de auteurs, die ervaring hebben met de train-de-trainer-benadering) niet-deskundige aanbieders (d.w.z. het onderzoeksbureau) leren hoe ze vervolgens leraren kunnen trainen in het uitvoeren van de interventie. De train-the-teacher-benadering is doeltreffend gebleken in eerdere evaluaties van interventies op het gebied van het lichaamsbeeld en vergemakkelijkt schaalbaarheid en duurzaamheid. Het onderzoeksbureau krijgt een tweedaagse training en aansluitend krijgen docenten een eendaagse training. De lerarenopleiding behandelt de theoretische basis van de interventie, inclusief risicofactoren voor ontevredenheid over het lichaam, en de bijbehorende gevolgen. Vervolgens worden de leerkrachten vertrouwd gemaakt met de strips en bijbehorende activiteiten en nemen ze deel aan rollenspellen om te oefenen met het geven van de interventie. Ten slotte krijgen ze hints en tips voor het geven van de sessies en oefenen ze met het beantwoorden van uitdagende vragen die door de studenten kunnen worden gesteld. Alle scholen in de interventieconditie beginnen met de interventie in de week na T1-uitkomstbeoordeling. Leraren geven elke sessie tijdens een schoolles en de zes sessies worden gegeven met een snelheid van twee sessies per week. Elke sessie begint met de leraar die de strip met de klas voorleest. Als hij klaar is, vraagt ​​de leraar de leerlingen om hun feedback op de strip en verduidelijkt hij alle woorden/zinnen die de leerlingen moeilijk begrepen. Hierna vinden de twee activiteiten plaats (activiteit één is verplicht en activiteit twee optioneel) die bij de respectievelijke strip horen, waarbij de docent deze faciliteert. Na overleg en afronding is de sessie ten einde.

statistische analyse

Het volledige prospectieve plan voor statistische analyse wordt samengevat. Analyses zullen worden uitgevoerd op basis van Intention-to-Treat (ITT). Er zullen aanvullende per protocol (PP) analyses worden uitgevoerd. De analyseset per protocol zal degenen bevatten die uitkomstgegevens verstrekken en slagen voor controlecontroles waarbij >= 80% van alle aandachtscontrolevragen correct moet worden beantwoord. Ontbrekende gegevensgevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd op zowel de ITT-analyseset als de PP-analyseset.

De primaire uitkomstvariabele is de BESAA. Het analyseplan voor de secundaire uitkomsten van de EDE-Q, Internalisering-Algemeen, BILD-Q, PANAS-C en RSES, en de verkennende uitkomst van de onderschrijving van traditionele gendernormen zal hetzelfde zijn als de BESAA. Er zal een lineair gemengd model worden gebruikt om het 2 bij 2 bij 2 factoriële ontwerp (willekeurige arm [controle, interventie], fase [T2, T3], geslacht [man, vrouw]) te onderzoeken met behulp van een hiërarchisch gebalanceerd model dat alle tweerichtingsverkeer omvat. interacties en tweerichtingsinteracties met de voor het basislijngemiddelde aangepaste covariabele. Daarnaast zal in het model school als toevalsfactor worden meegenomen en zal er een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd met betrekking tot het in- en uitsluiten van dit effect. Onderbouwende modelaannames zullen worden onderzocht. ANCOVA met gemiddelde aangepaste basislijnmeting als covariabele zal worden gebruikt om gerandomiseerde armen op elk van T2 en T3 te vergelijken. De homogeniteit van de aanname van regressielijnen zal worden beoordeeld. Daarnaast zullen aparte subgroepanalyses voor jongens en meisjes worden uitgevoerd. Cohen's d en partiële eta kwadraat zullen worden gebruikt om gestandaardiseerde effectgrootte te kwantificeren, samen met niet-gecorrigeerde gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Percentages die een positieve verandering, geen verandering en een slechter resultaat rapporteren, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen, worden gerapporteerd. Deze studie heeft meerdere uitkomstmaten (MOM's) op meerdere tijdstippen. Om toevallige conclusies van MOM's te beperken, zullen we bovendien niet-gecorrigeerde p-waarden van de secundaire uitkomsten op elk van T2 en T3 rapporteren, samen met resultaten na controle van de False Discovery Rate (Benjamini & Hochberg, FDR met behulp van 0,2) en committeren we ons om dit weer te geven in de conclusies.

Verkennende analyses Verkennende uitkomstmaten van ontevredenheid over huidskleur, ontevredenheid over lichaamshaar en plagen op basis van uiterlijk, zijn enkele ordinale verkennende uitkomsten en zullen worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen op elk van T2 en T3 met behulp van een ordinale logistische link die controleert voor basismetingen. Er zullen ook geslachtssubgroepanalyses worden uitgevoerd.

Daarnaast zal mediatieanalyse worden gebruikt om te onderzoeken of interventionele veranderingen in Lichaamswaardering tussen T1 en T3, en Lichaamswaardering op T3, worden gemedieerd door veranderingen in de internalisering van uiterlijke idealen tussen T1 en T2, en of bemiddeling geslachtsafhankelijk is.