- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04317755
Оценка воздействия основанной на комиксах программы по укреплению уверенности в себе среди подростков в Индии
Рандомизированное контрольное испытание, оценивающее основанное на комиксах школьное вмешательство для повышения уверенности в себе и связанных с этим результатов среди подростков в Индии
Неудовлетворенность своим телом является основной проблемой для молодых людей и может иметь серьезные последствия для здоровья. Новые подходы к улучшению образа тела эффективны среди подростков в школьной среде. Тем не менее, большинство испытаний проводятся в западных странах с высоким уровнем дохода, несмотря на то, что неудовлетворенность телом все чаще признается глобальной проблемой. Таким образом, важно разрабатывать и распространять меры по укреплению уверенности в себе среди подростков в странах с низким и средним уровнем дохода.
Одна из стран, где забота о внешнем виде тела становится все более серьезной проблемой, — это Индия. Исследователи недавно закончили разработку и оценку программы представления образа тела среди подростков в Нью-Дели, Индия; которые обнаружили немедленные и 3-месячные улучшения в восприятии тела, расстройствах пищевого поведения, самооценке и других связанных результатах. Хотя эти результаты предлагают эффективную программу формирования образа тела для школьников в городских районах Индии, она может оказаться неосуществимой для школ в более сельских и менее социально-экономических районах Индии.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести исследование приемлемости, а затем рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) программы представления образа тела на основе комиксов среди подростков в полусельской местности Индии (Раджастхан), чтобы понять его приемлемость, выполнимость и предварительная эффективность. Эта комическая программа будет основана на программе Dove Confident Me, которая оказалась эффективной среди подростков в Дели, Индия.
Для оценки приемлемости программы, основанной на комиксах, будут проведены интервью и фокус-группы со студентами и учителями. Эта подробная обратная связь будет использована для оптимизации программы. Затем РКИ сравнит образ тела и самочувствие учащихся, которые принимают участие в программе, с учащимися, которые не участвуют (занятия в обычном режиме), чтобы изучить эффективность программы. Следователи будут набирать учеников и учителей из школ в сельской и более низкой социально-экономической зоне Индии (Раджастхан). Студенты будут заполнять анкеты для оценки образа тела и самочувствия до и после 6-сеансового вмешательства (через 4 недели) и снова через 3 месяца для оценки долгосрочных преимуществ.
Предполагается, что учащиеся, подвергшиеся вмешательству, будут иметь лучшее представление о теле и самочувствие по сравнению с контрольной группой как после вмешательства, так и во время последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
Образ тела является серьезной и распространенной проблемой для подростков в странах с высоким уровнем дохода, таких как Великобритания, США и Австралия. Например, общенациональный опрос почти 22 000 молодых людей в Австралии показал, что 3 из 10 мальчиков и девочек беспокоятся о своей внешности. Столь высокая распространенность беспокойства по поводу образа тела вызывает беспокойство, учитывая его серьезные негативные последствия для физического и психологического здоровья, включая нездоровое поведение с потерей веса, расстройства пищевого поведения, депрессию и членовредительство, употребление психоактивных веществ и более низкий уровень академической активности.
Растет признание того, что неудовлетворенность своим телом является глобальной проблемой. Например, в Индии 57% подростков обеспокоены своей внешностью. Кроме того, девочки в разных регионах Индии выражали обеспокоенность по поводу своего веса и сообщали о том, что придерживаются диеты. Цвет кожи также был указан как дополнительный источник беспокойства по поводу внешнего вида среди молодых людей в Индии. Действительно, исследования показали, что 19% индийских студентов бакалавриата использовали средства для осветления кожи в течение предыдущих 12 месяцев, что свидетельствует о неудовлетворенности их естественным тоном кожи, что может относиться к более молодым группам.
В совокупности эти результаты указывают на важность разработки и распространения мероприятий по пропаганде положительного образа тела среди подростков в Индии. Исследователи недавно закончили разработку и оценку школьной программы представления образа тела «Dove Confident Me» среди подростков в Нью-Дели, Индия. Немедленные и последующие 3-месячные улучшения были обнаружены в образе тела, расстройствах пищевого поведения, самооценке и других связанных результатах. В то время как эти результаты предлагают эффективную программу изображения тела для школьников в городских районах Индии, это может быть невозможно для школ в более сельских и более низких социально-экономических районах Индии, где есть ограниченное электричество и компьютеры.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы провести исследование приемлемости с последующим рандомизированным контролируемым испытанием программы комического образа тела среди подростков в полусельской местности Индии (Раджастхан), чтобы понять ее приемлемость, выполнимость. и предварительная эффективность. Эта программа, основанная на комиксах, будет основана на «Dove Confident Me».
Предполагается, что учащиеся, получающие основанное на комиксах вмешательство в образ тела, будут испытывать немедленные и устойчивые улучшения в первичных (т. е. образе тела) и вторичных результатах (т. самооценка, позитивное и негативное настроение) по отношению к студентам в контрольном состоянии. Отсутствуют гипотезы относительно влияния вмешательства на результаты исследования (например, неудовлетворенность цветом кожи, неудовлетворенность волосами на теле, поддразнивание на основе внешности, одобрение традиционных гендерных норм).
Исследование 1: Исследование приемлемости
Дизайн исследования
Будет принят качественный подход для изучения приемлемости комиксов учащимися и учителями (т. е. мыслей и отзывов). Онлайн-интервью будут проводиться со студентами, а онлайн-фокус-группы будут проводиться с учителями, оба из которых проинформированы о полуструктурированном графике интервью. Всем участникам также будет задан ряд количественных вопросов, изучающих приемлемость комиксов.
Набор и участники
Департамент образования штата Раджастхан выберет одну школу, отвечающую критериям включения, для участия в исследовании (см. в другом месте). В общей сложности девять учителей, которые преподают в 6–8 классах (по три учителя из каждой годичной группы), будут приглашены для участия в онлайн-фокус-группе (пять учителей в одной фокус-группе, четыре учителя во второй фокус-группе). Тем не менее, в общей сложности 36 учащихся 6-8 классов (в возрасте 11-14 лет) будут приглашены для участия в онлайн-интервью, при этом первые девять интервью помогут определить тему, а остальные 27 интервью будут способствовать более глубокому пониманию. каждой темы. Эта выборка будет поровну разделена по трем годам, полу, а также навыкам чтения и письма, которые будут оцениваться их учителями. Это приведет к тому, что в каждой возрастной группе будет шесть девочек и шесть мальчиков, три мальчика и три девочки с более высоким уровнем навыков чтения и письма, а также три мальчика и три девочки с более низким уровнем навыков чтения и письма.
Процедура
От имени авторов, которые не могут поехать в Индию из-за пандемии COVID-19, исследовательское агентство, сертифицированное Международной организацией по стандартизации (ISO), будет собирать данные. После того, как родители дали согласие на участие своих детей в исследовании, учащиеся дадут информированное согласие. Учителям будет предоставлена информация об исследовании и форма согласия. Далее каждому участнику будет отправлена копия шести комиксов для чтения дома. Через неделю исследовательское агентство проведет онлайн-фокус-группы с учителями и онлайн-интервью со студентами. Интервью и фокус-группы будут записаны на аудио и продлятся от 45 до 60 минут. Затем участникам будет предложено заполнить краткую количественную анкету.
Анализ данных
План управления данными будет подготовлен в соответствии с требованиями управления университетскими исследованиями. Аудиозаписи будут расшифрованы дословно и обезличены. Стенограммы будут одновременно проанализированы двумя авторами с использованием тематического анализа качественной кодовой книги. Данные анкеты будут введены в файл SPSS, после чего будет проведен описательный анализ данных. Результаты как качественных, так и количественных данных будут использоваться для оптимизации комиксов и руководств для учителей до их оценки в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Исследование 2: РКИ
Пробный дизайн
Параллельное кластерное РКИ с двумя группами будет использоваться для оценки вмешательства AdhaFULL на основе комиксов. Школы будут рандомизированы до завершения сбора данных T1. Дизайн исследования включает две независимые группы с данными об исходах, собранными в трех временных точках (T1, T2, T3). T1 — исходный уровень (1-я неделя); T2 — 1 неделя после вмешательства (неделя 5) в конце вмешательства; T3 – 12-недельное наблюдение (16-я неделя). Полученные данные поддаются стандартному анализу для двух групповых сравнений, включая 2 на 2 на 2 по смешанному факторному плану с рандомизированной группой в виде двухуровневого между субъектами с фиксированным фактором, фазой испытания (T2, T3) в виде продольных двухуровневых повторных измерений. фактор, пол как двухуровневый фиксированный фактор и соразмерный базовый показатель (T1) в качестве средней скорректированной ковариаты. Рандомизированная школа будет случайным фактором в анализе. После сбора данных T3 школы в контрольном состоянии получат все материалы для вмешательства, включая учебные документы для учителей.
Набор и участники
Государственные школы в Раджастане будут отобраны с использованием стратифицированной выборки на основе двух ключевых социально-демографических факторов: степени сельской местности района, в котором расположена школа, результатов школьных экзаменов. Основные места найма будут определены Департаментом образования Раджастхана, который выберет школы, отвечающие критериям включения (см. в другом месте). После того, как директор школы даст согласие на участие в исследовании, каждая школа будет случайным образом распределена либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с обычными уроками. Учащиеся 6-8 классов (в возрасте от 11 до 14 лет) будут приглашены для участия в исследовании.
Расчеты размера выборки
Оценка «Dove Confident Me» в городских условиях Индии показала диапазон размеров эффекта для показателей результатов со стандартизированными эффектами в диапазоне от малого до среднего и превышающим размер эффекта d = 0,2, что минимально представляло бы интерес для общественного здравоохранения. политики (Lewis-Smith et al., находится на рассмотрении). Для нижней границы d = 0,2 размер выборки n = 540 мальчиков и n = 540 девочек на группу будет иметь мощность 95% для обнаружения эффекта отдельно для каждого пола (двусторонний, альфа = 0,05). Чтобы учесть 10%-ную потерю, размер выборки будет увеличен на (540/10 =) 54 человека каждого пола на группу, а для учета 10%-ной потери в этом дополнительном наборе будет произведено дальнейшее увеличение на (54/10 =) 6 чтобы дать целевой размер выборки 600 мальчиков и 600 девочек на группу, всего 1200 на группу (вмешательство по сравнению с контролем). Таким образом, всего будет набрано 2400 студентов. Учащиеся будут поровну разделены на 6, 7 и 8 классы и по полу.
Рандомизация
Участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу на уровне школы. Рандомизация будет проводиться на уровне школы, чтобы избежать побочных эффектов из-за сообщения о вмешательстве контрольной группе. Приемлемые школы будут рандомизированы в целевом соотношении 1:1 с использованием минимизации с остаточной ошибкой. Факторами минимизации являются (i) количество учащихся 6, 7 или 8 классов и (ii) доля мальчиков в 6, 7 и 8 классах. Первые 8 школ будут распределены с использованием блочной рандомизации, после чего будет происходить вероятностная минимизация с вероятностью минимизации, установленной на 0,8.
Критерии оценки
Существует очень мало изображений тела и связанных с ними психологических результатов, которые прошли строгую проверку в Индии, и те, которые прошли, как правило, на английском языке. Критерии результатов, которые будут использоваться в этом испытании, в настоящее время проверяются исследователями на хинди с применением строгих мер (Swami & Barron, 2019). Валидация будет завершена до начала настоящего исследования. Таким образом, окончательные пункты могут отличаться от пунктов в исходных шкалах ниже и будут представлены в основном отчете об исследовании (см. показатели результатов в другом месте).
Другие меры
Демография
Демографическая информация будет собираться у учащихся в анкете T1, включая возраст, пол, религию, язык, на котором говорят дома, уровень образования основного наемного работника в семье, профессию родителей, количество спален в доме и наличие определенных электронных устройств. собственность домохозяйства (например, телевизор, компьютер). Социально-экономический статус участников будет оцениваться с использованием Новой системы классификации потребителей Индии (NCCS; Kakati & Ahmed, 2016).
Приемлемость вмешательства
Приемлемость вмешательства, основанного на комиксах, снова будет оцениваться среди учащихся, находящихся в состоянии вмешательства, с помощью опросника T2. Им будет предложено указать степень своего согласия или несогласия по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен) с утверждениями, касающимися их восприятия вмешательства (например, «Мне понравились уроки», «Я понимали, чему учат на уроках», «Думаю, подросткам будет полезно и интересно заниматься»). Учителей также попросят заполнить краткую анкету для оценки приемлемости вмешательства. Их попросят указать степень своего согласия или несогласия по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен) с утверждениями, касающимися их восприятия проведения вмешательства и участия учащихся (например, «Мне понравилось проводить эти уроки). », «Студенты поняли ключевые идеи этих уроков», «Я чувствовал себя уверенно, проводя эти занятия»). Подгруппа учителей и учащихся будет приглашена для участия в отдельных фокус-группах или интервью, чтобы глубже изучить приемлемость вмешательства с обеих точек зрения.
Проверка внимания Чтобы оценить степень внимания со стороны участников при заполнении каждого вопросника, проверки внимания будут проводиться во всех трех временных точках. Эти пункты дадут участникам указание выбрать конкретный ответ по шкале Лайкерта (например, «Пожалуйста, выберите «Полностью согласен»). Также будут проводиться проверки внимания, относящиеся к сюжетной линии каждого комикса в опросе T2. Они будут использоваться для оценки того, насколько участники запомнили комиксы, и для определения количества участников, присутствовавших на каждом занятии. По каждому комиксу будет задан вопрос (например, «Почему мать Симы запрещает ей играть на улице?»), на который участникам нужно будет выбрать правильный ответ из четырех вариантов (например, «она хочет, чтобы Сима училась в школе» , «она говорит, что слишком темно, чтобы играть на улице», «Я не посещал Сессию 1/не узнаю историю»).
Точность вмешательства Исследователи будут наблюдать за частью занятий, а учителей попросят сделать аудиозапись проведения своих занятий. Оценка верности будет основываться на предыдущих исследованиях по оценке школьных вмешательств (Garbett et al., 2021; Diedrichs et al., 2021), в соответствии с которыми стандартизированный контрольный список будет оценивать три области: предполагаемую компетентность фасилитатора, степень достижения результатов обучения и приверженность к вмешательству. Сеансы как со звуком, так и с живым наблюдением будут использоваться для оценки надежности между операторами.
Процедура
Этические принципы проведения анонимных исследований в области общественного здравоохранения в Индии (Индийский совет медицинских исследований, 2018 г.) указывают на то, что согласие родителей запрашивается по усмотрению школы. Однако с разрешения Департамента образования штата Раджастхан в Индии родителям будет предоставлено две недели на то, чтобы дать согласие на отказ. Кроме того, детям будет предоставлена информация об исследовании и предоставлена возможность задать вопросы, прежде чем они дадут письменное согласие. Исследовательское агентство свяжется с каждой нанятой школой, чтобы принять решение об альтернативном занятии для учащихся без их согласия. Это будет происходить за пределами класса, где проводится вмешательство или происходит сбор данных. После того, как все процедуры получения согласия будут завершены, группа обученных исследователей из исследовательского агентства, сертифицированного по стандарту ISO, проведет оценку результатов T1 с помощью бумажного опроса с самоотчетами со всеми учащимися, независимо от рандомизированной группы. Все учащиеся будут заполнять анкеты в тихом классе в присутствии исследователя и школьного учителя, и им будет предложено ответить на вопросы самостоятельно (T1). Дальнейшие оценки результатов будут проводиться с помощью бумажных вопросников через неделю после заключительного сеанса вмешательства (T2) и через 12 недель наблюдения (T3). После того, как учащиеся завершат оценку результатов, данные будут введены в защищенную паролем электронную таблицу Excel, а затем импортированы в файл данных SPSS для анализа. План управления данными будет подготовлен в соответствии с требованиями управления университетскими исследованиями. Эти данные будут храниться в защищенной зашифрованной сети университетской системы.
Что касается проведения мероприятий, будет принят подход «обучение инструкторов». Это потребует привлечения опытных инструкторов (т. е. авторов, имеющих опыт в подходе «обучение инструкторов»), которые будут обучать неспециалистов (т. е. исследовательское агентство), как впоследствии обучать учителей проведению мероприятий. Подход «обучение учителей» продемонстрировал эффективность в предыдущих оценках вмешательства в образ тела и способствует масштабируемости и устойчивости. Исследовательское агентство получит двухдневный курс обучения, а впоследствии учителя пройдут однодневный курс обучения. Обучение учителей будет охватывать теоретическую основу вмешательства, включая факторы риска неудовлетворенности своим телом и связанные с этим последствия. Впоследствии учителя будут ознакомлены с комиксами и связанными с ними мероприятиями и будут участвовать в ролевых играх, чтобы попрактиковаться в проведении вмешательства. Наконец, им будут даны подсказки и советы по проведению занятий, а также они попрактикуются в ответах на сложные вопросы, которые могут быть заданы студентами. Все школы, находящиеся в состоянии вмешательства, начнут вмешательство через неделю после оценки результатов T1. Учителя будут проводить каждое занятие во время школьного урока, а шесть занятий будут проводиться по два занятия в неделю. Каждое занятие начинается с того, что учитель читает комикс вместе с классом. Когда закончите, учитель попросит учеников высказать свое мнение о комиксе и разъяснит любые слова/предложения, которые ученики не могли понять. После этого будут выполнены два действия (одно действие является обязательным, а второе — дополнительным), связанным с соответствующим комиксом, при содействии учителя. После обсуждения и завершения сессия подходит к концу.
Статистический анализ
Подведен полный план перспективного статистического анализа. Анализы будут проводиться на основе намерения лечить (ITT). Будут выполнены дополнительные анализы по протоколу (PP). Набор для анализа по протоколу будет включать тех, кто предоставит данные о результатах и пройдет проверки контроля внимания, требующие правильного ответа >= 80% всех вопросов контроля внимания. Анализ чувствительности отсутствующих данных будет выполняться как в наборе для анализа ITT, так и в наборе для анализа PP.
Первичной переменной результата является BESAA. План анализа вторичных результатов EDE-Q, Generalisation-General, BILD-Q, PANAS-C и RSES, а также исследовательский результат одобрения традиционных гендерных норм будет таким же, как и BESAA. Линейная смешанная модель будет использоваться для изучения факторного плана 2 на 2 на 2 (рандомизированная группа [контроль, вмешательство], фаза [T2, T3], пол [мужской, женский]) с использованием иерархически сбалансированной модели, включающей все двусторонние факторы. взаимодействия и двусторонние взаимодействия с базовым средним скорректированным ковариатом. В качестве случайного фактора в модель будет дополнительно включена школа, и будет проведен анализ чувствительности, связанный с включением-исключением этого эффекта. Будут рассмотрены основные допущения модели. ANCOVA со средним скорректированным исходным показателем в качестве ковариации будет использоваться для сравнения рандомизированных групп на каждом из T2 и T3. Будет оцениваться предположение об однородности линий регрессии. Кроме того, будут проведены отдельные анализы подгрупп для мальчиков и девочек. Коэна d и частичный эта-квадрат будут использоваться для количественной оценки стандартизованного размера эффекта, наряду с нескорректированными средними значениями и 95% доверительными интервалами. Будут указаны проценты, сообщающие о положительных изменениях, отсутствии изменений и худшем результате, а также 95% доверительные интервалы. Это исследование имеет несколько показателей результатов (MOM) в разные моменты времени. Чтобы ограничить случайные выводы из MOM, мы дополнительно сообщим о нескорректированных значениях p вторичных результатов для каждого из T2 и T3 вместе с результатами после контроля уровня ложных открытий (Benjamini & Hochberg, FDR с использованием 0,2) и обязуемся отразить это в отчете. выводы.
Исследовательский анализ Исследовательские результаты неудовлетворенности цветом кожи, неудовлетворенностью волос на теле и насмешками на основе внешности представляют собой единичные порядковые исследовательские результаты и будут сравниваться между рандомизированными группами на каждом из T2 и T3 с использованием порядковой логистической связи, контролирующей базовые показатели. Также будет проведен гендерный анализ подгрупп.
Кроме того, посреднический анализ будет использоваться для выяснения того, опосредованы ли интервенционные изменения в Уважении тела между Т1 и Т3 и Уважение тела в Т3 изменениями в интернализации идеалов внешности между Т1 и Т2, и зависит ли посредничество от пола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, University of the West of England
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в школы:
- совместное обучение
- Расположен в полусельских районах Раджастхана.
- Язык хинди (т. е. хинди должен быть основным языком обучения)
- Включите классы 6-8 (учащиеся в возрасте от 11 до 14 лет).
Критерии исключения для школ:
- Однополые школы
- Расположен в городских районах Раджастхана.
- Английский средний
- Не включает 6-8 классы (учащиеся в возрасте от 11 до 14 лет).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Программа изображения тела на основе комиксов
|
Комиксы были созданы с участием четырех заинтересованных сторон: следователей, ЮНИСЕФ, BBC Media Action и проекта Dove Self-Esteem Project.
Есть шесть различных комиксов, посвященных проблемам, связанным с гендерными стереотипами и проблемами внешности среди подростков в сельской Индии.
Основанный на «Dove Confident Me», каждый комикс рассказывает историю, нацеленную на определенный установленный фактор риска неудовлетворенности своим телом.
В частности, они сосредоточены на гендерных предрассудках (комикс 1), общественных идеалах внешности (комикс 2), медиаграмотности (комикс 3), сравнениях внешности (комикс 4), разговорах и поддразниваниях, связанных с внешностью (комикс 5), и пропаганде «телесной активности». (Комикс 6).
На каждом занятии учащиеся будут читать соответствующий комикс всем классом.
В конце каждого комикса учитель проводит с учащимися одно или два занятия на основе ключевых уроков, извлеченных из комиксов.
Эти мероприятия побудят учащихся критически осмыслить прочитанное и закрепить полученные знания.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Школьные уроки в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тела: утвержденная версия шкалы оценки тела для подростков и взрослых на языке хинди: подшкалы внешнего вида и веса (Мендельсон, Мендельсон и Уайт, 2001).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка оценки тела с использованием подшкал «Внешний вид» и «Вес» из Шкалы оценки тела для подростков и взрослых, 5-балльной шкалы типа Лайкерта.
После обратного кодирования соответствующих элементов оценки по всем элементам усредняются; с более низкими баллами, указывающими на более низкую оценку тела.
Эта мера в настоящее время проходит проверку среди индийских подростков и на языке хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патология пищевого поведения: утвержденная версия Анкеты для исследования расстройств пищевого поведения на языке хинди (Fairburn & Wilson, 1993)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка патологии расстройств пищевого поведения с помощью Опросника исследования расстройств пищевого поведения, 22 пункта, 7-балльная шкала типа Лайкерта.
Баллы по всем пунктам усредняются; с более высокими баллами, указывающими на большую пищевую патологию.
Эта мера в настоящее время проходит проверку среди индийских подростков и на языке хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Интернализация идеалов внешности: проверенная версия на языке хинди опросника социокультурного отношения к внешности-3 (SATAQ-3): субшкала интернализации-общая (Thompson et al., 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка интернализации идеалов внешности по подшкале «Интернализация-Общая» из опросника «Социокультурное отношение к внешности-3» (SATAQ-3): 9 пунктов, средний балл 1–5.
Баллы усреднены, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень интернализации.
Эта мера в настоящее время проходит проверку среди индийских подростков и на языке хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Отстранение от жизни из-за опасений по поводу образа тела: утвержденная версия опросника по отчуждению от образа тела на языке хинди (Atkinson & Diedrichs, 2021)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка того, в какой степени беспокойство или плохое самочувствие по поводу своей внешности останавливает человека или может помешать ему заниматься жизненной деятельностью (например, посещением общественного мероприятия, физической активностью, выражением мнения, посещением школы), 10 пунктов, средний балл 1-4.
Баллы по всем пунктам усредняются; с более высокими баллами, указывающими на большее избегание деятельности из-за беспокойства по поводу внешнего вида. Этот показатель в настоящее время проходит проверку среди индийских подростков и на языке хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Настроение: утвержденная версия шкалы положительных и отрицательных эмоций для детей на языке хинди (Laurent et al., 1999)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка как положительного, так и отрицательного настроения с использованием шкалы положительных и отрицательных влияний - дети, 10 пунктов, диапазон средних баллов 1-5.
Баллы по пяти пунктам подшкал «Положительный эффект» и «Отрицательный эффект» усредняются; с более высокими баллами, указывающими на большее отрицательное влияние и положительное влияние.
Эта мера в настоящее время проходит проверку среди индийских подростков и на языке хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Самооценка: проверенная версия шкалы самооценки Розенберга на языке хинди (Розенберг, 1965)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка самооценки по Краткой шкале самооценки Розенберга, 10 пунктов, средний балл 1-4.
Баллы усреднены, причем более высокие баллы указывают на большую самооценку.
Эта мера в настоящее время проходит проверку среди индийских подростков и на языке хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудовлетворенность цветом кожи: специально разработанная мера по одному пункту, разработанная для исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка неудовлетворенности цветом кожи с использованием одноэлементного показателя («Насколько вы удовлетворены или не удовлетворены цветом вашей кожи?»), диапазон баллов 1–5.
Этот пункт будет на хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Поддразнивание на основе внешнего вида: единичный показатель, адаптированный из предыдущей оценки вмешательства в образ тела (Diedrichs et al, 2012).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка насмешек из-за внешности с использованием пункта, адаптированного из предыдущей оценки воздействия на образ тела («Как часто вас дразнили из-за того, как вы выглядите?»), диапазон баллов 1–5.
Этот пункт будет на хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Одобрение традиционных гендерных ролей: специально разработанная для исследования шкала из 10 пунктов, основанная на предыдущих шкалах (Mills et al., 2012; Pulerwitz & Barker, 2008; Zeyneloglu & Terzioglu, 2011).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка одобрения традиционных гендерных ролей с помощью специального показателя, основанного на предыдущих шкалах.
10 пунктов, средний балл от 1 до 5.
Баллы усреднены, причем более высокие баллы указывают на большее одобрение традиционных гендерных ролей.
Эта мера будет на хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
Неудовлетворенность волосами на теле: специально разработанная мера по одному пункту, разработанная для исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Оценка неудовлетворенности волосами на теле с использованием одноэлементного показателя («Насколько вы удовлетворены или недовольны количеством волос на вашем теле?»), диапазон баллов 1–5.
Этот пункт будет на хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Удовлетворенность размером тела: Шкала оценки детской фигуры (Tiggemann & Wilson-Barrett, 1998)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Визуальная оценка удовлетворенности формой тела с использованием балла несоответствия между «идеальной» и «воспринимаемой» фигурой (9 фигур разного размера тела).
Эта мера будет на хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Удовлетворенность цветом кожи: специально разработанная мера по одному пункту, разработанная для исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Визуальная оценка удовлетворенности формой тела с использованием балла несоответствия между «идеальным» и «воспринимаемым» оттенком кожи (9 различных оттенков кожи от более темного до более светлого). Эта мера будет на хинди.
|
Исходный уровень, после вмешательства (4 недели после исходного уровня), 12 недель последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Phillippa C Diedrichs, PhD, University of the West of England
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garbett KM, Lewis-Smith H, Chaudhry A, Shroff H, Dhillon M, White P, Diedrichs PC. Acceptability and preliminary efficacy of a school-based body image intervention in urban India: A pilot randomised controlled trial. Body Image. 2021 Jun;37:282-290. doi: 10.1016/j.bodyim.2021.02.011. Epub 2021 Apr 1.
- Diedrichs PC, Atkinson MJ, Garbett KM, Leckie G. Evaluating the "Dove Confident Me" Five-Session Body Image Intervention Delivered by Teachers in Schools: A Cluster Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Adolesc Health. 2021 Feb;68(2):331-341. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.10.001. Epub 2020 Nov 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAS-HSS-18-098 (Другой идентификатор: University of the West of England, PASS reference)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .