- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246838
68Ga PET/CT versus 99mTc SPECT/CT voor longperfusie en ventilatiescintigrafie; een technische en praktische haalbaarheidsstudie (GaTcha)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Arthur Braat, UMC Utrecht
Longperfusiescintigrafie met 99mTc-MAA en ventilatiescintigrafie met Technegas (V/Q SPECT/CT) vormen al tientallen jaren de hoeksteen voor de detectie van longembolie (PE).
In de afgelopen twintig jaar, na de introductie van pulmonale CTA, is de algemene PE-detectie verschoven naar CTA en is V/Q SPECT/CT de voorkeursmodaliteit geworden voor specifieke patiëntenpopulaties (jodiumcontrastallergie, slechte nierfunctie, zwangerschap, enz.) of indicaties (preoperatieve risicostratificatie, detectie van chronische embolie, pulmonale hypertensie).
V/Q SPECT/CT-acquisitie wordt uitgevoerd op een gammacamera, maar deze techniek kent duidelijke uitdagingen en/of nadelen.
Een mogelijk alternatief is het tegenwoordig algemeen verkrijgbare.
68Ga als positronemitter maakt PET/CT-beeldvorming mogelijk.
Het vervangen van 99mTc door 68Ga in zowel MAA- als aërosolsuspensie is eenvoudig en vereist geen aanpassingen.
68Ga-V/Q met PET/CT zal echter veel van de nadelen van V/Q SPECT/CT oplossen.
Internationale studies hebben de veiligheid en haalbaarheid van het vervangen van 99mTc door 68Ga aangetoond en voorbereidend werk door internationale collega's en ons instituut heeft gevalideerde bereidingen van de radiofarmaceutica aangetoond.
In onze instelling wordt de klinische vertaling echter belemmerd door een gebrek aan gegevens over technische acquisitieparameters voor onze scanners.
Het doel van deze kleine studie is om meer inzicht te krijgen in technische parameters voor beeldacquisitie, de logistieke haalbaarheid van V/Q PET/CT, en om de voorlopige non-inferioriteit van deze nieuwe techniek ten opzichte van de huidige klinische standaard (V/Q SPECT/CT) te bevestigen. ).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Radiology Desk
- Telefoonnummer: +31887558855
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥18 jaar en competent verklaard
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Verwezen naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde voor een conventionele V/Q-SPECT/CT
- Indicatie voor conventionele V/Q-SPECT/CT omvat bekende of vermoedelijke longembolie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van V/Q-PET/CT
Tijdsspanne: Deelname aan de studie bedraagt maximaal 1 week.
|
Kwalitatieve beoordeling van verschillende beeldacquisitieparameters voor V/Q PET/CT, zoals bepaald door geblindeerde beoordeling door ervaren nucleair geneeskundigen op een 5-punts Likert-schaal van V/Q PET (vergeleken met de klinische referentiestandaard V/Q SPECT).
|
Deelname aan de studie bedraagt maximaal 1 week.
|
|
Kwantitatieve beoordeling van V/Q PET/CT
Tijdsspanne: Deelname aan de studie bedraagt maximaal 1 week.
|
Kwantitatieve beoordeling van verschillende beeldacquisitieparameters voor V/Q PET/CT, door vergelijking van semi-kwantitatieve metingen van V/Q PET (bijv.
signaal-ruisverhoudingen, enz.).
|
Deelname aan de studie bedraagt maximaal 1 week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaTcha
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .