Invloed van Bio-Oss-collageentransplantatie bij implantaatplaatsing op buccale botvolumeregeneratie
Invloed van Bio-Oss-collageentransplantatie bij implantaatplaatsing op buccale botvolumeregeneratie: een humane studie
om de capaciteit te valideren van bio-oss-collageen (xenotransplantaatblok + collageen type I) uitsluitend geplaatst zonder membraan op een dunne (0,5-1,8 mm) buccale botwand na vertraagde implantaatplaatsing om botvolume te regenereren. Er werden 30 patiënten geselecteerd die tandheelkundige implantaten nodig hadden en die een gebrekkige botrug vertoonden (een rand met verminderde marginale botbreedte ≤ 2 mm). De botregeneratietechniek die in deze studie wordt gebruikt:
Preoperatief:
- cone beam computertomografie CBCT
- 1 minuut mondspoeling met een 0,12% chloorhexidine-oplossing
- Muco-periosteale flap en nokcurettage van volledige dikte.
- Boren en plaatsen van implantaten (elk implantaatsysteem)
- Aanpassing en plaatsing van het "Bio-Oss Collageen" in de regeneratieplaats zonder fixatiemembraan.
- Hermetische wondsluiting met U-vormige en eenvoudige hechtingen met 5/0 en 6/0 PGA resorbeerbaar materiaal.
Postoperatief:
medicatie:
- Amoxicilline (1 g) of Clindamycine (300 mg)
- Pijnstiller, (paracetamol + codeïne)
- Mondwater met een oplossing van 0,12% chloorhexidine
cone beam computertomografie CBCT
- 4 maanden postoperatief: CBCT
Bio-oss-collageen wordt op de buccale zijde geplaatst na plaatsing van het implantaat en aangepast om de botdefectmorfologie te hebben. de flap van volledige dikte wordt dan gesloten zonder membraanplaatsing en het botblok wordt alleen door middel van hechtingen op zijn plaats gefixeerd. CBCT-beelden werden onmiddellijk postoperatief en 4 maanden na bottransplantatie gemaakt. Beeldvormingssuperpositie (op ITK-software) en metingen van buccale botgroei werden uitgevoerd om de efficiëntie van deze regeneratietechniek te evalueren. evaluatie van buccale botregeneratie door middel van lineaire radiografische metingen en evaluatie van het percentage getransplanteerde botresorptie zal het succes van deze techniek aangeven
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Roken <10 sigaretten/dag (Lichte roker)
- Goede algemene gezondheid.
- Afwezigheid van acute infectie: oedeem, ettering, abces, spontane bloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangere of zogende moeder
- Pathologieën die botgenezing kunnen belemmeren: diabetes, auto-immuunziekten, corticosteroïden, chemotherapie.
Orthodontische behandeling aan de gang of gepland
- Aangrenzende risicotanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-oss collageen
90% xengene runderbotdeeltjes + 10% collageen type I
|
botregeneratie met behulp van bio-oss-collageen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lineaire metingen op de gesuperponeerde CBCT's van de toename van de buccale botbreedte op verschillende locaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cbct radiografische metingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lineaire metingen van de hoeveelheid geënte botresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cbct radiografische metingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USJ-2019-112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .