- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338139
Påvirkning av Bio-Oss kollagentransplantasjon ved implantatplassering på bukkal benvolumregenerering
Påvirkning av Bio-Oss kollagentransplantasjon ved implantatplassering på bukkal benvolumregenerering: en menneskelig studie
for å validere kapasiteten til bio-oss kollagen (xenograft blokk+ kollagen type I) plassert utelukkende uten membran på en tynn (0,5-1,8 mm) bukkal beinvegg etter forsinket implantatplassering for å regenerere benvolum. 30 pasienter som trengte tannimplantater og hadde en mangelfull benrygg (en rygg med redusert marginal benbredde ≤ 2 mm) ble valgt. Benregenereringsteknikken brukt i denne studien:
Preoperativt:
- cone beam computertomografi CBCT
- 1 minutts munnskyll med en 0,12 % klorheksidinløsning
- Full tykkelse muco-periosteal klaff og møne curettage.
- Boring og implantatplassering (hvilket som helst implantatsystem)
- Justering og plassering av "Bio-Oss Collagen" i regenerasjonsstedet uten fikseringsmembran.
- Hermetisk sårlukking med U-formede og enkle sting med 5/0 og 6/0 PGA resorberbart materiale.
Postoperativt:
Medisinering:
- Amoxicillin (1g) eller Clindamycin (300mg)
- Analgetikum, (paracetamol + kodein)
- Munnskyll med en løsning av 0,12 % klorheksidin
cone beam computertomografi CBCT
- 4 måneder postoperativt: CBCT
Bio-oss kollagen legges på bukkalsiden etter implantatplassering og tilpasses for å ha beindefektens morfologi. klaffen i full tykkelse lukkes deretter uten plassering av membran og benblokken festes på plass kun gjennom suturer. CBCT-bilder ble tatt umiddelbart postoperativt og 4 måneder etter beintransplantasjon. Imaging superposisjon (på ITK-programvare) og målinger av bukkal benøkning ble utført for å evaluere effektiviteten til denne regenereringsteknikken. evaluering av bukkal beinregenerering gjennom lineære radiografiske målinger og evaluering av prosentandelen av podet benresorpsjon vil indikere suksessen til denne teknikken
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Røyking <10 sigaretter/dag (lett røyker)
- God generell helse.
- Fravær av akutt infeksjon: ødem, suppurasjon, abscess, spontan blødning.
Ekskluderingskriterier:
- En gravid eller ammende mor
- Patologier som kan svekke beinheling: diabetes, autoimmune sykdommer, kortikosteroider, kjemoterapi.
Kjeveortopedisk behandling pågår eller planlegges
- Tilstøtende risiko tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bio-oss kollagen
90 % xengeneiske bovine beinpartikler + 10 % kollagen type I
|
beinregenerering ved bruk av bio-oss kollagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lineære målinger på de overlagrede CBCT-ene av den bukkale benbreddeøkningen på forskjellige steder
Tidsramme: 1 år
|
cbct radiografiske målinger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lineære målinger av mengden podet benresorpsjon
Tidsramme: 1 år
|
cbct radiografiske målinger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USJ-2019-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Beinregenerering
-
Peking Union Medical College HospitalBellco Hoxen Medical (Shanghai) Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMultippelt myelom | Akutt nyreskade | Hemodiafiltration with Ultrafiltrate Regeneration (HFR)
Kliniske studier på beinregenerering
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesFullførtKronisk sårForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
University of MiamiMedline IndustriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekrutteringKirurgisk sår | Trykksår | Venøst sår | Sårpleie | Traume sår | Drenerende sårForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Dr.Syed AsimuddinFullførtKronisk periodontitt
-
Carl Zeiss Meditec AGHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Hornhinneastigmatisme | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linseopaciteter | Kunstig linseimplantat
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtKranial Dura ReparasjonForente stater