- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04338139
Влияние прививки коллагена Bio-Oss при установке имплантата на регенерацию объема щечной кости
Влияние прививки коллагена Bio-Oss при установке имплантата на регенерацию объема щечной кости: исследование на людях
для проверки способности коллагена bio-oss (блок ксенотрансплантата + коллаген типа I), помещенного без мембраны на тонкую (0,5–1,8 мм) щечную костную стенку после отсроченной установки имплантата, регенерировать объем кости. Было отобрано 30 пациентов, нуждающихся в дентальных имплантатах и имеющих дефицитный костный гребень (гребень с уменьшенной шириной маргинальной кости ≤ 2 мм). Техника регенерации кости, используемая в этом исследовании:
До операции:
- конусно-лучевая компьютерная томография CBCT
- 1-минутное полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина.
- Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут и кюретаж гребня.
- Сверление и установка имплантата (любая система имплантатов)
- Подгонка и размещение «Био-Осс Коллаген» в зоне регенерации без фиксирующей мембраны.
- Герметичное закрытие ран U-образными и простыми швами с использованием рассасывающегося материала PGA 5/0 и 6/0.
После операции:
Медикамент:
- Амоксициллин (1 г) или клиндамицин (300 мг)
- Анальгетик (парацетамол + кодеин)
- Полоскание рта раствором 0,12% хлоргексидина
конусно-лучевая компьютерная томография CBCT
- 4 месяца после операции: КЛКТ
Коллаген Bio-oss размещается на щечной стороне после установки имплантата и адаптируется к морфологии костного дефекта. Затем лоскут на всю толщину закрывается без установки мембраны, а костный блок фиксируется на месте только с помощью швов. Изображения КЛКТ были сделаны сразу после операции и через 4 месяца после костной пластики. Наложение изображений (в программном обеспечении ITK) и измерение прироста щечной кости были проведены для оценки эффективности этого метода регенерации. оценка регенерации щечной кости с помощью линейных рентгенографических измерений и оценка % резорбции трансплантата укажут на успех этой техники.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Курение <10 сигарет/день (легкий курильщик)
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Отсутствие острой инфекции: отек, нагноение, абсцесс, спонтанное кровотечение.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая мать
- Патологии, которые могут ухудшить заживление костей: диабет, аутоиммунные заболевания, кортикостероиды, химиотерапия.
Ортодонтическое лечение в процессе или в планах
- соседние рискованные зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Био-осс Коллаген
90 % ксенгенных частиц бычьей кости + 10 % коллагена I типа
|
регенерация кости с использованием коллагена bio-oss
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
линейные измерения наложенных КЛКТ увеличения ширины щечной кости в разных местах
Временное ограничение: 1 год
|
КЛКТ рентгенографические измерения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
линейные измерения количества резорбции трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
КЛКТ рентгенографические измерения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USJ-2019-112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования костная регенерация
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalЗавершенный
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationРекрутингХирургическая рана | Пролежневая язва | Венозная язва | Уход за раной | Травматические раны | Осушающая ранаСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
Abyrx, Inc.ПрекращеноАнкилозирующий спондилоартрит | Сросшиеся позвонки | Сагиттальные деформации | Грудопоясничный кифозСоединенные Штаты
-
Paragon 28ПрекращеноБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопы | АртродезСоединенные Штаты