- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338139
Indflydelse af Bio-Oss kollagentransplantation ved implantatplacering på bukkal knoglevolumenregenerering
Indflydelse af Bio-Oss kollagentransplantation ved implantatplacering på bukkal knoglevolumenregenerering: en menneskelig undersøgelse
at validere kapaciteten af bio-oss kollagen (xenotransplantatblok+ kollagen type I) placeret udelukkende uden en membran på en tynd (0,5-1,8 mm) bukkal knoglevæg efter forsinket implantatplacering for at regenerere knoglevolumen. Der blev udvalgt 30 patienter, der havde behov for tandimplantater og havde en mangelfuld knogleryg (en kant med reduceret marginal knoglebredde ≤ 2 mm). Knogleregenereringsteknikken brugt i denne undersøgelse:
Præoperativt:
- keglestrålecomputertomografi CBCT
- 1 minuts mundskyl med en 0,12% klorhexidinopløsning
- Fuld tykkelse slimhinde-periosteal flap og rygkurettage.
- Boring og implantatplacering (ethvert implantatsystem)
- Justering og placering af "Bio-Oss Collagen" i regenereringsstedet uden fikseringsmembran.
- Hermetisk sårlukning med U-formede og enkle sømme ved brug af 5/0 og 6/0 PGA resorberbart materiale.
Postoperativt:
Medicin:
- Amoxicillin (1g) eller Clindamycin (300mg)
- Analgetikum, (paracetamol + kodein)
- Mundskyl med en opløsning af 0,12% klorhexidin
keglestrålecomputertomografi CBCT
- 4 måneder postoperativt: CBCT
Bio-oss kollagen placeres på den bukkale side efter implantatplacering og tilpasses til at have knogledefektens morfologi. flappen i fuld tykkelse lukkes derefter uden membranplacering, og knogleblokken fikseres kun gennem suturer. CBCT-billeder blev taget umiddelbart postoperativt og 4 måneder efter knogletransplantation. Imaging superposition (på ITK-software) og målinger af bukkal knogleforstærkning blev udført for at evaluere effektiviteten af denne regenereringsteknik. evaluering af bukkal knogleregenerering gennem lineære radiografiske målinger og evaluering af % af transplanteret knogleresorption vil indikere succesen med denne teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1104 2020
- Saint-Joseph University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Rygning <10 cigaretter/dag (let ryger)
- Godt generelt helbred.
- Fravær af akut infektion: ødem, suppuration, byld, spontan blødning.
Ekskluderingskriterier:
- En gravid eller ammende mor
- Patologier, der kan forringe knogleheling: diabetes, autoimmune sygdomme, kortikosteroider, kemoterapi.
Ortodontisk behandling i gang eller planlagt
- Tilstødende risikotænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bio-oss kollagen
90% xengeneiske bovine knoglepartikler + 10% kollagen type I
|
knogleregenerering ved hjælp af bio-oss kollagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lineære målinger på de overlejrede CBCT'er af den bukkale knoglebreddeforøgelse på forskellige steder
Tidsramme: 1 år
|
cbct radiografiske målinger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lineære målinger af mængden af transplanteret knogleresorption
Tidsramme: 1 år
|
cbct radiografiske målinger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USJ-2019-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleregenerering
-
Islamic Azad University, TehranAfsluttetAlveolært knogletab, Kronisk Paradentose, Lovestatin Gel, Regeneration
Kliniske forsøg med knogleregenerering
-
Collagen MatrixAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdomme | Intrabony defekter | Guidet vævsregenereringKina
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesAfsluttetKronisk sårForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetNeuropatisk diabetisk ulcus - fodForenede Stater, Hollandske Antiller
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekrutteringKirurgisk sår | Tryksår | Venøst sår | Sårpleje | Traume sår | Drænende sårForenede Stater
-
University of MiamiMedline IndustriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetKranial Dura reparationForenede Stater
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAfsluttetSlidgigt, knæ | ÆldretIndonesien