Door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten bij sarcoïdose (OSAP-PRO)
8 april 2020 bijgewerkt door: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Clinical Studies Network Research Trial: ontwikkeling van een online platform voor beoordeling van sarcoïdose (OSAP) om fenotypes van sarcoïdose te valideren en de ziektelast longitudinaal te monitoren
Evalueer de verandering in de kwaliteit van leven van sarcoïdosepatiënten over een periode van zes maanden met behulp van verschillende instrumenten voor de kwaliteit van leven, waaronder een maandelijkse smartphone-app.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Marc Judson, MD
- Telefoonnummer: 518-262-5196
- E-mail: JudsonM@amc.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Dan Culver
- Telefoonnummer: 216-444-2200
- E-mail: CULVERD@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Culver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten volgden in sarcoïdoseklinieken in de Verenigde Staten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sarcoïdose volgens vastgestelde criteria.
- Patiënt heeft longfunctietesten (spirometrie) voltooid volgens de standaardzorg bij het inschrijvingsbezoek.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te lezen op ten minste het niveau van groep 7.
- Toegang hebben tot een computer, iPad, smartphone of een ander elektronisch apparaat dat het online beoordelingsplatform voor sarcoïdose ondersteunt.
- De proefpersoon is bereid om gedurende 6 maanden een polsbandje voor dagelijkse activiteit en slaaptracker (Fitbit™-polsbandje) te dragen.
Uitsluitingscriteria:
• Levensverwachting < 1 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoïdose
Patiënten met sarcoïdose die bereid zijn mee te doen
|
Instrumenten voor kwaliteit van leven, waaronder King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) en Sarcoidosis Assessment Tool (SAT)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KSQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in KSQ
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in SAT
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in VAS
|
6 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in FVC-percentage voorspeld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-7046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen op dit moment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .