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Patientenberichtete Ergebnisinstrumente bei Sarkoidose (OSAP-PRO)

8. April 2020 aktualisiert von: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Clinical Studies Network Research Trial: Entwicklung einer Online-Plattform zur Bewertung von Sarkoidose (OSAP) zur Validierung von Sarkoidose-Phänotypen und zur Überwachung der Krankheitslast in Längsrichtung

Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität von Sarkoidose-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten mit verschiedenen Instrumenten zur Lebensqualität, einschließlich einer monatlichen Smartphone-App.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Culver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten folgten in Sarkoidose-Kliniken in den Vereinigten Staaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Sarkoidose nach etablierten Kriterien.
  • Der Patient hat Lungenfunktionstests (Spirometrie) gemäß Behandlungsstandard bei der Einschreibungsvisite abgeschlossen.
  • Fähigkeit, Englisch mindestens auf dem Niveau der 7. Klasse zu verstehen und zu lesen.
  • Zugang zu einem Computer, iPad, Smartphone oder einem anderen elektronischen Gerät haben, das die Online-Sarkoidose-Bewertungsplattform unterstützt.
  • Der Proband ist bereit, für 6 Monate ein tägliches Aktivitäts- und Schlaf-Tracker-Armband (Fitbit™-Armband) zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Lebenserwartung von < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sarkoidose
Patienten mit Sarkoidose, die zur Teilnahme bereit sind
Diagnosetest: Lebensqualität
Instrumente zur Lebensqualität einschließlich King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) und Sarcoidosis Assessment Tool (SAT)
Andere Namen:
  • Lungenfunktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSQ
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in KSQ
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SA
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in SAT
6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung im VAS
6 Monate
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des prognostizierten FVC-Prozentsatzes
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Albany Medical College
Foundation for Sarcoidosis Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-7046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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