- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04374786
Effecten van mobiele app op de gezondheid en het welzijn van het huispersoneel tijdens de COVID-19-pandemie
Effecten van een mobiele app op gezondheid en welzijn tijdens COVID-19-pandemie Huispersoneel bij Banner University Medical Center Phoenix
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde pandemie van COVID-19 heeft een aanzienlijke impact op zorgverleners en vermoedelijk op hun stressniveau in deze tijd van onzekerheid. De COVID-19-crisis op het gebied van de volksgezondheid vereist de volledige middelen en aandacht van de gezondheidszorgstelsels. Dit heeft geleid tot verschillende veranderingen in de gezondheidszorg die van invloed zijn op artsen in opleiding, waaronder wijzigingen in rotaties en schema's, risico's van blootstelling aan infecties voor henzelf of hun families, en de onbekende gevolgen die dit kan hebben voor hun residentie- en fellowship-ervaringen.
Deze veranderingen hebben waarschijnlijk invloed op hun stress, gezondheid en welzijn. Burn-out bij artsen is een grote zorg voor de medische gemeenschap en zal waarschijnlijk verder worden beïnvloed door de huidige pandemie. Evidence-based interventies voor stress omvatten cognitieve gedragstherapie, hoewel dit tijdrovend kan zijn, gespecialiseerde zorgverleners nodig heeft en niet voor iedereen haalbaar is tijdens deze COVID-19-pandemie. Farmacotherapie kan worden gebruikt, inclusief antidepressiva en anxiolytica, maar ze hebben inherente beperkingen zoals bijwerkingen, tolerantie en interacties die hun gebruik beperken. Op consumenten gebaseerde mobiele applicaties (apps) kunnen individuen helpen met zelfmanagementstrategieën voor stress. Mindfulness-meditatie is een type zelfmanagementstrategie en is de praktijk van moment-tot-moment-bewustzijn waarbij de persoon zich doelbewust op het heden richt zonder oordeel.
"Calm" is een mobiele app die een scala aan meditatielessen, slaapverhalen (bedtijdverhalen voor volwassenen), slaapmuziek en natuurgeluiden biedt met modules die variëren in lengte, instructie en inhoud. Er zijn maar weinig studies over het gebruik van "Calm", waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect ervan evalueert om stress onder studenten te verminderen en een beschrijvende studie die de percepties van kankerpatiënten over de app evalueert. Er is bewijs dat het gebruik van soortgelijke apps door huisartsen ondersteunt. Een pilotstudie waarin de effecten van een meditatie-app op het welzijn van bewoners werden beoordeeld, suggereerde zowel de haalbaarheid als de werkzaamheid van een dergelijke interventie. Tijdens deze ongekende tijden van de COVID-19-pandemie kunnen mobiele apps zoals Calm potentieel nuttig zijn om te helpen bij stress bij huispersoneel, hoewel dit verder onderzoek vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle inwonende en collega-artsen van Banner University Medical Center Phoenix, 1111 E. McDowell Rd, Phoenix, AZ 85006.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ingezeten en collega-artsen bij Banner University Medical Center Phoenix, 1111 E. McDowell Rd, Phoenix, AZ 85006.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Ontvangt een 30-dagen proefperiode van de mobiele meditatie-app "Calm" op studiedag 0
|
Meditatie is een zelfmanagementstrategie die door iedereen kan worden gebruikt om te helpen bij het beheersen van stress.
Mobiele meditatie-applicaties, zoals de "Calm"-app, kunnen worden gebruikt om stress te beheersen, vooral in deze onzekere tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Afgeronde studiedag 0
|
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems.
Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Afgeronde studiedag 0
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Studiedag 14 afgerond
|
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems.
Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Studiedag 14 afgerond
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Studiedag 30 afgerond
|
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems.
Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Studiedag 30 afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
Gevalideerde enquête op angst- en depressieschaal, 14 vragen in lengte beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis.
|
Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
|
PROMIS Slaapverstoring Short Form Survey
Tijdsspanne: Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een gevalideerde korte vragenlijst over slaapstoornissen, 8 vragen lang, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
|
Impact van Event Scale-6
Tijdsspanne: Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
De Impact of Event Scale-6 is een gevalideerde posttraumatische gebeurtenisenquête, met een lengte van 6 vragen, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De score varieert van minimaal 6 tot maximaal 30, waarbij hogere scores wijzen op meer traumatische stress.
|
Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
|
Maslach Burnout-inventaris
Tijdsspanne: Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
De Maslach Burnout Inventory is een gevalideerde burn-outenquête, 22 vragen lang met 3 subschalen waaronder emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijke prestatie.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 6 (elke dag).
De score voor elke subschaal varieert van minimaal 0 tot maximaal 18. Hoge scores op de subschalen emotionele uitputting en depersonalisatie en een lagere score op persoonlijke bekwaamheid duiden op een hoger niveau van burn-out.
|
Studiedag 0, 14 en studiedag 30 afgerond
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
Gebruiksgegevens van mobiele app, minuten per dag gebruikt
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Coronavirus-vragenlijst
Tijdsspanne: Studiedag 0 en studiedag 30 afgerond
|
Onderzoeker ontwikkelde vragenlijst over percepties over coronavirus ingevuld op dag 0 en dag 30, 10 vragen lang en gemeten met een 5-punts Likert-schaal.
1= zeer laag, 2=laag, 3=matig, 4=hoog, 5= zeer hoog.
|
Studiedag 0 en studiedag 30 afgerond
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Studiedag 30 afgerond
|
Onderzoeker ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst ingevuld op dag 30, 13 vragen lang.
|
Studiedag 30 afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mike Foley, MD, Chair - BUMCP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Wen L, Sweeney TE, Welton L, Trockel M, Katznelson L. Encouraging Mindfulness in Medical House Staff via Smartphone App: A Pilot Study. Acad Psychiatry. 2017 Oct;41(5):646-650. doi: 10.1007/s40596-017-0768-3. Epub 2017 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Stress, psychisch
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- COVID-19
- Burn-out, psychisch
- Angst stoornissen
- Parasomnieën
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 2003524869 [Sub-study]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .