Prognostische waarde van BNP in MCS - een vervolgonderzoek van 25 jaar
29 april 2021 bijgewerkt door: Finn Gustafsson, Rigshospitalet, Denmark
De prognostische waarde van proBNP bij patiënten die worden ondersteund met duurzame mechanische hulpmiddelen voor het ondersteunen van de bloedsomloop - een vervolgonderzoek van 25 jaar.
Er is een biobank opgericht om de prognostische waarde van biomarkers (voornamelijk BNP) te onderzoeken bij patiënten bij wie duurzame mechanische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd, waarbij patiënten met geavanceerde HF ondersteund door MCS worden vergeleken met degenen die zijn getransplanteerd en degenen die optimale medische therapie blijven volgen.
Patiënten worden gedurende 25 jaar na opname gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten verwezen voor geavanceerde HF-behandeling naar de afdeling Cardiologie van Rigshospitalet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Copenhagen, DK, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Kiran Mirza, MD
- Telefoonnummer: +4535451442
- E-mail: kmir0003@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten verwezen voor evaluatie voor geavanceerde HF-behandeling in het Rigshospitalet in Denemarken.
Alle patiënten met Advanced HF (ongeacht het type adv HF-behandeling) in het bijdragende centrum zullen (hopelijk) worden opgenomen in deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen voor evaluatie voor geavanceerde HF-behandeling in het Rigshospital in Denemarken
- Leeftijd>18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MCS-ontvangers
Alle ontvangers van duurzame MCS zullen gedurende 25 jaar jaarlijks worden opgevolgd met het verzamelen van bloedmonsters en klinische gegevens.
|
Alle patiënten die zijn beoordeeld op adv HF (HTX/LVAD) zullen worden aangeboden om bij te dragen aan deze database; Bij iedereen zullen bloedmonsters worden verzameld bij baseline.
Patiënten die LVAD krijgen, zullen jaarlijks bijdragen (of totdat hun toestemming wordt ingetrokken).
Bij andere patiënten wordt geen bloed meer afgenomen, tenzij ze op een later tijdstip een LVAD krijgen.
Andere namen:
|
|
Ontvanger van harttransplantatie
Alle ontvangers van harttransplantatie(s) zullen gedurende 25 jaar jaarlijks worden opgevolgd met verzameling van klinische gegevens.
|
Observatie.
Geen tussenkomst (geen bloedafname).
Andere namen:
|
|
Waakzaam wachten bij Rigshospitalet
Patiënten verwezen voor evaluatie voor behandeling met geavanceerde behandeling (LVAD/HTX) maar -om welke reden dan ook- zullen deze pts waakzaam wachten in het Rigshospitalet.
|
Observatie.
Geen tussenkomst (geen bloedafname).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In leven
Tijdsspanne: 25 jaar vanaf opname
|
25 jaar vanaf opname
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: 25 jaar vanaf opname
|
Dood na opname in studie
|
25 jaar vanaf opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2045
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2045
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19055497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .