- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378140
Retentie en duurzaamheid van de Anterior Zirconia Wing Bridge
Deze studie is een klinische proef om de retentie en duurzaamheid van de anterieure zirkonia-vleugelbrug te bepalen. Het type zirkonia-vleugelbrug dat de onderzoekers in deze studie onderzoeken, heeft twee vleugels die over het algemeen drie verzonken gaten hebben (wat betekent dat de omtrek van het buitenste deel van het gat groter is dan het binnenste deel van het gat). Zowel in de gaten als onder en rond de vleugels wordt composiethars (tandheelkundig vulmateriaal) aangebracht.
Twaalf patiënten zullen bruggen laten plaatsen en elke 6 maanden (idealiter) worden geëvalueerd om te bepalen of de brug op zijn plaats blijft (retentie) en of deze bestand is tegen breuk (duurzaamheid).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten die een voortand missen, zijn de beschikbare behandelingsopties een tandheelkundig implantaat, een uitneembare partiële prothese of een brug. Sommige patiënten willen misschien geen implantaat vanwege de chirurgische aard, het beperkte beschikbare bot of de hoge kosten. Een uitneembare partiële prothese is relatief goedkoop, maar vanwege de beperkte esthetiek, spraakproblemen en ergernis van een mondprothese voor veel patiënten onwenselijk. Traditionele bruggen gebruiken aangrenzende tanden als steunpunten en vervangen de ontbrekende tand. Deze vereisen echter de verwijdering van 1-2 mm tandstructuur op aangrenzende tanden om ruimte te bieden voor het porselein van de brug.
Tientallen jaren geleden werd de optie voor een conservatieve brug voornamelijk gevonden in de Maryland-brug, die twee metalen vleugels had die waren gecementeerd of vastgelijmd aan twee landhoofden. Hoewel conservatief, genoot de Maryland Bridge geen goede reputatie vanwege de hoge mate van onthechting (eraf vallen).
In de afgelopen decennia is het gebruik van zirkoniumoxide als restauratiemateriaal in de tandheelkunde dramatisch toegenomen vanwege de taaiheid, de gelijkenis in kleur met natuurlijke tanden en de betaalbaarheid. Ook zijn de hechtmiddelen van composiethars (lijm voor tandvullingen) sterker en effectiever geworden. Met deze twee vorderingen is de mogelijkheid om enkele van de eerdere tekortkomingen met de Maryland Bridge te overwinnen meer een realiteit.
Het type zirkonia-vleugelbrug dat we in deze studie onderzoeken, heeft twee vleugels die over het algemeen drie verzonken gaten hebben (wat betekent dat de omtrek van het buitenste deel van het gat groter is dan het binnenste deel van het gat). Zowel in de gaten als onder en rond de vleugels wordt composiethars (tandheelkundig vulmateriaal) aangebracht.
Samengevat, de zirkonia-vleugelbrug is een wenselijk alternatief voor traditionele opties voor ontbrekende voortanden. Met de vorderingen op het gebied van harsbinding en zirkonia, probeert deze studie te onderzoeken hoe deze gecombineerde elementen kunnen worden gebruikt in de zirkonia-vleugelbrug om de duurzaamheid en retentie in klinische scenario's te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Roseman University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde patiënt aan de Roseman University of Health Sciences in South Jordan, Utah, die een gezondheids- en tandheelkundige screening heeft ondergaan
- Een ontbrekende voortand
- Aangrenzende tanden aan de ontbrekende tand moeten niet of minimaal hersteld zijn met tandvlees met pockets van 4 millimeter of minder
- Vloeiend in Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn geregistreerd bij Roseman University of Health Sciences in South Jordan, Utah
- Patiënten die niet in staat zijn om 6 maanden terugroepafspraken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nog bruggen aan de tanden (retentie)
Tijdsspanne: 2 jaar observatie
|
Bepaalt hoe lang de brug vast blijft zitten aan de tanden van de patiënt
|
2 jaar observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bruggen zonder breuken (duurzaamheid)
Tijdsspanne: 2 jaar observatie
|
Bepaal of er sprake is van breuk van het zirkonia
|
2 jaar observatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G McMillan, DDS, Roseman University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1164902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .