- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04393714
Gedemineraliseerd dentinetransplantaat met zoutzuur versus salpeterzuur bij behoud van de alveolaire rand (DDG)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University
Gedemineraliseerd dentinetransplantaat met zoutzuur versus salpeterzuur bij behoud van de alveolaire rand. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De vermindering van de alveolaire botafmetingen is een onvermijdelijk resultaat na het trekken van tanden vanwege de genezingsgebeurtenissen die resulteren in botmodellering/remodellering.
Het behoud van de alveolaire rand is een succesvolle aanpak die helpt om deze veranderingen aanzienlijk te verminderen.
Er zijn verschillende technieken gebruikt om dat resultaat te bereiken met behulp van bottransplantaten en/of -membraan.
Dentinetransplantaat is een veelbelovend type dat veel van de beperkingen van reguliere transplantaten kan overwinnen.
Autogene bron biedt het voordeel dat er een transplantaat wordt verkregen zonder risico op kruisbesmetting of immunogeniciteit.
Bovendien maakt de unieke structuur van dentine het geschikt voor osteo-inductie en osteoconductie die favoriete resultaten voor botregeneratie opleveren.
Demineralisatie van dentine is essentieel om ingesloten groeifactoren vrij te maken, collageenfibrillen bloot te leggen en de afbreekbaarheid en vervanging van de grafts door natief weefsel te verbeteren.
Veel zuren zijn onderzocht voor gebruik bij de preparatie aan de stoel van het dentinetransplantaat en daarom staan clinici voor verschillende keuzes, maar weinig bewijs met betrekking tot het zuur dat betere resultaten oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-herstelbare tanden
- medisch gezond
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de follow-upperiode bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- rokers of alcoholisten
- ernstig botverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: autogeen dentinetransplantaat behandeld met salpeterzuur
|
atraumatische extractie gevolgd door insertie van transplantaatmateriaal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autogeen dentinetransplantaat behandeld met zoutzuur
|
atraumatische extractie gevolgd door insertie van transplantaatmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
breedte- en hoogteverliezen (kwantitatief in mm)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Histologische waarnemingen (kwalitatief) en histomorfometrische metingen (kwantitatief in %)
|
6 maanden
|
|
genezing van zacht weefsel
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 6 weken
|
snelheid van wondepithelisatie
|
Tweewekelijks gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARP2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .