Lymfatische functie bij patiënten met een Fontan-circulatie uit Brazilië
Lymfatische functie en interstitiële vloeistoffiltratie bij patiënten met een Fontan-circulatie uit Brazilië
Er wordt gesuggereerd dat de verhoogde centrale veneuze druk bij patiënten met een Fontan-circulatie de manifestatie van lymfatische disfunctie kan uitlokken, zoals plastische bronchitis, perifeer oedeem en de meest gevreesde eiwitverliezende enteropathie (PLE).
Een verkennend onderzoek van onze afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus onthulde dat de functie van de lymfevaten bij 10 jonge Fontan-patiënten zonder complicaties abnormaal was in vergelijking met gezonde controles. Om deze bevindingen verder te beschrijven en te bevestigen, moesten we echter de lymfecirculatie onderzoeken in een grotere, oudere en meer gecompliceerde groep Fontan-patiënten.
De hypothese is dat patiënten met een univentriculaire circulatie een verminderde functionaliteit van de lymfevaten hebben, wat hen vatbaar maakt voor het ontwikkelen van complicaties zoals oedeem en PLE.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een Fontan-circulatie gevolgd bij InCor Heart Institute in Sao Paolo en Ribeirão Preto, Brazilië. Deze werden gematcht met een groep gezonde controles.
De functionele toestand van oppervlakkige lymfevaten in het onderbeen zal worden onderzocht met behulp van nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) beeldvorming. De capillaire filtratie van vloeistof en de lekkage van de capillairen zal worden gemeten met behulp van spanningsmeterplethysmografie en de perifere bloedstroom zal worden gemeten met behulp van veneuze occlusieplethysmografie. Bovendien zal de plasmaconcentratie van noradrenaline worden geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Danmark
-
Aarhus C, Danmark, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fontan-circulatie
- Leeftijd boven de 16.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke ziekte
- Syndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fontan-patiënten
Fontan-patiënten opereerden tussen 1991 en 2014 in de twee centra.
|
.Nabij-infraroodbeeldvorming werd gebruikt om de functie van de oppervlakkige lymfevaten in het rechter onderbeen en de rechtervoet te evalueren, zoals eerder beschreven.doi:
10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Spanningsmeter Plethysmografie om de capillaire filtratiesnelheid van de onderste ledematen te beoordelen
|
|
Controlegroep
Leeftijd, geslacht en gewicht kwamen overeen met gezonde controles.
|
.Nabij-infraroodbeeldvorming werd gebruikt om de functie van de oppervlakkige lymfevaten in het rechter onderbeen en de rechtervoet te evalueren, zoals eerder beschreven.doi:
10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Spanningsmeter Plethysmografie om de capillaire filtratiesnelheid van de onderste ledematen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfatische functie beoordeeld door nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming 1
Tijdsspanne: 1 uur
|
Contractiefrequentie (contractie/minuut)
|
1 uur
|
|
Lymfatische functie beoordeeld door nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming 2
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pompdruk (mmHg)
|
1 uur
|
|
Lymfatische functie beoordeeld door nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming 3
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pakketsnelheid
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire filtratiesnelheid gemeten met spanningsmeter-plethysmografie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Capillaire filtratiesnelheid
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vibeke Hjortdal, MD, PhD, Dmsc, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fontan Brazil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .