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Funzione linfatica in pazienti con circolazione Fontan dal Brasile

18 maggio 2020 aggiornato da: University of Aarhus

Funzione linfatica e filtrazione del fluido interstiziale in pazienti con circolazione Fontan dal Brasile

Si suggerisce che l'elevata pressione venosa centrale nei pazienti con circolazione Fontan possa provocare manifestazioni di disfunzione linfatica, che si manifestano come bronchite plastica, edema periferico e la più temuta enteropatia proteino-disperdente (PLE).

Uno studio esplorativo del nostro dipartimento presso l'ospedale universitario di Aarhus ha rivelato che la funzione del sistema vascolare linfatico in 10 giovani pazienti Fontan senza complicanze era anormale rispetto ai controlli sani. Tuttavia, per descrivere ulteriormente e confermare questi risultati, abbiamo dovuto studiare la circolazione linfatica in un gruppo più ampio, più anziano e più complicato di pazienti Fontan.

L'ipotesi è che i pazienti con circolazione univentricolare abbiano una ridotta funzionalità della vascolarizzazione linfatica e che li predispongano a sviluppare complicanze quali edema e PLE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con circolazione Fontan seguiti presso l'InCor Heart Institute di San Paolo e Ribeirão Preto, in Brasile. Questi sono stati abbinati a un gruppo di controlli sani.

Verrà studiato lo stato funzionale dei vasi linfatici superficiali nella parte inferiore della gamba, utilizzando l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF). La filtrazione capillare del fluido e la perdita dei capillari saranno misurate mediante pletismografia con estensimetri e il flusso sanguigno periferico sarà misurato mediante pletismografia da occlusione venosa. Inoltre, sarà stimata la concentrazione plasmatica di noradrenalina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, Danimarca, 8000
        • Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nati con cuore univentricolare trattati chirurgicamente con circolazione Fontan nella prima infanzia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circolazione Fontan
  • Età superiore a 16 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale
  • Sindromi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fontan Pazienti
I pazienti di Fontan hanno operato nei due centri tra il 1991 e il 2014.
L'imaging nel vicino infrarosso è stato utilizzato per valutare la funzione dei vasi linfatici superficiali nella parte inferiore della gamba e del piede destro come precedentemente descritto.doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Pletismografia per valutare la velocità di filtrazione capillare dell'arto inferiore
Gruppo di controllo
Età, sesso e peso corrispondevano ai controlli sani.
L'imaging nel vicino infrarosso è stato utilizzato per valutare la funzione dei vasi linfatici superficiali nella parte inferiore della gamba e del piede destro come precedentemente descritto.doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Pletismografia per valutare la velocità di filtrazione capillare dell'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione linfatica valutata mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso 1
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza di contrazione (contrazione/minuto)
1 ora
Funzione linfatica valutata mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso 2
Lasso di tempo: 1 ora
Pressione di pompaggio (mmHg)
1 ora
Funzione linfatica valutata mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso 3
Lasso di tempo: 1 ora
Velocità del pacchetto
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione capillare misurata mediante pletismografia con estensimetri
Lasso di tempo: 1 ora
Tasso di filtrazione capillare
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vibeke Hjortdal, MD, PhD, Dmsc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cuore Univentricolare

Prove cliniche su Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso

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