- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04394507
Funzione linfatica in pazienti con circolazione Fontan dal Brasile
Funzione linfatica e filtrazione del fluido interstiziale in pazienti con circolazione Fontan dal Brasile
Si suggerisce che l'elevata pressione venosa centrale nei pazienti con circolazione Fontan possa provocare manifestazioni di disfunzione linfatica, che si manifestano come bronchite plastica, edema periferico e la più temuta enteropatia proteino-disperdente (PLE).
Uno studio esplorativo del nostro dipartimento presso l'ospedale universitario di Aarhus ha rivelato che la funzione del sistema vascolare linfatico in 10 giovani pazienti Fontan senza complicanze era anormale rispetto ai controlli sani. Tuttavia, per descrivere ulteriormente e confermare questi risultati, abbiamo dovuto studiare la circolazione linfatica in un gruppo più ampio, più anziano e più complicato di pazienti Fontan.
L'ipotesi è che i pazienti con circolazione univentricolare abbiano una ridotta funzionalità della vascolarizzazione linfatica e che li predispongano a sviluppare complicanze quali edema e PLE.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con circolazione Fontan seguiti presso l'InCor Heart Institute di San Paolo e Ribeirão Preto, in Brasile. Questi sono stati abbinati a un gruppo di controlli sani.
Verrà studiato lo stato funzionale dei vasi linfatici superficiali nella parte inferiore della gamba, utilizzando l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF). La filtrazione capillare del fluido e la perdita dei capillari saranno misurate mediante pletismografia con estensimetri e il flusso sanguigno periferico sarà misurato mediante pletismografia da occlusione venosa. Inoltre, sarà stimata la concentrazione plasmatica di noradrenalina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Danmark
-
Aarhus C, Danmark, Danimarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circolazione Fontan
- Età superiore a 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale
- Sindromi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Fontan Pazienti
I pazienti di Fontan hanno operato nei due centri tra il 1991 e il 2014.
|
L'imaging nel vicino infrarosso è stato utilizzato per valutare la funzione dei vasi linfatici superficiali nella parte inferiore della gamba e del piede destro come precedentemente descritto.doi:
10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Pletismografia per valutare la velocità di filtrazione capillare dell'arto inferiore
|
Gruppo di controllo
Età, sesso e peso corrispondevano ai controlli sani.
|
L'imaging nel vicino infrarosso è stato utilizzato per valutare la funzione dei vasi linfatici superficiali nella parte inferiore della gamba e del piede destro come precedentemente descritto.doi:
10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Pletismografia per valutare la velocità di filtrazione capillare dell'arto inferiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione linfatica valutata mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso 1
Lasso di tempo: 1 ora
|
Frequenza di contrazione (contrazione/minuto)
|
1 ora
|
Funzione linfatica valutata mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso 2
Lasso di tempo: 1 ora
|
Pressione di pompaggio (mmHg)
|
1 ora
|
Funzione linfatica valutata mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso 3
Lasso di tempo: 1 ora
|
Velocità del pacchetto
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità di filtrazione capillare misurata mediante pletismografia con estensimetri
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tasso di filtrazione capillare
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vibeke Hjortdal, MD, PhD, Dmsc, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fontan Brazil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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