- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394507
Função Linfática em Pacientes com Circulação de Fontan do Brasil
Função Linfática e Filtração do Líquido Intersticial em Pacientes com Circulação de Fontan do Brasil
Sugere-se que a pressão venosa central elevada em pacientes com circulação de Fontan pode provocar manifestação de disfunção linfática, manifestada como bronquite plástica, edema periférico e a mais temida enteropatia perdedora de proteínas (EPL).
Um estudo exploratório de nosso departamento no Aarhus University Hospital revelou que a função da vasculatura linfática em 10 pacientes jovens de Fontan sem complicações era anormal em comparação com controles saudáveis. No entanto, para melhor descrever e confirmar esses achados, tivemos que investigar a circulação linfática em um grupo maior, mais antigo e mais complicado de pacientes com Fontan.
A hipótese é que pacientes com circulação univentricular apresentam uma funcionalidade reduzida da vasculatura linfática e que os predispõe a desenvolver complicações como edema e EPP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A população do estudo são pacientes com circulação de Fontan acompanhados no InCor Heart Institute em São Paulo e Ribeirão Preto, Brasil. Estes foram combinados com um grupo de controles saudáveis.
O estado funcional dos linfáticos superficiais na parte inferior da perna será investigado, usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF). A filtração capilar de fluido e vazamento dos capilares será medida usando pletismografia de strain gauge e o fluxo sanguíneo periférico será medido usando pletismografia de oclusão venosa. Além disso, a concentração plasmática de noradrenalina será estimada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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-
Danmark
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Aarhus C, Danmark, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circulação Fontana
- Idade acima de 16.
Critério de exclusão:
- Doença mental
- Síndromes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Fontan
Pacientes Fontan operados nos dois centros entre 1991 e 2014.
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.Imagens de infravermelho próximo foram usadas para avaliar a função dos vasos linfáticos superficiais na parte inferior da perna e no pé direito, conforme descrito anteriormente.doi:
10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Plethysmography para avaliar a taxa de filtração capilar do membro inferior
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Grupo de controle
Idade, sexo e peso corresponderam aos controles saudáveis.
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.Imagens de infravermelho próximo foram usadas para avaliar a função dos vasos linfáticos superficiais na parte inferior da perna e no pé direito, conforme descrito anteriormente.doi:
10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Plethysmography para avaliar a taxa de filtração capilar do membro inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função linfática avaliada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo 1
Prazo: 1 hora
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Frequência de contração (contração/minuto)
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1 hora
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Função linfática avaliada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo 2
Prazo: 1 hora
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Pressão de bombeamento (mmHg)
|
1 hora
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Função linfática avaliada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo 3
Prazo: 1 hora
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Velocidade do pacote
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Filtração Capilar medida por Strain Gauge Plethysmography
Prazo: 1 hora
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Taxa de Filtração Capilar
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vibeke Hjortdal, MD, PhD, Dmsc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fontan Brazil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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