Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função Linfática em Pacientes com Circulação de Fontan do Brasil

18 de maio de 2020 atualizado por: University of Aarhus

Função Linfática e Filtração do Líquido Intersticial em Pacientes com Circulação de Fontan do Brasil

Sugere-se que a pressão venosa central elevada em pacientes com circulação de Fontan pode provocar manifestação de disfunção linfática, manifestada como bronquite plástica, edema periférico e a mais temida enteropatia perdedora de proteínas (EPL).

Um estudo exploratório de nosso departamento no Aarhus University Hospital revelou que a função da vasculatura linfática em 10 pacientes jovens de Fontan sem complicações era anormal em comparação com controles saudáveis. No entanto, para melhor descrever e confirmar esses achados, tivemos que investigar a circulação linfática em um grupo maior, mais antigo e mais complicado de pacientes com Fontan.

A hipótese é que pacientes com circulação univentricular apresentam uma funcionalidade reduzida da vasculatura linfática e que os predispõe a desenvolver complicações como edema e EPP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo são pacientes com circulação de Fontan acompanhados no InCor Heart Institute em São Paulo e Ribeirão Preto, Brasil. Estes foram combinados com um grupo de controles saudáveis.

O estado funcional dos linfáticos superficiais na parte inferior da perna será investigado, usando imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF). A filtração capilar de fluido e vazamento dos capilares será medida usando pletismografia de strain gauge e o fluxo sanguíneo periférico será medido usando pletismografia de oclusão venosa. Além disso, a concentração plasmática de noradrenalina será estimada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes nascidos com coração univentricular tratados cirurgicamente com circulação de Fontan na primeira infância.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Circulação Fontana
  • Idade acima de 16.

Critério de exclusão:

  • Doença mental
  • Síndromes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Fontan
Pacientes Fontan operados nos dois centros entre 1991 e 2014.
.Imagens de infravermelho próximo foram usadas para avaliar a função dos vasos linfáticos superficiais na parte inferior da perna e no pé direito, conforme descrito anteriormente.doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Plethysmography para avaliar a taxa de filtração capilar do membro inferior
Grupo de controle
Idade, sexo e peso corresponderam aos controles saudáveis.
.Imagens de infravermelho próximo foram usadas para avaliar a função dos vasos linfáticos superficiais na parte inferior da perna e no pé direito, conforme descrito anteriormente.doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Strain Gauge Plethysmography para avaliar a taxa de filtração capilar do membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função linfática avaliada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo 1
Prazo: 1 hora
Frequência de contração (contração/minuto)
1 hora
Função linfática avaliada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo 2
Prazo: 1 hora
Pressão de bombeamento (mmHg)
1 hora
Função linfática avaliada por imagem de fluorescência de infravermelho próximo 3
Prazo: 1 hora
Velocidade do pacote
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Filtração Capilar medida por Strain Gauge Plethysmography
Prazo: 1 hora
Taxa de Filtração Capilar
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vibeke Hjortdal, MD, PhD, Dmsc, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever