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Lymphatische Funktion bei Patienten mit einem Fontan-Kreislauf aus Brasilien

18. Mai 2020 aktualisiert von: University of Aarhus

Lymphatische Funktion und interstitielle Flüssigkeitsfiltration bei Patienten mit Fontan-Zirkulation aus Brasilien

Es wird vermutet, dass der erhöhte zentralvenöse Druck bei Patienten mit einem Fontan-Kreislauf die Manifestation einer lymphatischen Dysfunktion hervorrufen kann, die als plastische Bronchitis, peripheres Ödem und die am meisten gefürchtete Proteinverlust-Enteropathie (PLE) auftritt.

Eine explorative Studie unserer Abteilung des Universitätskrankenhauses Aarhus ergab, dass die Funktion der Lymphgefäße bei 10 jungen Fontan-Patienten ohne Komplikationen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abnormal war. Um diese Befunde jedoch weiter zu beschreiben und zu bestätigen, mussten wir die Lymphzirkulation in einer größeren, älteren und komplizierteren Gruppe von Fontan-Patienten untersuchen.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit einem univentrikulären Kreislauf eine reduzierte Funktionalität des lymphatischen Gefäßsystems haben, was sie für die Entwicklung von Komplikationen wie Ödemen und PLE prädisponiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem Fontan-Kreislauf, die am InCor Heart Institute in Sao Paolo und Ribeirão Preto, Brasilien, untersucht wurden. Diese wurden mit einer Gruppe gesunder Kontrollen abgeglichen.

Mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung wird der Funktionszustand der oberflächlichen Lymphgefäße im Unterschenkel untersucht. Die kapillare Filtration von Flüssigkeit und die Undichtigkeit der Kapillaren werden mit Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie und der periphere Blutfluss mit venöser Okklusionsplethysmographie gemessen. Außerdem wird die Plasmakonzentration von Noradrenalin bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
    • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem univentrikulären Herzen geboren wurden, wurden in der frühen Kindheit mit einem Fontan-Kreislauf operativ behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Umlauf
  • Alter über 16.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit
  • Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fontan-Patienten
Fontan-Patienten wurden zwischen 1991 und 2014 in den beiden Zentren operiert.
Diagnosetest: Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
.Nahinfrarot-Bildgebung wurde verwendet, um die Funktion der oberflächlichen Lymphgefäße im rechten Unterschenkel und Fuß wie zuvor beschrieben zu bewerten.doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Diagnosetest: Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie
Strain Gauge Plethysmographie zur Beurteilung der Kapillarfiltrationsrate der unteren Extremität
Kontrollgruppe
Alter, Geschlecht und Gewicht stimmten mit gesunden Kontrollen überein.
Diagnosetest: Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
.Nahinfrarot-Bildgebung wurde verwendet, um die Funktion der oberflächlichen Lymphgefäße im rechten Unterschenkel und Fuß wie zuvor beschrieben zu bewerten.doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008074.
Diagnosetest: Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie
Strain Gauge Plethysmographie zur Beurteilung der Kapillarfiltrationsrate der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der lymphatischen Funktion durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung 1
Zeitfenster: 1 Stunde
Kontraktionsfrequenz (Kontraktion/Minute)
1 Stunde
Beurteilung der lymphatischen Funktion durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung 2
Zeitfenster: 1 Stunde
Pumpdruck (mmHg)
1 Stunde
Beurteilung der lymphatischen Funktion durch Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung 3
Zeitfenster: 1 Stunde
Paketgeschwindigkeit
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillarfiltrationsrate, gemessen durch Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie
Zeitfenster: 1 Stunde
Kapillarfiltrationsrate
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
InCor Heart Institute
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Ermittler

  • Studienleiter: Vibeke Hjortdal, MD, PhD, Dmsc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fontan Brazil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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