Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-testen en -behandeling voor COVID 19

29 december 2021 bijgewerkt door: Arizona State University

Vitamine D-testen en -behandeling voor volwassenen met COVID 19

Deze studie zal de vitamine D-spiegels meten bij volwassenen met COVID 19. Deelnemers met een laag vitamine D-gehalte doen mee aan een open-label onderzoek naar suppletie met vitamine D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol voor deel 1:

  • Een enkele bloedafname bij SCNM om niveaus van vitamine D en andere voedingsstoffen te meten, uitgebreid metabolisch panel en volledig bloedbeeld met differentiële
  • Het invullen van een anamnese/symptoomformulier
  • Gedurende 6 weken elke 2 weken een formulier invullen over COVID-19-symptomen
  • Autorisatie voor het vrijgeven van medische dossiers met betrekking tot COVID 19-testen en/of -behandelingen.

Protocol voor deel 2:

  • Neem gedurende twee weken dagelijks een vitamine D-supplement in een dosering van 10.000 IE/dag b.i.d. (leeftijd 18-69 jaar) of 15.000 IE/dag t.i.d. (leeftijd 70+)
  • Na twee weken vitamine D te hebben ingenomen, keert u terug naar SCNM voor een bloedafname om de niveaus van vitamine D opnieuw te meten, een uitgebreid metabolisch panel en een compleet bloedbeeld met differentieel. Als de vitamine D-spiegel nog steeds onder de 30 ng/ml is, ga dan nog 3 weken door met de dosering. Als de vitamine D-spiegel 30-49 ng/ml is, ga dan verder met een dosering van 5000 IE/dag. Als de vitamine D-spiegel 50+ ng/ml is, stop dan met suppletie.
  • Vragenlijsten invullen over COVID 19-symptomen 2, 4 en 6 weken na aanvang van de behandeling (elke keer 5 minuten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor deel 1 (testen):

  1. Volwassen leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Eerder positief testresultaat voor COVID 19
  3. In staat om duidelijk in het Engels te communiceren Uitsluitingscriteria voor deel 1 (testen): geen

Opnamecriteria voor deel 2 (vitamine D-suppletie)

  1. Deelname aan deel 1
  2. Vitamine D-spiegel lager dan 30 ng/ml
  3. Geen afwijkingen op het uitgebreide metabole panel die klinisch significant zijn voor het verhogen van het risico op een bijwerking van vitamine D-suppletie

Uitsluitingscriteria voor deel 2 (vitamine D-suppletie):

  1. Leverfunctiestoornis
  2. Klinische mening van onderzoeksarts dat suppletie met vitamine D schadelijk kan zijn voor de deelnemer.
  3. Zwangerschap
  4. 2 weken geen symptomen na positieve COVID 19 test
  5. Hersteld van symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep

Deze groep krijgt vitamine D.

De dosering voor de eerste twee weken is 10.000 IE/dag b.i.d. (leeftijd 18-69 jaar) of 15.000 IE/dag t.i.d. (leeftijd 70+)

Als de vitamine D-spiegel na twee weken vitamine D-inname nog steeds onder de 30 ng/ml is, ga dan nog 3 weken door met de dosering. Als de vitamine D-spiegel 30-49 ng/ml is, ga dan verder met een dosering van 5000 IE/dag. Als de vitamine D-spiegel 50+ ng/ml is, stop dan met suppletie.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Orale vitamine D3-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: baseline en na twee weken vitamine D-suppletie
verandering in niveau van vitamine D, 25-Hydroxy tussen de twee tijdstippen
baseline en na twee weken vitamine D-suppletie
ernst van COVID 19-symptomen
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na vitamine D-suppletie
We zullen de verandering in ernst van COVID 19-symptomen berekenen vanaf de nulmeting tot 2 weken na vitamine D-suppletie
baseline en 2 weken na vitamine D-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Medewerkers

Southwest College of Naturopathic Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Trahan, NMD, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Neem contact met ons op als u het delen van geanonimiseerde gegevens wilt bespreken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren