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Test e trattamento della vitamina D per COVID 19

29 dicembre 2021 aggiornato da: Arizona State University

Test e trattamento della vitamina D per adulti con COVID 19

Questo studio misurerà i livelli di vitamina D negli adulti con COVID 19. I partecipanti con bassi livelli di vitamina D verranno inseriti in una sperimentazione in aperto di integrazione con vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo per la parte 1:

  • Un singolo prelievo di sangue presso SCNM per misurare i livelli di vitamina D e altri nutrienti, pannello metabolico completo ed emocromo completo con differenziale
  • Compilazione di un modulo di anamnesi/sintomi
  • Compilazione di un modulo sui sintomi del COVID-19 ogni 2 settimane per 6 settimane
  • Autorizzazione al rilascio della cartella clinica relativa al test e/o trattamento COVID 19.

Protocollo per la parte 2:

  • Prendi un integratore di vitamina D ogni giorno per due settimane, alla dose di 10.000 UI/giorno b.i.d. (età 18-69 anni) o 15.000 UI/die t.i.d. (età 70+)
  • Dopo due settimane di assunzione di vitamina D, tornare a SCNM per un prelievo di sangue per rimisurare i livelli di vitamina D, pannello metabolico completo ed emocromo completo con differenziale. Se i livelli di vitamina D sono ancora inferiori a 30 ng/ml, continuare il dosaggio per altre 3 settimane. Se i livelli di vitamina D sono 30-49 ng/ml, continuare con un dosaggio di 5000 UI/die. Se i livelli di vitamina D sono superiori a 50 ng/ml, interrompere l'integrazione.
  • Compilazione di questionari sui sintomi di COVID 19 a 2, 4 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento (5 minuti ogni volta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la Parte 1 (test):

  1. Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  2. Precedente risultato positivo del test per COVID 19
  3. In grado di comunicare chiaramente in inglese Criteri di esclusione per la Parte 1 (test): nessuno

Criteri di inclusione per la Parte 2 (supplemento di vitamina D)

  1. Partecipazione alla Parte 1
  2. Livello di vitamina D inferiore a 30 ng/ml
  3. Nessuna anomalia sul pannello metabolico completo che sia clinicamente significativa per aumentare il rischio di una reazione avversa alla supplementazione di vitamina D

Criteri di esclusione per la Parte 2 (integrazione di vitamina D):

  1. Compromissione epatica
  2. Opinione clinica del medico dello studio secondo cui l'integrazione di vitamina D potrebbe essere dannosa per il partecipante.
  3. Gravidanza
  4. Nessun sintomo per 2 settimane dopo il test COVID 19 positivo
  5. Guarito dai sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento

Questo gruppo riceverà vitamina D.

Il dosaggio per le prime due settimane sarà di 10.000 UI/die b.i.d. (età 18-69 anni) o 15.000 UI/die t.i.d. (età 70+)

Dopo due settimane di assunzione di vitamina D, se i livelli di vitamina D sono ancora inferiori a 30 ng/ml, continuare il dosaggio per altre 3 settimane. Se i livelli di vitamina D sono 30-49 ng/ml, continuare con un dosaggio di 5000 UI/die. Se i livelli di vitamina D sono superiori a 50 ng/ml, interrompere l'integrazione.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Capsule orali di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: basale e dopo due settimane di supplementazione di vitamina D
variazione del livello di vitamina D, 25-idrossi tra i due punti temporali
basale e dopo due settimane di supplementazione di vitamina D
gravità dei sintomi di COVID 19
Lasso di tempo: basale e 2 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
Calcoleremo la variazione della gravità dei sintomi di COVID 19 dal basale a 2 settimane dopo l'integrazione di vitamina D
basale e 2 settimane dopo l'integrazione di vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Southwest College of Naturopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Trahan, NMD, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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