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Teste de vitamina D e tratamento para COVID 19

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Arizona State University

Teste de vitamina D e tratamento para adultos com COVID 19

Este estudo medirá os níveis de vitamina D em adultos com COVID 19. Os participantes com baixos níveis de vitamina D serão inseridos em um teste aberto de suplementação com vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo para a Parte 1:

  • Uma única coleta de sangue no SCNM para medir os níveis de vitamina D e outros nutrientes, painel metabólico abrangente e hemograma completo com diferencial
  • Preenchimento de um formulário de histórico médico/sintomas
  • Preencher um formulário sobre os sintomas do COVID-19 a cada 2 semanas por 6 semanas
  • Autorização para liberação de registros médicos relacionados ao teste e/ou tratamento de COVID 19.

Protocolo para a Parte 2:

  • Tome um suplemento de vitamina D diariamente por duas semanas, na dosagem de 10.000 UI/dia b.i.d. (idade 18-69 anos) ou 15.000 UI/dia t.i.d. (acima de 70 anos)
  • Após duas semanas tomando vitamina D, retorne ao SCNM para uma coleta de sangue para medir novamente os níveis de vitamina D, painel metabólico abrangente e hemograma completo com diferencial. Se os níveis de vitamina D ainda estiverem abaixo de 30 ng/ml, continue a dosagem por mais 3 semanas. Se os níveis de vitamina D estiverem entre 30-49 ng/ml, continue com uma dosagem de 5.000 UI/dia. Se os níveis de vitamina D estiverem acima de 50 ng/ml, interrompa a suplementação.
  • Preenchimento de questionários sobre sintomas de COVID 19 em 2, 4 e 6 semanas após o início do tratamento (5 minutos de cada vez).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para a Parte 1 (teste):

  1. Adulto de 18 anos ou mais
  2. Resultado de teste anterior positivo para COVID 19
  3. Capaz de se comunicar claramente em inglês Critérios de exclusão para a Parte 1 (teste): nenhum

Critérios de inclusão para a Parte 2 (suplementação de vitamina D)

  1. Participação na Parte 1
  2. Nível de vitamina D abaixo de 30 ng/ml
  3. Nenhuma anormalidade no painel metabólico abrangente que seja clinicamente significativa para aumentar o risco de uma reação adversa à suplementação de vitamina D

Critérios de exclusão para a Parte 2 (suplementação de vitamina D):

  1. Insuficiência hepática
  2. Opinião clínica do médico do estudo de que a suplementação de vitamina D pode ser prejudicial ao participante.
  3. Gravidez
  4. Sem sintomas por 2 semanas após teste positivo para COVID 19
  5. Recuperado dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento

Este grupo receberá vitamina D.

A dosagem para as duas primeiras semanas será de 10.000 UI/dia b.i.d. (idade 18-69 anos) ou 15.000 UI/dia t.i.d. (acima de 70 anos)

Após duas semanas tomando vitamina D, se os níveis de vitamina D ainda estiverem abaixo de 30 ng/ml, continue a dosagem por mais 3 semanas. Se os níveis de vitamina D estiverem entre 30-49 ng/ml, continue com uma dosagem de 5.000 UI/dia. Se os níveis de vitamina D estiverem acima de 50 ng/ml, interrompa a suplementação.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Cápsulas orais de vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de vitamina D
Prazo: basal e após duas semanas de suplementação de vitamina D
alteração no nível de vitamina D, 25-hidroxi entre os dois pontos de tempo
basal e após duas semanas de suplementação de vitamina D
gravidade dos sintomas de COVID 19
Prazo: basal e 2 semanas após a suplementação de vitamina D
Calcularemos a mudança na gravidade dos sintomas de COVID 19 desde o início até 2 semanas após a suplementação de vitamina D
basal e 2 semanas após a suplementação de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Southwest College of Naturopathic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Trahan, NMD, Southwest College of Naturopathic Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Entre em contato conosco se desejar discutir o compartilhamento de dados não identificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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