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Pruebas y tratamiento de vitamina D para COVID 19

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Arizona State University

Pruebas y tratamiento de vitamina D para adultos con COVID 19

Este estudio medirá los niveles de vitamina D en adultos con COVID 19. Los participantes con niveles bajos de vitamina D participarán en un ensayo abierto de suplementación con vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Protocolo para la Parte 1:

  • Una sola extracción de sangre en SCNM para medir los niveles de vitamina D y otros nutrientes, panel metabólico integral y hemograma completo con diferencial
  • Completar un historial médico/formulario de síntomas
  • Completar un formulario sobre los síntomas de COVID-19 cada 2 semanas durante 6 semanas
  • Autorización para la divulgación de registros médicos relacionados con las pruebas y/o el tratamiento de COVID 19.

Protocolo para la Parte 2:

  • Tome un suplemento de vitamina D diariamente durante dos semanas, en una dosis de 10 000 UI/día b.i.d. (edad 18-69 años) o 15.000 UI/día t.i.d. (mayores de 70 años)
  • Después de dos semanas de tomar vitamina D, regrese a SCNM para una extracción de sangre para volver a medir los niveles de vitamina D, un panel metabólico completo y un hemograma completo con diferencial. Si los niveles de vitamina D aún están por debajo de 30 ng/ml, continúe la dosis durante 3 semanas más. Si los niveles de vitamina D están entre 30-49 ng/ml continuar con una dosis de 5000 UI/día. Si los niveles de vitamina D son de más de 50 ng/ml, suspenda la suplementación.
  • Completar cuestionarios sobre los síntomas de COVID 19 a las 2, 4 y 6 semanas después de que comience el tratamiento (5 minutos cada vez).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Arizona State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la Parte 1 (prueba):

  1. Adulto mayor de 18 años
  2. Resultado positivo anterior de la prueba para COVID 19
  3. Capaz de comunicarse claramente en inglés Criterios de exclusión para la Parte 1 (prueba): ninguno

Criterios de inclusión para la Parte 2 (suplementos de vitamina D)

  1. Participación en la Parte 1
  2. Nivel de vitamina D por debajo de 30 ng/ml
  3. No hay anomalías en el panel metabólico integral que sean clínicamente significativas para aumentar el riesgo de una reacción adversa a la suplementación con vitamina D

Criterios de exclusión para la Parte 2 (suplementos de vitamina D):

  1. Insuficiencia hepática
  2. Opinión clínica del médico del estudio de que la suplementación con vitamina D podría ser perjudicial para el participante.
  3. El embarazo
  4. Sin síntomas durante 2 semanas después de la prueba COVID 19 positiva
  5. Recuperado de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento

Este grupo recibirá vitamina D.

La dosis para las dos primeras semanas será de 10 000 UI/día b.i.d. (edad 18-69 años) o 15.000 UI/día t.i.d. (mayores de 70 años)

Después de dos semanas de tomar vitamina D, si los niveles de vitamina D todavía están por debajo de 30 ng/ml, continúe con la dosis durante 3 semanas más. Si los niveles de vitamina D están entre 30-49 ng/ml continuar con una dosis de 5000 UI/día. Si los niveles de vitamina D son de más de 50 ng/ml, suspenda la suplementación.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Cápsulas orales de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: al inicio y después de dos semanas de suplementos de vitamina D
cambio en el nivel de vitamina D, 25-hidroxi entre los dos puntos de tiempo
al inicio y después de dos semanas de suplementos de vitamina D
gravedad de los síntomas de COVID 19
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas después de la suplementación con vitamina D
Calcularemos el cambio en la gravedad de los síntomas de COVID 19 desde el inicio hasta 2 semanas después de la suplementación con vitamina D
al inicio y 2 semanas después de la suplementación con vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arizona State University

Colaboradores

Southwest College of Naturopathic Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Trahan, NMD, Southwest College of Naturopathic Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00011960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Contáctenos si desea discutir el intercambio de datos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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