Evaluatie van Xueshuantong bij patiënten met acute ischemische beroerte (EXPECT)
8 april 2021 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xueshuantong gevriesdroogd poeder te evalueren bij Chinese patiënten met acute ischemische beroerte
Het doel is om de effecten en nadelen van Xueshuantong gelyofiliseerd poeder versus placebo te beoordelen bij patiënten met een acute ischemische beroerte wanneer deze binnen 72 uur na het begin van de symptomen worden gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Gao
- Telefoonnummer: 0086-010-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luda Feng
- Telefoonnummer: (+86)13051528128
- E-mail: luda_feng@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100700
- Werving
- Dongzhimen Hospital
-
Contact:
- Luda Feng
- E-mail: luda_feng@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte.
- Patiënten die binnen 72 uur na het begin van de symptomen kunnen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd door het "laatst gezien normaal"-principe.
- 4 ≤ NIHSS-score ≤ 16 (totale score van bovenste en onderste ledematen op motorische stoornissen ≥ 2) op het moment van randomisatie.
- Vrouw of man van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan randomisatie intraveneuze/intra-arteriële trombolyse of mechanische trombectomie hebben ondergaan.
- Secundaire beroerte veroorzaakt door tumor, traumatisch hersenletsel, hematologische ziekte of andere ziekten met de expliciete diagnose.
- mRS graad ≥ 2 pre-morbide historische beoordeling.
- Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (bijv. claudicatio, ernstige osteoartrose, reumatoïde artritis, jichtartritis of andere ziekten).
- Bekende ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.
- Bekende ernstige comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden.
- Bekend massaal herseninfarct gecombineerd met bewustzijnsstoornis (1a ≥ 2 in NIHSS), dementie, verstandelijke beperking of ongeschikt voor deelname, naar mening van de onderzoeker.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct op elk moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (ongeacht wanneer de behandeling met het onderzoeksproduct werd stopgezet).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xueshuantong
Patiënten zullen intraveneus Xueshuantong krijgen, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
|
Xueshuantong gelyofiliseerd poeder (500 mg), verdund met 250 ml 0,9% natriumchloride-injectie, IV (in de ader), eenmaal daags, gedurende 10 dagen.
Andere namen:
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen intraveneus Xueshuantong-placebo toegediend, gecombineerd met op richtlijnen gebaseerde standaardzorg.
|
Op richtlijnen gebaseerde standaardzorg voor acute ischemische beroerte
Xueshuantong gevriesdroogd poeder Placebo.
Het placebogebruik is gelijk aan dat in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de National Institute of Health Stroke Scale-score op dag 10 (na de behandeling) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
Het doel is om de effecten van Xueshuantong gelyofiliseerd poeder versus placebo te beoordelen op het verminderen van de neurologische stoornis wanneer deze binnen 72 uur na het begin van de symptomen wordt gestart bij patiënten met een acute ischemische beroerte. De National Institute of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen een 0 en 4. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in die specifieke vaardigheid, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0. |
Dag 10 ± 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een National Institute of Health Stroke Scale scoort 0-1 op dag 10 (na de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
De National Institute of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
Het bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen een 0 en 4. Voor elk item duidt een score van 0 doorgaans op normaal functioneren in die specifieke vaardigheid, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
|
Dag 10 ± 2
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat van patiënten gemeten met de door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal voor beroerte op dag 10 (na de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke is een gestructureerde vragenlijst ontwikkeld die geschikt is voor Chinese patiënten.
De score varieert van 0 (beste) tot 144 (slechtste).
|
Dag 10 ± 2
|
|
Het percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-schaalgraad ≤1 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7
|
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap.
In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2
- Lichte handicap.
In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3
- Matige handicap.
Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap.
Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap.
Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood.
De mRS-graad tussen 3 en 6 punten wordt beschouwd als een slecht functioneel resultaat.
|
Dag 90 ± 7
|
|
Het percentage patiënten met een Barthel Index (BI) scoort hoger dan of gelijk aan 90 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7
|
Barthel Index is een veelgebruikte schaal voor het meten van de activiteit van het dagelijks leven van mensen.
Score van 10-item schaal varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Dag 90 ± 7
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten gemeten met een beroerte-specifieke kwaliteit van leven-schaal op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90 ± 7
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale is een gestandaardiseerd instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De score van een schaal met 49 items en 12 domeinen varieert van 49 (slechtste) tot 245 (beste).
|
Dag 90 ± 7
|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Aantal patiënten met bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Tot dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van intercellulair adhesiemolecuul 1 op dag 10 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
Niveau van intercellulair adhesiemolecuul 1 is geassocieerd met de klinische uitkomst.
|
Dag 10 ± 2
|
|
Verandering in interleukine 6-spiegel op dag 10 (na de behandeling) vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
Niveau van Interleukine 6 is geassocieerd met de klinische uitkomst.
|
Dag 10 ± 2
|
|
Verandering in tumornecrosefactor-α-niveau op dag 10 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
Niveau van tumornecrosefactor-α is geassocieerd met de klinische uitkomst.
|
Dag 10 ± 2
|
|
Verandering in matrix metalloproteïnase 9-niveau op dag 10 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 10 ± 2
|
Niveau van matrix metalloproteïnase 9 is geassocieerd met de klinische uitkomst.
|
Dag 10 ± 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2019-08-BDY-08-V04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .