Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Xueshuantong hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (EXPECT)

8. april 2021 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xueshuantong frysetørret pulver hos kinesiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Målet er at vurdere virkningerne og skaderne af Xueshuantong frysetørret pulver versus placebo hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, når det påbegyndes inden for 72 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde.
  2. Patienter, der kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 72 timer efter symptomdebut defineret af "sidste se normal"-princippet.
  3. 4 ≤ NIHSS-score ≤ 16 (totalscore for øvre og nedre lemmer på motoriske deficit ≥ 2) ved randomiseringstidspunktet.
  4. Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  5. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget intravenøs/intraarteriel trombolyse eller mekanisk trombektomi før randomisering.
  2. Sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, traumatisk hjerneskade, hæmatologisk sygdom eller andre sygdomme med den eksplicitte diagnose.
  3. mRS grad ≥ 2 præmorbid historisk vurdering.
  4. Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f. claudicatio, svær slidgigt, reumatoid arthritis, urinsyregigt eller andre sygdomme).
  5. Kendt alvorlig svækkelse af leverfunktion eller nyrefunktion.
  6. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler.
  7. Kendt svær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder.
  8. Kendt massivt hjerneinfarkt kombineret med bevidsthedsforstyrrelse (1a ≥ 2 i NIHSS), demens, psykisk funktionsnedsættelse eller uegnet til deltagelse, efter investigators mening.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 måneder forud for randomisering (uanset hvornår behandlingen med forsøgsproduktet blev afbrudt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xueshuantong
Patienterne vil modtage intravenøst ​​administreret Xueshuantong, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
Medicin: Xueshuantong frysetørret pulver
Xueshuantong frysetørret pulver (500 mg), fortyndet med 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, IV (i venen), en gang dagligt, fortsæt i 10 dage.
Andre navne:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Andet: Retningslinjebaseret standardpleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage intravenøst ​​administreret Xueshuantong placebo kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
Andet: Retningslinjebaseret standardpleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Placebo
Xueshuantong frysetørret pulver Placebo. Anvendelsen af ​​placebo er den samme som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale-score på dag 10 (efter behandlingen) fra baseline
Tidsramme: Dag 10 ± 2

Målet er at vurdere virkningen af ​​Xueshuantong frysetørret pulver versus placebo på at reducere den neurologiske svækkelse, når den påbegyndes inden for 72 timer efter symptomdebut hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

National Institute of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. Den er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Dag 10 ± 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med National Institute of Health Stroke Scale scorer 0-1 på dag 10 (efter behandlingen)
Tidsramme: Dag 10 ± 2
National Institute of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. Den er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
Dag 10 ± 2
Patientrapporteret udfald af patienter målt ved Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke på dag 10 (efter behandlingen)
Tidsramme: Dag 10 ± 2
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, en struktureret spørgeskemaskala blev udviklet egnet til kinesiske patienter. Scoren varierer fra 0 (bedst) til 144 (dårligst).
Dag 10 ± 2
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin-skala grad ≤1 på dag 90
Tidsramme: Dag 90 ± 7
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2 - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død. mRS-karakteren mellem 3 og 6 point anses for at være et dårligt funktionelt resultat.
Dag 90 ± 7
Andelen af ​​patienter med Barthel Index (BI) scorer større end eller lig med 90 på dag 90
Tidsramme: Dag 90 ± 7
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af menneskers daglige aktivitet. Score på 10-elementskalaen går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Dag 90 ± 7
Patienters livskvalitet målt ved slagtilfælde-specifik livskvalitetsskala på dag 90
Tidsramme: Dag 90 ± 7
Stroke-Specific Quality of Life Scale er et standardiseret instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. Scoren for en 49-elementskala med 12 domæner spænder fra 49 (dårligst) til 245 (bedst).
Dag 90 ± 7
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 90
Antal patienter med eventuelle bivirkninger under undersøgelsen.
Op til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intercellulært adhæsionsmolekyle 1 niveau på dag 10 (efter behandlingen) fra baseline
Tidsramme: Dag 10 ± 2
Niveauet af intercellulært adhæsionsmolekyle 1 er forbundet med det kliniske resultat.
Dag 10 ± 2
Ændring i Interleukin 6-niveau på dag 10 (efter behandlingen) fra baseline
Tidsramme: Dag 10 ± 2
Niveauet af interleukin 6 er forbundet med det kliniske resultat.
Dag 10 ± 2
Ændring i tumornekrosefaktor-α-niveau på dag 10 (efter behandlingen) fra baseline
Tidsramme: Dag 10 ± 2
Niveauet af tumornekrosefaktor-α er forbundet med det kliniske resultat.
Dag 10 ± 2
Ændring i matrix metalloproteinase 9 niveau på dag 10 (efter behandlingen) fra baseline
Tidsramme: Dag 10 ± 2
Niveauet af matrix metalloproteinase 9 er forbundet med det kliniske resultat.
Dag 10 ± 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2019-08-BDY-08-V04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xueshuantong frysetørret pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner