Оценка Xueshuantong у пациентов с острым ишемическим инсультом (EXPECT)
8 апреля 2021 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности лиофилизированного порошка Xueshuantong у китайских пациентов с острым ишемическим инсультом
Цель состоит в том, чтобы оценить эффекты и вред лиофилизированного порошка Xueshuantong по сравнению с плацебо у пациентов с острым ишемическим инсультом при его применении в течение 72 часов после появления симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Gao
- Номер телефона: 0086-010-84013209
- Электронная почта: gaoying973@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luda Feng
- Номер телефона: (+86)13051528128
- Электронная почта: luda_feng@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital
-
Контакт:
- Luda Feng
- Электронная почта: luda_feng@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого ишемического инсульта.
- Пациенты, которых можно лечить исследуемым лекарственным средством в течение 72 часов после появления симптомов, определяемых по принципу «последний визит в норму».
- 4 ≤ оценка по шкале NIHSS ≤ 16 (общая оценка верхних и нижних конечностей при моторном дефиците ≥ 2) на момент рандомизации.
- Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Предоставление подписанного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие внутривенный/внутриартериальный тромболизис или механическую тромбэктомию до рандомизации.
- Вторичный инсульт, вызванный опухолью, черепно-мозговой травмой, гематологическим заболеванием или другими заболеваниями с четким диагнозом.
- Преморбидная оценка анамнеза по шкале mRS ≥ 2.
- Другие состояния, которые приводят к двигательной дисфункции (например, хромота, тяжелый остеоартроз, ревматоидный артрит, подагрический артрит или другие заболевания).
- Известные тяжелые нарушения функции печени или почек.
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
- Известные тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Известный массивный инфаркт головного мозга в сочетании с нарушением сознания (1а ≥ 2 по шкале NIHSS), деменцией, нарушением психики или непригодным для участия, по мнению исследователя.
- Беременность или кормление грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в любое время в течение 3 месяцев до рандомизации (независимо от того, когда было прекращено лечение исследуемым продуктом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сюэшуантун
Пациенты будут получать Xueshuantong внутривенно в сочетании со стандартным лечением, основанным на рекомендациях.
|
Лиофилизированный порошок Xueshuantong (500 мг), разбавленный 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, в/в (в вену), один раз в день, продолжать в течение 10 дней.
Другие имена:
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо Xueshuantong внутривенно в сочетании со стандартным лечением, основанным на рекомендациях.
|
Стандартная помощь при остром ишемическом инсульте, основанная на рекомендациях
Xueshuantong лиофилизированный порошок Плацебо.
Использование плацебо такое же, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения на 10-й день (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние лиофилизированного порошка Xueshuantong по сравнению с плацебо на уменьшение неврологических нарушений при применении в течение 72 часов после появления симптомов у пациентов с острым ишемическим инсультом. Шкала инсульта Национального института здравоохранения — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0. |
День 10 ± 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с баллом 0-1 по шкале инсульта Национального института здравоохранения на 10-й день (после лечения)
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
День 10 ± 2
|
|
Сообщаемый пациентами результат лечения пациентов, измеренный по шкале исходов, сообщаемых пациентами, для инсульта на 10-й день (после лечения)
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Шкала исходов, сообщаемых пациентами для инсульта, была разработана структурированная шкала-опросник, подходящая для китайских пациентов.
Оценка варьируется от 0 (лучший) до 144 (худший).
|
День 10 ± 2
|
|
Доля пациентов со степенью ≤1 по модифицированной шкале Рэнкина на 90-й день
Временное ограничение: День 90 ± 7
|
Модифицированная шкала Рэнкина, широко используемая шкала для измерения степени зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
0 - Нет симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности.
Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2
- Легкая инвалидность.
Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие виды деятельности.3
- Умеренная инвалидность.
Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней степени тяжести.
Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 — Тяжелая инвалидность.
Нуждается в постоянном уходе и внимании, прикован к постели, страдает недержанием. 6 - Мертвая.
Оценка по mRS от 3 до 6 баллов считается плохим функциональным исходом.
|
День 90 ± 7
|
|
Доля пациентов с индексом Бартеля (BI) больше или равным 90 на 90-й день.
Временное ограничение: День 90 ± 7
|
Индекс Бартеля — это широко используемая шкала для измерения повседневной активности людей.
Оценка по 10-балльной шкале варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
День 90 ± 7
|
|
Качество жизни пациентов, измеренное по шкале качества жизни, специфичной для инсульта, на 90-й день.
Временное ограничение: День 90 ± 7
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, представляет собой стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценка по шкале из 49 пунктов с 12 доменами варьируется от 49 (худший) до 245 (лучший).
|
День 90 ± 7
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 90-го дня
|
Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями во время исследования.
|
До 90-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня молекулы межклеточной адгезии 1 на 10-й день (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Уровень молекулы межклеточной адгезии 1 связан с клиническим исходом.
|
День 10 ± 2
|
|
Изменение уровня интерлейкина 6 на 10-й день (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Уровень интерлейкина 6 связан с клиническим исходом.
|
День 10 ± 2
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли-α на 10-й день (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Уровень фактора некроза опухоли-α связан с клиническим исходом.
|
День 10 ± 2
|
|
Изменение уровня матриксной металлопротеиназы 9 на 10-й день (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 10 ± 2
|
Уровень матриксной металлопротеиназы 9 связан с клиническим исходом.
|
День 10 ± 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- P2019-08-BDY-08-V04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .