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Bewertung von Xueshuantong bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (EXPECT)

8. April 2021 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von lyophilisiertem Xueshuantong-Pulver bei chinesischen Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Ziel ist es, die Auswirkungen und Schäden von lyophilisiertem Xueshuantong-Pulver im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bewerten, wenn die Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  2. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Studienmedikament behandelt werden können, definiert durch das „Last see normal“-Prinzip.
  3. 4 ≤ NIHSS-Score ≤ 16 (Gesamtscore der oberen und unteren Gliedmaßen bei motorischen Defiziten ≥ 2) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren.
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Randomisierung eine intravenöse/intraarterielle Thrombolyse oder mechanische Thrombektomie erhalten haben.
  2. Sekundärer Schlaganfall, der durch einen Tumor, eine traumatische Hirnverletzung, eine hämatologische Erkrankung oder andere Krankheiten mit expliziter Diagnose verursacht wird.
  3. mRS-Grad ≥ 2 prämorbide historische Beurteilung.
  4. Andere Erkrankungen, die zu motorischen Störungen führen (z. B. Claudicatio, schwere Arthrose, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis oder andere Krankheiten).
  5. Bekannte schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  7. Bekannte schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.
  8. Bekannter massiver Hirninfarkt in Kombination mit Bewusstseinsstörung (1a ≥ 2 in NIHSS), Demenz, geistiger Beeinträchtigung oder Ungeeignetheit für die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 3 Monate vor der Randomisierung (unabhängig davon, wann die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xueshuantong
Die Patienten erhalten intravenös verabreichtes Xueshuantong, kombiniert mit einer richtlinienbasierten Standardversorgung.
Arzneimittel: Xueshuantong lyophilisiertes Pulver
Xueshuantong lyophilisiertes Pulver (500 mg), verdünnt mit 250 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, intravenös (in die Vene), einmal täglich, 10 Tage lang fortsetzen.
Andere Namen:
  • Zhusheyong Xueshuantong (Donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Sonstiges: Leitlinienbasierte Regelversorgung
Leitlinienbasierte Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein intravenös verabreichtes Xueshuantong-Placebo, kombiniert mit einer richtlinienbasierten Standardversorgung.
Sonstiges: Leitlinienbasierte Regelversorgung
Leitlinienbasierte Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Arzneimittel: Placebo
Xueshuantong lyophilisiertes Pulver Placebo. Die Verwendung von Placebo ist die gleiche wie in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schlaganfall-Skala-Scores des National Institute of Health am 10. Tag (nach der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 ± 2

Ziel ist es, die Wirkung von lyophilisiertem Xueshuantong-Pulver im Vergleich zu Placebo auf die Verringerung der neurologischen Beeinträchtigung zu bewerten, wenn es innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall eingeleitet wird.

Die Schlaganfallskala des National Institute of Health ist ein Instrument, mit dem Gesundheitsdienstleister die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv quantifizieren können. Es besteht aus 11 Items, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit mit Werten zwischen 0 und 4 bewerten. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0.
Tag 10 ± 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem Wert von 0–1 auf der National Institute of Health Stroke Scale am 10. Tag (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Tag 10 ± 2
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health ist ein Instrument, mit dem Gesundheitsdienstleister die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv quantifizieren können. Es besteht aus 11 Items, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit mit Werten zwischen 0 und 4 bewerten. Für jedes Item weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die minimale Punktzahl liegt bei 0.
Tag 10 ± 2
Von Patienten berichtetes Ergebnis der Patienten, gemessen anhand der Patient-Reported Outcomes Scale für Schlaganfall am 10. Tag (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Tag 10 ± 2
Mit der „Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke“ wurde eine strukturierte Fragebogenskala entwickelt, die für chinesische Patienten geeignet ist. Die Bewertung reicht von 0 (am besten) bis 144 (am schlechtesten).
Tag 10 ± 2
Der Anteil der Patienten mit einem Grad ≤1 auf der modifizierten Rankin-Skala am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 ± 7
Modifizierte Rankin-Skala, eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Abhängigkeit von den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. 0 – Keine Symptome.1 – Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.2 - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.3 - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.4 - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.5 - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig, inkontinent.6 – Tot. Ein mRS-Wert zwischen 3 und 6 Punkten gilt als schlechtes funktionelles Ergebnis.
Tag 90 ± 7
Der Anteil der Patienten mit einem Barthel-Index (BI), der an Tag 90 einen Wert von mindestens 90 aufweist
Zeitfenster: Tag 90 ± 7
Der Barthel-Index ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl der 10-Punkte-Skala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Tag 90 ± 7
Lebensqualität der Patienten gemessen anhand der Schlaganfall-spezifischen Lebensqualitätsskala am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 ± 7
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Punktzahl der 49-Punkte-Skala mit 12 Domänen reicht von 49 (am schlechtesten) bis 245 (am besten).
Tag 90 ± 7
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Studie.
Bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des interzellulären Adhäsionsmolekül-1-Spiegels am Tag 10 (nach der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 ± 2
Der Grad des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 ist mit dem klinischen Ergebnis verbunden.
Tag 10 ± 2
Änderung des Interleukin-6-Spiegels am 10. Tag (nach der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 ± 2
Der Interleukin-6-Spiegel hängt mit dem klinischen Ergebnis zusammen.
Tag 10 ± 2
Veränderung des Tumornekrosefaktor-α-Spiegels am Tag 10 (nach der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 ± 2
Der Grad des Tumornekrosefaktors-α hängt mit dem klinischen Ergebnis zusammen.
Tag 10 ± 2
Änderung des Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegels am 10. Tag (nach der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 10 ± 2
Der Spiegel der Matrix-Metalloproteinase 9 ist mit dem klinischen Ergebnis verbunden.
Tag 10 ± 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2019-08-BDY-08-V04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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