Hodnocení Xueshuantongu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (EXPECT)
8. dubna 2021 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lyofilizovaného prášku Xueshuantong u čínských pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Cílem je zhodnotit účinky a poškození lyofilizovaného prášku Xueshuantong oproti placebu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou při zahájení do 72 hodin od nástupu příznaků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Gao
- Telefonní číslo: 0086-010-84013209
- E-mail: gaoying973@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luda Feng
- Telefonní číslo: (+86)13051528128
- E-mail: luda_feng@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100700
- Nábor
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Luda Feng
- E-mail: luda_feng@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody.
- Pacienti, kteří mohou být léčeni studovaným lékem do 72 hodin od nástupu příznaků definovaných principem „poslední normální návštěvy“.
- 4 ≤ NIHSS skóre ≤ 16 (celkové skóre horních a dolních končetin na motorických deficitech ≥ 2) v době randomizace.
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před randomizací podstoupili intravenózní/intraarteriální trombolýzu nebo mechanickou trombektomii.
- Sekundární cévní mozková příhoda způsobená nádorem, traumatickým poraněním mozku, hematologickým onemocněním nebo jiným onemocněním s explicitní diagnózou.
- mRS stupeň ≥ 2 pre-morbidní historické hodnocení.
- Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. klaudikace, těžká osteoartróza, revmatoidní artritida, dnavá artritida nebo jiná onemocnění).
- Známá závažná porucha funkce jater nebo ledvin.
- Známá přecitlivělost na studované léky.
- Známá těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
- Známý masivní mozkový infarkt kombinovaný s poruchou vědomí (1a ≥ 2 u NIHSS), demencí, mentálním postižením nebo podle názoru zkoušejícího nevhodný k účasti.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem kdykoli během 3 měsíců před randomizací (bez ohledu na to, kdy byla léčba hodnoceným přípravkem ukončena).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xueshuantong
Pacienti budou dostávat intravenózně podávaný Xueshuantong v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
|
Xueshuantong lyofilizovaný prášek (500 mg), zředěný 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, IV (do žíly), jednou denně, pokračovat po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou intravenózně podané placebo Xueshuantong v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
|
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
Xueshuantong lyofilizovaný prášek Placebo.
Použití placeba je stejné jako v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice mrtvice National Institute of Health v den 10 (po léčbě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Cílem je zhodnotit účinky lyofilizovaného prášku Xueshuantong oproti placebu na snížení neurologického poškození, pokud je zahájeno do 72 hodin od nástupu příznaků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Stupnice National Institute of Health Stroke Scale je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. Skládá se z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. U každé položky skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. |
Den 10 ± 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre škály mrtvice National Institute of Health Stroke Scale 0-1 v den 10 (po léčbě)
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou.
Skládá se z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. U každé položky skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození.
Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta.
Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
|
Den 10 ± 2
|
|
Výsledky pacientů hlášené pacienty měřené pomocí škály pacientů hlášených výsledků pro mrtvici v den 10 (po léčbě)
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, strukturovaná dotazníková škála byla vyvinuta vhodná pro čínské pacienty.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 144 (nejhorší).
|
Den 10 ± 2
|
|
Podíl pacientů se stupněm modifikované Rankinovy škály ≤1 v den 90
Časové okno: Den 90 ± 7
|
Modified Rankin Scale, běžně používaná stupnice pro měření míry závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení.
Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2
- Lehké postižení.
Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3
- Střední postižení.
Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení.
Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení.
Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6 - Mrtvý.
Stupeň mRS mezi 3 až 6 body je považován za špatný funkční výsledek.
|
Den 90 ± 7
|
|
Podíl pacientů se skóre Barthelova indexu (BI) vyšším nebo rovným 90 v den 90
Časové okno: Den 90 ± 7
|
Barthelův index je běžně používaná stupnice pro měření aktivity každodenního života lidí.
Skóre škály 10 položek se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Den 90 ± 7
|
|
Kvalita života pacientů měřená škálou kvality života specifickou pro mrtvici v den 90
Časové okno: Den 90 ± 7
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Skóre škály 49 položek s 12 doménami se pohybuje od 49 (nejhorší) do 245 (nejlepší).
|
Den 90 ± 7
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až do dne 90
|
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky během studie.
|
Až do dne 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny intercelulární adhezní molekuly 1 v den 10 (po léčbě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Úroveň intercelulární adhezní molekuly 1 je spojena s klinickým výsledkem.
|
Den 10 ± 2
|
|
Změna hladiny interleukinu 6 10. den (po léčbě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Hladina interleukinu 6 je spojena s klinickým výsledkem.
|
Den 10 ± 2
|
|
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-a v den 10 (po léčbě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Hladina tumor nekrotizujícího faktoru-α je spojena s klinickým výsledkem.
|
Den 10 ± 2
|
|
Změna hladiny matricové metaloproteinázy 9 v den 10 (po léčbě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 10 ± 2
|
Hladina matrix metaloproteinázy 9 souvisí s klinickým výsledkem.
|
Den 10 ± 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2019-08-BDY-08-V04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xueshuantong lyofilizovaný prášek
-
Zhong WangNáborNežádoucí léková událost | Nežádoucí účinky léků | Těžké nežádoucí reakce | Anafylaktická reakceČína
-
Yunling ZhangShandong University of Traditional Chinese Medicine; Huairou Hospital of Traditional...DokončenoCévní mozková příhodaČína
-
Yunling ZhangShandong University of Traditional Chinese Medicine; Huairou Hospital of Traditional...NeznámýCévní mozková příhodaČína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Srdeční zástava | Smrt, náhlá, srdeční | Ventrikulární arytmie