Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Xueshuantong en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (EXPECT)

8 de abril de 2021 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del polvo liofilizado de Xueshuantong en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo es evaluar los efectos y daños del polvo liofilizado de Xueshuantong versus placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se inicia dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Gao
  • Número de teléfono: 0086-010-84013209
  • Correo electrónico: gaoying973@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del ictus isquémico agudo.
  2. Pacientes que pueden ser tratados con el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas definidos por el principio de "última visita normal".
  3. 4 ≤ puntuación NIHSS ≤ 16 (puntuación total de las extremidades superiores e inferiores en déficits motores ≥ 2) en el momento de la aleatorización.
  4. Mujer o hombre de ≥ 18 años y ≤ 80 años.
  5. Provisión de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido trombólisis intravenosa/intraarterial o trombectomía mecánica antes de la aleatorización.
  2. Accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, lesión cerebral traumática, enfermedad hematológica u otras enfermedades con el diagnóstico explícito.
  3. mRS grado ≥ 2 evaluación de antecedentes premórbidos.
  4. Otras condiciones que conducen a la disfunción motora (p. claudicación, osteoartrosis severa, artritis reumatoide, artritis gotosa u otras enfermedades).
  5. Deterioro grave conocido de la función hepática o renal.
  6. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
  7. Comorbilidad grave conocida con esperanza de vida < 3 meses.
  8. Infarto cerebral masivo conocido combinado con alteración de la conciencia (1a ≥ 2 en NIHSS), demencia, deterioro mental o no apto para participar, en opinión del investigador.
  9. Embarazo o lactancia.
  10. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en cualquier momento durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (independientemente de cuándo se interrumpió el tratamiento con el producto en investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xueshuantong
Los pacientes recibirán Xueshuantong administrado por vía intravenosa, combinado con atención estándar basada en pautas.
Droga: Polvo liofilizado Xueshuantong
Polvo liofilizado de Xueshuantong (500 mg), diluido con 250 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, IV (en la vena), una vez al día, continuar durante 10 días.
Otros nombres:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Otro: Atención estándar basada en guías
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo de Xueshuantong administrado por vía intravenosa, combinado con atención estándar basada en pautas.
Otro: Atención estándar basada en guías
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Droga: Placebo
Polvo liofilizado Xueshuantong Placebo. El uso de placebo es el mismo que en el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud el día 10 (después del tratamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2

El objetivo es evaluar los efectos del polvo liofilizado de Xueshuantong frente a placebo en la reducción del deterioro neurológico cuando se inicia dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

La Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. Se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
Día 10 ± 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una puntuación de 0 a 1 en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud el día 10 (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2
La Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. Se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
Día 10 ± 2
Resultado informado por los pacientes medido por la Escala de resultados informados por el paciente para el accidente cerebrovascular en el día 10 (después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2
Escala de resultados informados por el paciente para el accidente cerebrovascular, se desarrolló una escala de cuestionario estructurado adecuada para pacientes chinos. La puntuación va de 0 (mejor) a 144 (peor).
Día 10 ± 2
La proporción de pacientes con grado de escala de Rankin modificado ≤1 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7
Escala de Rankin modificada, una escala de uso común para medir el grado de dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. 0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2 - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.3 - Incapacidad moderada. Requiere alguna ayuda, pero capaz de caminar sin ayuda.4 - Discapacidad moderadamente severa. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Discapacidad severa. Requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, postrado en cama, incontinente. 6 - Muerto. El grado mRS entre 3 y 6 puntos se considera un mal resultado funcional.
Día 90 ± 7
La proporción de pacientes con índice de Barthel (BI) mayor o igual a 90 en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7
El índice de Barthel es una escala de uso común para medir la actividad de la vida diaria de las personas. La puntuación de la escala de 10 elementos varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
Día 90 ± 7
Calidad de vida de los pacientes medida por Stroke-specific quality of life scale en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 ± 7
Stroke-Specific Quality of Life Scale es un instrumento estandarizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de la escala de 49 ítems con 12 dominios varía de 49 (peor) a 245 (mejor).
Día 90 ± 7
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Número de pacientes con algún evento adverso durante el estudio.
Hasta el día 90

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de la molécula de adhesión intercelular 1 el día 10 (después del tratamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2
El nivel de molécula de adhesión intercelular 1 está asociado con el resultado clínico.
Día 10 ± 2
Cambio en el nivel de interleucina 6 el día 10 (después del tratamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2
El nivel de interleucina 6 está asociado con el resultado clínico.
Día 10 ± 2
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral-α el día 10 (después del tratamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2
El nivel del factor de necrosis tumoral-α se asocia con el resultado clínico.
Día 10 ± 2
Cambio en el nivel de metaloproteinasa de matriz 9 el día 10 (después del tratamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 10 ± 2
El nivel de metaloproteinasa de matriz 9 está asociado con el resultado clínico.
Día 10 ± 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2019-08-BDY-08-V04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo liofilizado Xueshuantong

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir