Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Xueshuantong u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (EXPECT)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liofilizowanego proszku Xueshuantong u chińskich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Celem jest ocena skutków i szkód liofilizowanego proszku Xueshuantong w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, jeśli leczenie rozpoczęto w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego.
  2. Pacjenci, których można leczyć badanym lekiem w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów, zgodnie z zasadą „ostatnia wizyta normalna”.
  3. 4 ≤ wynik NIHSS ≤ 16 (całkowity wynik kończyn górnych i dolnych na deficytach ruchowych ≥ 2) w czasie randomizacji.
  4. Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  5. Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali trombolizę dożylną/dotętniczą lub trombektomię mechaniczną przed randomizacją.
  2. Udar wtórny spowodowany guzem, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą hematologiczną lub innymi chorobami z jednoznacznym rozpoznaniem.
  3. stopień mRS ≥ 2 przedchorobowa ocena historyczna.
  4. Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. chromanie, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów lub inne choroby).
  5. Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  6. Znana nadwrażliwość na badane leki.
  7. Znana ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
  8. Znany masywny zawał mózgu połączony z zaburzeniami świadomości (1a ≥ 2 w NIHSS), otępieniem, upośledzeniem umysłowym lub nieprzydatny do udziału w ocenie badacza.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację (niezależnie od tego, kiedy przerwano leczenie badanym produktem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xueshuantong
Pacjenci otrzymają dożylnie podawany Xueshuantong w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Lek: Liofilizowany proszek Xueshuantong
Xueshuantong liofilizowany proszek (500 mg), rozcieńczony 250 ml 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań, IV (dożylnie), raz dziennie, kontynuować przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Inny: Standardowa opieka oparta na wytycznych
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylnie podawane placebo Xueshuantong w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Standardowa opieka oparta na wytycznych
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym
Lek: Placebo
Xueshuantong liofilizowany proszek Placebo. Stosowanie placebo jest takie samo jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia w dniu 10 (po leczeniu) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2

Celem jest ocena wpływu liofilizowanego proszku Xueshuantong w porównaniu z placebo na zmniejszenie zaburzeń neurologicznych, jeśli rozpoczęto je w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

National Institute of Health Stroke Scale to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. Składa się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
Dzień 10 ± 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0-1 w Skali Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia w 10. dobie (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2
National Institute of Health Stroke Scale to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. Składa się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
Dzień 10 ± 2
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pacjentów mierzone za pomocą skali wyników zgłaszanych przez pacjentów dla udaru w dniu 10 (po leczeniu)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów dla udaru mózgu, opracowano ustrukturyzowaną skalę kwestionariusza odpowiednią dla chińskich pacjentów. Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 144 (najgorszy).
Dzień 10 ± 2
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina stopnia ≤1 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 7
Zmodyfikowana Skala Rankina, powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej. 0 - Brak objawów.1 - Brak istotnej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2 - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3 - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje. Za zły wynik funkcjonalny uważa się ocenę mRS w zakresie od 3 do 6 punktów.
Dzień 90 ± 7
Odsetek pacjentów z wynikiem Indeksu Barthel (BI) większym lub równym 90 w 90. dniu
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 7
Indeks Barthel to powszechnie stosowana skala do pomiaru aktywności życia codziennego ludzi. Wynik na 10-itemowej skali waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dzień 90 ± 7
Jakość życia pacjentów mierzona za pomocą skali jakości życia specyficznej dla udaru w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 ± 7
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik 49-itemowej skali z 12 domenami waha się od 49 (najgorszy) do 245 (najlepszy).
Dzień 90 ± 7
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 90
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi podczas badania.
Do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 w dniu 10 (po zabiegu) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2
Poziom cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 jest powiązany z wynikiem klinicznym.
Dzień 10 ± 2
Zmiana poziomu interleukiny 6 w dniu 10 (po leczeniu) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2
Poziom interleukiny 6 jest powiązany z wynikiem klinicznym.
Dzień 10 ± 2
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-α w dniu 10 (po leczeniu) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2
Poziom czynnika martwicy nowotworu-α jest związany z wynikiem klinicznym.
Dzień 10 ± 2
Zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy 9 w dniu 10 (po leczeniu) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 2
Poziom metaloproteinazy macierzy 9 jest związany z wynikiem klinicznym.
Dzień 10 ± 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2019-08-BDY-08-V04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Liofilizowany proszek Xueshuantong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj