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Évaluation de Xueshuantong chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (EXPECT)

8 avril 2021 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre lyophilisée Xueshuantong chez des patients chinois ayant subi un AVC ischémique aigu

L'objectif est d'évaluer les effets et les méfaits de la poudre lyophilisée de Xueshuantong par rapport au placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu lorsqu'ils sont initiés dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'AVC ischémique aigu.
  2. Patients pouvant être traités avec le médicament à l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes définis par le principe du "dernier examen normal".
  3. 4 ≤ Score NIHSS ≤ 16 (score total des membres supérieurs et inférieurs sur les déficits moteurs ≥ 2) au moment de la randomisation.
  4. Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  5. Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une thrombolyse intraveineuse/intra-artérielle ou une thrombectomie mécanique avant la randomisation.
  2. Accident vasculaire cérébral secondaire causé par une tumeur, une lésion cérébrale traumatique, une maladie hématologique ou d'autres maladies avec un diagnostic explicite.
  3. Grade mRS ≥ 2 évaluation historique pré-morbide.
  4. D'autres conditions qui conduisent à un dysfonctionnement moteur (par ex. claudication, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde, arthrite goutteuse ou autres maladies).
  5. Insuffisance grave connue de la fonction hépatique ou de la fonction rénale.
  6. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  7. Comorbidité sévère connue avec espérance de vie < 3 mois.
  8. Infarctus cérébral massif connu associé à une perturbation de la conscience (1a ≥ 2 dans le NIHSS), une démence, une déficience mentale ou inadaptée à la participation, de l'avis de l'investigateur.
  9. Grossesse ou allaitement.
  10. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental à tout moment au cours des 3 mois précédant la randomisation (quel que soit le moment où le traitement avec le produit expérimental a été interrompu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xueshuantong
Les patients recevront du Xueshuantong administré par voie intraveineuse, associé à des soins standard basés sur des lignes directrices.
Médicament: Xueshuantong poudre lyophilisée
Poudre lyophilisée de Xueshuantong (500 mg), diluée avec 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, IV (dans la veine), une fois par jour, continuer pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Autre: Soins standard basés sur des lignes directrices
Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo Xueshuantong administré par voie intraveineuse, associé à des soins standard basés sur des lignes directrices.
Autre: Soins standard basés sur des lignes directrices
Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu
Médicament: Placebo
Xueshuantong poudre lyophilisée Placebo. L'utilisation du placebo est la même que celle du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé au jour 10 (après le traitement) par rapport au départ
Délai: Jour 10 ± 2

L'objectif est d'évaluer les effets de la poudre lyophilisée Xueshuantong par rapport au placebo sur la réduction de l'atteinte neurologique lorsqu'elle est initiée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Le National Institute of Health Stroke Scale est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Il est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
Jour 10 ± 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un score de 0 à 1 sur l'échelle de l'Institut national de la santé au jour 10 (après le traitement)
Délai: Jour 10 ± 2
Le National Institute of Health Stroke Scale est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Il est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
Jour 10 ± 2
Résultats des patients rapportés par les patients mesurés par l'échelle des résultats rapportés par les patients pour les accidents vasculaires cérébraux au jour 10 (après le traitement)
Délai: Jour 10 ± 2
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, une échelle de questionnaire structurée a été développée pour les patients chinois. Le score varie de 0 (le meilleur) à 144 (le pire).
Jour 10 ± 2
La proportion de patients avec un grade sur l'échelle de Rankin modifiée ≤ 1 au jour 90
Délai: Jour 90 ± 7
Échelle de Rankin modifiée, une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. 0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort. Les grades mRS compris entre 3 et 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
Jour 90 ± 7
La proportion de patients avec un indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 90 au jour 90
Délai: Jour 90 ± 7
L'indice de Barthel est une échelle couramment utilisée pour mesurer l'activité de la vie quotidienne des personnes. Le score sur une échelle de 10 items va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Jour 90 ± 7
Qualité de vie des patients mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC au jour 90
Délai: Jour 90 ± 7
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC est un instrument standardisé d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Le score de l'échelle de 49 items avec 12 domaines va de 49 (le pire) à 245 (le meilleur).
Jour 90 ± 7
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 90
Nombre de patients présentant des événements indésirables au cours de l'étude.
Jusqu'au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 au jour 10 (après le traitement) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 10 ± 2
Le niveau de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 est associé au résultat clinique.
Jour 10 ± 2
Changement du niveau d'interleukine 6 au jour 10 (après le traitement) par rapport au départ
Délai: Jour 10 ± 2
Le niveau d'interleukine 6 est associé au résultat clinique.
Jour 10 ± 2
Changement du niveau du facteur de nécrose tumorale α au jour 10 (après le traitement) par rapport au départ
Délai: Jour 10 ± 2
Le niveau de facteur de nécrose tumorale-α est associé au résultat clinique.
Jour 10 ± 2
Changement du taux de métalloprotéinase matricielle 9 au jour 10 (après le traitement) par rapport au départ
Délai: Jour 10 ± 2
Le niveau de métalloprotéinase matricielle 9 est associé au résultat clinique.
Jour 10 ± 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaborateurs

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2019-08-BDY-08-V04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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