急性虚血性脳卒中患者における雪山通の評価 (EXPECT)
2021年4月8日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
中国人の急性虚血性脳卒中患者における雪山通凍結乾燥粉末の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
目的は、急性虚血性脳卒中患者において、症状発現後 72 時間以内に投与を開始した場合の、雪山通凍結乾燥粉末とプラセボの効果と害を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Gao
- 電話番号：0086-010-84013209
- メール：gaoying973@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luda Feng
- 電話番号：(+86)13051528128
- メール：luda_feng@hotmail.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- 募集
- Dongzhimen Hospital
-
コンタクト：
- Luda Feng
- メール：luda_feng@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断。
- 「最後は正常に見える」原則によって定義される症状発現から72時間以内に治験薬で治療できる患者。
- ランダム化時点で、4 ≤ NIHSS スコア ≤ 16 (運動障害に関する上肢と下肢の合計スコア ≥ 2)。
- 18歳以上80歳以下の女性または男性。
- 研究固有の手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -ランダム化前に静脈内/動脈内血栓溶解療法または機械的血栓除去術を受けた患者。
- 腫瘍、外傷性脳損傷、血液疾患、または明確な診断がついたその他の疾患によって引き起こされる二次性脳卒中。
- mRSグレード≧2の病前病歴評価。
- 運動機能障害を引き起こすその他の症状（例： 跛行、重度の変形性関節症、関節リウマチ、痛風性関節炎またはその他の疾患）。
- 肝機能または腎機能の重度の障害が既知である。
- 薬物研究に対する過敏症が知られている。
- 余命3か月未満の重度の併存疾患が知られている。
- -意識障害（NIHSSで1a≧2）、認知症、精神障害を伴う既知の広範な脳梗塞、または治験責任医師の意見によると、参加に不適当である。
- 妊娠中または授乳中。
- -無作為化前の3か月以内の任意の時点で、治験薬を使用した別の臨床研究に参加した場合（治験薬による治療が中止された時期に関係なく）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：雪山通
患者は、ガイドラインに基づいた標準治療と組み合わせて、雪山通の静脈内投与を受けることになる。
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Xueshuantong 凍結乾燥粉末 (500mg) を 250 ml の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈し、1 日 1 回、IV (静脈内) 注射し、10 日間継続します。
他の名前：
急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、ガイドラインに基づいた標準治療と組み合わせて、Xueshuantong プラセボの静脈内投与を受けることになります。
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急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療
Xueshuantong 凍結乾燥粉末プラセボ。
プラセボの使用方法は実験群と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日目（治療後）の国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：10日目±2
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目的は、急性虚血性脳卒中患者の症状発現から72時間以内に投与を開始した場合の、神経障害の軽減に対する雪山通凍結乾燥粉末とプラセボの効果を評価することです。 National Institute of Health Stroke Scale は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用するツールです。 これは 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。通常、各項目のスコア 0 は、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。 |
10日目±2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10日目（治療後）の国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアが0～1の患者の割合
時間枠：10日目±2
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National Institute of Health Stroke Scale は、医療提供者が脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
これは 11 の項目で構成されており、各項目は特定の能力を 0 から 4 までのスコアで表します。通常、各項目のスコア 0 は、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害があることを示します。
各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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10日目±2
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10日目（治療後）の脳卒中患者報告アウトカムスケールによって測定された患者報告の患者のアウトカム
時間枠：10日目±2
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脳卒中の患者報告アウトカムスケールは、中国人患者に適した構造化されたアンケートスケールとして開発されました。
スコアの範囲は 0 (最高) ～ 144 (最低) です。
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10日目±2
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90日目の修正ランキンスケールグレードが1以下の患者の割合
時間枠：90日±7日
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修正ランキン スケール。脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における依存度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
0 - 症状なし。1 - 重大な障害なし。
多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。2
- 軽度の障害。
援助なしで自分の身の回りのことはできるが、以前のすべての活動を実行することはできない。3
- 中程度の障害。
多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。4 - 中等度の重度の障害。
介助なしでは自分の身体のニーズを満たすことができず、介助なしでは歩くことができません。5 - 重度の障害。
常に介護と注意が必要、寝たきり、失禁。6 - 死亡。
3 から 6 ポイントの間の mRS グレードは、機能的転帰が不良であると考えられます。
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90日±7日
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90日目のBarthel Index（BI）スコアが90以上の患者の割合
時間枠：90日±7日
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バーセル指数は、人々の日常生活の活動を測定するために一般的に使用される尺度です。
10 項目スケールのスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
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90日±7日
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90日目の脳卒中特有の生活の質スケールによって測定された患者の生活の質
時間枠：90日±7日
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脳卒中特有の生活の質スケールは、健康関連の生活の質を評価するための標準化された手段です。
12 ドメインの 49 項目スケールのスコアは、49 (最悪) から 245 (最高) の範囲です。
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90日±7日
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：90日目まで
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研究中に有害事象が発生した患者の数。
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90日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後10日目の細胞間接着分子1レベルのベースラインからの変化
時間枠：10日目±2
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細胞間接着分子 1 のレベルは臨床転帰と関連しています。
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10日目±2
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ベースラインからの10日目（治療後）のインターロイキン6レベルの変化
時間枠：10日目±2
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インターロイキン 6 のレベルは臨床転帰と関連しています。
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10日目±2
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治療後10日目の腫瘍壊死因子α値のベースラインからの変化
時間枠：10日目±2
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腫瘍壊死因子-αのレベルは臨床転帰と関連しています。
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10日目±2
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ベースラインからの10日目（治療後）のマトリックスメタロプロテイナーゼ9レベルの変化
時間枠：10日目±2
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 のレベルは臨床転帰と関連しています。
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10日目±2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月8日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
雪山通凍結乾燥粉末の臨床試験
-
University Hospital, Basel, Switzerland募集
-
Murdoch Childrens Research Institute引きこもった