Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xueshuantongin arviointi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (EXPECT)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Xueshuantong-lyofilisoidun jauheen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tavoitteena on arvioida kylmäkuivatun Xueshuantong-jauheen vaikutuksia ja haittoja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, kun hoito aloitetaan 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi.
  2. Potilaat, joita voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, jotka määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteen mukaisesti.
  3. 4 ≤ NIHSS-pistemäärä ≤ 16 (ylä- ja alaraajojen kokonaispistemäärä motorisista vajauksista ≥ 2) satunnaistuksen aikana.
  4. Nainen tai mies iältään ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  5. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty laskimonsisäinen/valtimonsisäinen trombolyysi tai mekaaninen trombektomia ennen satunnaistamista.
  2. Toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, traumaattinen aivovamma, hematologinen sairaus tai muut sairaudet, joilla on selkeä diagnoosi.
  3. mRS-aste ≥ 2 pre-sairaushistoriallinen arviointi.
  4. Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. kyynärhäiriö, vaikea nivelrikko, nivelreuma, kihti niveltulehdus tai muut sairaudet).
  5. Tiedossa oleva vaikea maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen.
  6. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  7. Tunnettu vakava samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta.
  8. Tunnettu massiivinen aivoinfarkti yhdistettynä tajunnanhäiriöön (1a ≥ 2 NIHSS:ssä), dementiaan, mielenterveyteen tai soveltumattomaan osallistumiseen tutkijan mielestä.
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella milloin tahansa satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana (riippumatta siitä, milloin hoito tutkimustuotteella lopetettiin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xueshuantong
Potilaat saavat suonensisäisesti annettavaa Xueshuantong-hoitoa yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
Lääke: Xueshuantong lyofilisoitu jauhe
Xueshuantong lyofilisoitu jauhe (500 mg), laimennettuna 250 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, IV (laskimossa), kerran päivässä, jatka 10 päivää.
Muut nimet:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Muut: Ohjeisiin perustuva perushoito
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suonensisäisesti annettavaa Xueshuantong-plaseboa yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
Muut: Ohjeisiin perustuva perushoito
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito
Lääke: Plasebo
Xueshuantong lyofilisoitu jauhe Placebo. Plasebon käyttö on sama kuin koeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos National Institute of Health Stroke Scale -pistemäärässä 10. päivänä (hoidon jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2

Tavoitteena on arvioida lyofilisoidun Xueshuantong-jauheen vaikutuksia plaseboon verrattuna neurologisen vajaatoiminnan vähentämiseen, kun se aloitetaan 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

National Institute of Health Stroke Scale on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. Se koostuu 11 osasta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
Päivä 10 ± 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on National Institute of Health Stroke Scale -pistemäärä 0-1 päivänä 10 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2
National Institute of Health Stroke Scale on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. Se koostuu 11 osasta, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
Päivä 10 ± 2
Potilaiden raportoimat potilaiden tulokset mitattuna potilaan ilmoittamien aivohalvaustulosten asteikolla päivänä 10 (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, rakenteellinen kyselyasteikko kehitettiin kiinalaisille potilaille. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 144:ään (huonoin).
Päivä 10 ± 2
Niiden potilaiden osuus, joilla oli modifioitu Rankin-asteikko ≤1 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7
Modified Rankin Scale, yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vajaatoiminnan syistä kärsineiden ihmisten. 0 - Ei oireita.1 - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.2 - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3 - Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.4 - Keskivaikea vamma. Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5 - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6 - Kuollut. MRS-arvosanaa 3–6 pistettä pidetään huonona toiminnallisena tuloksena.
Päivä 90 ± 7
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7
Barthel-indeksi on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan ihmisten päivittäistä aktiivisuutta. 10 pisteen asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Päivä 90 ± 7
Potilaiden elämänlaatu mitattuna aivohalvauskohtaisella elämänlaatuasteikolla päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90 ± 7
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko on standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. 49 pisteen asteikon pisteet 12 verkkotunnuksella vaihtelevat 49:stä (pahin) 245:een (paras).
Päivä 90 ± 7
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
Päivään 90 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos solujen välisessä adheesiomolekyylissä 1 päivänä 10 (hoidon jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2
Solujen välisen adheesiomolekyylin 1 taso liittyy kliiniseen lopputulokseen.
Päivä 10 ± 2
Interleukiini 6 -tason muutos päivänä 10 (hoidon jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2
Interleukiini 6:n taso liittyy kliiniseen lopputulokseen.
Päivä 10 ± 2
Muutos tuumorinekroositekijä-α-tasossa päivänä 10 (hoidon jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2
Tuumorinekroositekijä-α:n taso liittyy kliiniseen lopputulokseen.
Päivä 10 ± 2
Muutos matriisin metalloproteinaasi 9 -tasossa päivänä 10 (hoidon jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 10 ± 2
Matriksin metalloproteinaasin 9 taso liittyy kliiniseen lopputulokseen.
Päivä 10 ± 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongzhimen Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2019-08-BDY-08-V04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Xueshuantong lyofilisoitu jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa