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Avaliação de Xueshuantong em pacientes com AVC Isquêmico Agudo (EXPECT)

8 de abril de 2021 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pó liofilizado de Xueshuantong em pacientes chineses com AVC isquêmico agudo

O objetivo é avaliar os efeitos e danos do pó liofilizado de Xueshuantong versus placebo em pacientes com AVC isquêmico agudo quando iniciado dentro de 72 horas após o início dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
  2. Pacientes que podem ser tratados com o medicamento do estudo dentro de 72 horas após o início dos sintomas, definidos pelo princípio "último ver normal".
  3. 4 ≤ Escore NIHSS ≤ 16 (escore total de membros superiores e inferiores em déficits motores ≥ 2) no momento da randomização.
  4. Feminino ou masculino com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  5. Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam trombólise intravenosa/intra-arterial ou trombectomia mecânica antes da randomização.
  2. AVC secundário causado por tumor, lesão cerebral traumática, doença hematológica ou outras doenças com diagnóstico explícito.
  3. grau mRS ≥ 2 avaliação histórica pré-mórbida.
  4. Outras condições que levam à disfunção motora (ex. claudicação, osteoartrose grave, artrite reumatóide, artrite gotosa ou outras doenças).
  5. Comprometimento grave conhecido da função hepática ou renal.
  6. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  7. Comorbidade grave conhecida com expectativa de vida < 3 meses.
  8. Enfarte cerebral maciço conhecido combinado com perturbação da consciência (1a ≥ 2 no NIHSS), demência, deficiência mental ou inadequado para participação, na opinião do investigador.
  9. Gravidez ou amamentação.
  10. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental a qualquer momento durante os 3 meses anteriores à randomização (independentemente de quando o tratamento com o produto experimental foi descontinuado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xueshuantong
Os pacientes receberão Xueshuantong administrado por via intravenosa, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes.
Medicamento: Xueshuantong pó liofilizado
Xueshuantong pó liofilizado (500mg), diluído com 250 ml de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, IV (na veia), uma vez ao dia, continuar por 10 dias.
Outros nomes:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Outro: Cuidado padrão baseado em diretrizes
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão Xueshuantong placebo administrado por via intravenosa, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes.
Outro: Cuidado padrão baseado em diretrizes
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo
Medicamento: Placebo
Xueshuantong pó liofilizado Placebo. O uso de placebo é o mesmo do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde no dia 10 (após o tratamento) desde o início
Prazo: Dia 10 ± 2

O objetivo é avaliar os efeitos do pó liofilizado de Xueshuantong versus placebo na redução do comprometimento neurológico quando iniciado dentro de 72 horas após o início dos sintomas em pacientes com AVC isquêmico agudo.

O National Institute of Health Stroke Scale é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. É composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Dia 10 ± 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com pontuação 0-1 na Escala do Instituto Nacional de Saúde no dia 10 (após o tratamento)
Prazo: Dia 10 ± 2
O National Institute of Health Stroke Scale é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. É composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
Dia 10 ± 2
Resultados relatados pelos pacientes medidos pela escala de resultados relatados pelos pacientes para AVC no dia 10 (após o tratamento)
Prazo: Dia 10 ± 2
Escala de resultados relatados pelo paciente para AVC, uma escala de questionário estruturada foi desenvolvida adequada para pacientes chineses. A pontuação varia de 0 (melhor) a 144 (pior).
Dia 10 ± 2
A proporção de pacientes com grau modificado da Escala de Rankin ≤1 no dia 90
Prazo: Dia 90 ± 7
Escala de Rankin modificada, uma escala comumente usada para medir o grau de dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. 0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto. O grau mRS entre 3 a 6 pontos é considerado mau resultado funcional.
Dia 90 ± 7
A proporção de pacientes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 90 no dia 90
Prazo: Dia 90 ± 7
O Índice de Barthel é uma escala comumente usada para medir a atividade da vida diária das pessoas. A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Dia 90 ± 7
Qualidade de vida de pacientes medida pela escala de qualidade de vida específica para AVC no dia 90
Prazo: Dia 90 ± 7
A Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC é um instrumento padronizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação da escala de 49 itens com 12 domínios varia de 49 (pior) a 245 (melhor).
Dia 90 ± 7
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 90
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos durante o estudo.
Até o dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível da molécula de adesão intercelular 1 no dia 10 (após o tratamento) a partir da linha de base
Prazo: Dia 10 ± 2
O nível da molécula de adesão intercelular 1 está associado ao resultado clínico.
Dia 10 ± 2
Alteração no nível de interleucina 6 no dia 10 (após o tratamento) desde o início
Prazo: Dia 10 ± 2
O nível de interleucina 6 está associado ao desfecho clínico.
Dia 10 ± 2
Alteração no nível do fator de necrose tumoral-α no dia 10 (após o tratamento) desde o início
Prazo: Dia 10 ± 2
O nível do fator de necrose tumoral-α está associado ao resultado clínico.
Dia 10 ± 2
Alteração no nível de metaloproteinase 9 da matriz no dia 10 (após o tratamento) desde o início
Prazo: Dia 10 ± 2
O nível de matriz metaloproteinase 9 está associado ao desfecho clínico.
Dia 10 ± 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2019-08-BDY-08-V04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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