Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xueshuantong értékelése akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél (EXPECT)

2021. április 8. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Xueshuantong liofilizált por hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai betegeknél

A cél az, hogy felmérjék a Xueshuantong liofilizált por hatását és ártalmait a placebóval szemben akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, ha a kezelést a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kezdik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut ischaemiás stroke diagnózisa.
  2. Azok a betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kezelhetők vizsgálati gyógyszerrel, amelyet az „utolsó látogatás normális” elv határoz meg.
  3. 4 ≤ NIHSS pontszám ≤ 16 (a felső és alsó végtagok motoros hiányosságainak összpontszáma ≥ 2) a randomizáció időpontjában.
  4. ≥ 18 éves és ≤ 80 éves nő vagy férfi.
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a randomizáció előtt intravénás/intraarteriális trombolízisen vagy mechanikus thrombectomián estek át.
  2. Daganat, traumás agyi sérülés, hematológiai betegség vagy más explicit diagnózisú betegség által okozott másodlagos stroke.
  3. mRS fokozat ≥ 2 premorbid historikus értékelés.
  4. Egyéb motoros működési zavarokhoz vezető állapotok (pl. csuklás, súlyos osteoarthrosis, rheumatoid arthritis, köszvényes ízületi gyulladás vagy más betegségek).
  5. A máj- vagy vesefunkció ismert súlyos károsodása.
  6. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  7. Ismert súlyos komorbiditás 3 hónap alatti várható élettartammal.
  8. Ismert masszív agyi infarktus tudatzavarral (NIHSS-ben 1a ≥ 2), demenciával, mentális károsodással vagy részvételre alkalmatlansággal kombinálva a vizsgáló véleménye szerint.
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a randomizációt megelőző 3 hónap során bármikor (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel történő kezelést mikor hagyták abba).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xueshuantong
A betegek intravénásan beadott Xueshuantong-ot kapnak, amelyet irányelveken alapuló standard ellátással kombinálnak.
Drog: Xueshuantong liofilizált por
Xueshuantong liofilizált por (500 mg), 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval hígítva, IV (vénába), naponta egyszer, folytassa 10 napig.
Más nevek:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Egyéb: Irányelveken alapuló standard ellátás
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén
Placebo Comparator: Placebo
A betegek intravénásan beadott Xueshuantong placebót kapnak, az irányelveken alapuló standard ellátással kombinálva.
Egyéb: Irányelveken alapuló standard ellátás
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén
Drog: Placebo
Xueshuantong liofilizált por Placebo. A placebo alkalmazása megegyezik a kísérleti csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszámának változása a 10. napon (a kezelés után) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 ± 2. nap

A cél az, hogy felmérjük a Xueshuantong liofilizált por placebóval szembeni hatását a neurológiai károsodás csökkentésére, ha a kezelést a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül megkezdik akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám valamilyen szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
10 ± 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála 0-1 pontszámmal rendelkező betegek aránya a 10. napon (a kezelés után)
Időkeret: 10 ± 2. nap
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám valamilyen szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximális pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
10 ± 2. nap
A betegek által bejelentett betegek kimenetele a Stroke Scale szerint mérve a 10. napon (a kezelés után)
Időkeret: 10 ± 2. nap
A Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, egy strukturált kérdőíves skálát fejlesztettek ki, amely alkalmas kínai betegek számára. A pontszám 0 (legjobb) és 144 (legrosszabb) között mozog.
10 ± 2. nap
Azon betegek aránya, akiknél a módosított Rankin-skála fokozata ≤1 a 90. napon
Időkeret: 90 ± 7. nap
Módosított Rankin-skála, egy általánosan használt skála a függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzést vagy más neurológiai fogyatékosságot szenvedtek el. 0 - Nincsenek tünetek.1 - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.2 - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.3 - Közepes fogyatékosság. Némi segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni.4 - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.5 - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.6 - Halott. A 3-6 pont közötti mRS-osztályzat rossz funkcionális eredménynek minősül.
90 ± 7. nap
Azon betegek aránya, akiknek a Barthel-index (BI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 90 a 90. napon
Időkeret: 90 ± 7. nap
A Barthel Index egy általánosan használt skála az emberek mindennapi életvitelének mérésére. A 10 tételes skála pontszáma 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjed.
90 ± 7. nap
A betegek életminősége a Stroke-specifikus életminőség-skálával mérve a 90. napon
Időkeret: 90 ± 7. nap
A stroke-specifikus életminőség skála egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére. A 12 tartományból álló 49 tételes skála pontszáma 49 (legrosszabb) és 245 (legjobb) között mozog.
90 ± 7. nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 90. napig
Azon betegek száma, akiknél a vizsgálat során bármilyen nemkívánatos esemény jelentkezett.
A 90. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intercelluláris adhéziós molekula 1. szintjének változása a 10. napon (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 ± 2. nap
Az 1. intercelluláris adhéziós molekula szintje összefügg a klinikai eredménnyel.
10 ± 2. nap
Az Interleukin 6 szintjének változása a 10. napon (a kezelés után) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 ± 2. nap
Az interleukin 6 szintje összefügg a klinikai eredménnyel.
10 ± 2. nap
A tumor nekrózis faktor-α szintjének változása a 10. napon (a kezelés után) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 ± 2. nap
A tumornekrózis faktor-α szintje összefügg a klinikai eredménnyel.
10 ± 2. nap
A mátrix metalloproteináz 9 szintjének változása a 10. napon (a kezelés után) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 ± 2. nap
A mátrix metalloproteináz 9 szintje összefügg a klinikai eredménnyel.
10 ± 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Együttműködők

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2019-08-BDY-08-V04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Xueshuantong liofilizált por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel