급성 허혈성 뇌졸중 환자의 Xueshuantong 평가 (EXPECT)
2021년 4월 8일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
급성 허혈성 뇌졸중이 있는 중국 환자에서 Xueshuantong 동결 건조 분말의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
목표는 증상 발현 72시간 이내에 시작된 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Xueshuantong 동결건조 분말과 위약의 효과와 위해를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Gao
- 전화번호: 0086-010-84013209
- 이메일: gaoying973@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luda Feng
- 전화번호: (+86)13051528128
- 이메일: luda_feng@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100700
- 모병
- Dongzhimen Hospital
-
연락하다:
- Luda Feng
- 이메일: luda_feng@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단.
- "마지막 관찰 정상" 원칙에 의해 정의된 증상 발병 후 72시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 환자.
- 무작위화 시간에 4 ≤ NIHSS 점수 ≤ 16(운동 결함에 대한 상지 및 하지의 총 점수 ≥ 2).
- 18세 이상 80세 이하의 여성 또는 남성.
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서 제공.
제외 기준:
- 무작위 배정 전에 정맥/동맥 내 혈전용해제 또는 기계적 혈전제거술을 받은 환자.
- 종양, 외상성 뇌 손상, 혈액 질환 또는 명시적 진단이 있는 기타 질병으로 인한 이차 뇌졸중.
- mRS 등급 ≥ 2 병적 이환 이력 평가.
- 운동 기능 장애로 이어지는 기타 조건(예: 파행, 심한 골관절염, 류마티스 관절염, 통풍성 관절염 또는 기타 질병).
- 간 기능 또는 신장 기능의 알려진 심각한 손상.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
- 기대 수명이 3개월 미만인 것으로 알려진 심각한 동반이환.
- 연구자의 의견에 따라 의식 장애(NIHSS에서 1a ≥ 2), 치매, 정신 장애 또는 참여에 적합하지 않은 알려진 대규모 뇌경색.
- 임신 또는 모유 수유.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 언제라도 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여(조사 제품을 사용한 치료가 중단된 시기에 관계없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xueshuantong
환자는 가이드라인 기반 표준 치료와 함께 정맥 투여 Xueshuantong을 받게 됩니다.
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Xueshuantong 동결 건조 분말 (500mg), 0.9 % 염화나트륨 주사액 250ml로 희석, IV (정맥 내), 하루에 한 번, 10 일 동안 계속하십시오.
다른 이름들:
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료
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위약 비교기: 위약
환자는 가이드라인 기반 표준 치료와 함께 Xueshuantong 위약을 정맥 주사로 받게 됩니다.
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 지침 기반 표준 치료
Xueshuantong 동결 건조 분말 위약.
위약의 사용법은 실험군과 동일하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 10일차(치료 후) 국립 보건원 뇌졸중 척도 점수의 변화
기간: 10일차 ± 2일
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목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 증상 발현 72시간 이내에 시작할 때 신경 손상 감소에 대한 Xueshuantong 동결 건조 분말과 위약의 효과를 평가하는 것입니다. National Institute of Health Stroke Scale은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 손상 수준을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다. |
10일차 ± 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일차(치료 후)에 National Institute of Health Stroke Scale 점수가 0-1인 환자의 비율
기간: 10일차 ± 2일
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National Institute of Health Stroke Scale은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다.
11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력이 정상 기능을 나타내는 반면 높은 점수는 어느 정도 손상 수준을 나타냅니다.
환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다.
가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
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10일차 ± 2일
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10일째(치료 후) 뇌졸중에 대한 환자 보고 결과 척도에 의해 측정된 환자의 환자 보고 결과
기간: 10일차 ± 2일
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중국 환자에게 적합한 구조화된 설문 척도인 뇌졸중에 대한 환자 보고 결과 척도가 개발되었습니다.
점수 범위는 0(최상)에서 144(최악)까지입니다.
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10일차 ± 2일
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90일에 수정된 Rankin 척도 등급이 1 이하인 환자의 비율
기간: 90일 ± 7일
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Modified Rankin Scale은 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
0 - 증상 없음.1 - 심각한 장애 없음.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.2
- 약간의 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.3
- 중등도 장애.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.4 - 중등도의 장애.
도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없으며 도움 없이 걸을 수 없습니다.5 - 심각한 장애.
끊임없는 간호와 관심이 필요하며, 누워만 있고, 요실금이 있습니다.6 - 사망했습니다.
3~6점 사이의 mRS 등급은 불량한 기능적 결과로 간주됩니다.
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90일 ± 7일
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90일째에 Barthel 지수(BI) 점수가 90 이상인 환자의 비율
기간: 90일 ± 7일
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Barthel Index는 사람들의 일상 생활 활동을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
10개 항목 척도의 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
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90일 ± 7일
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90일째에 뇌졸중 특정 삶의 질 척도에 의해 측정된 환자의 삶의 질
기간: 90일 ± 7일
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Stroke-Specific Quality of Life Scale은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
12개 도메인이 있는 49개 항목 척도의 점수 범위는 49(최악)에서 245(최상)입니다.
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90일 ± 7일
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 90일까지
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연구 동안 부작용이 발생한 환자의 수.
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90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 10일차(치료 후) 세포간 접착 분자 1 수준의 변화
기간: 10일차 ± 2일
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세포간 접착 분자 1의 수준은 임상 결과와 관련이 있습니다.
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10일차 ± 2일
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베이스라인 대비 10일차(치료 후) 인터루킨 6 수준의 변화
기간: 10일차 ± 2일
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Interleukin 6의 수준은 임상 결과와 관련이 있습니다.
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10일차 ± 2일
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베이스라인 대비 10일차(치료 후) 종양 괴사 인자-α 수준의 변화
기간: 10일차 ± 2일
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종양 괴사 인자-α의 수준은 임상 결과와 관련이 있습니다.
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10일차 ± 2일
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베이스라인 대비 10일(치료 후)에 매트릭스 메탈로프로테이나제 9 수준의 변화
기간: 10일차 ± 2일
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매트릭스 메탈로프로테이나제 9의 수준은 임상 결과와 관련이 있습니다.
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10일차 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
Xueshuantong 동결 건조 분말에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Zhong Wang모병
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Yunling ZhangShandong University of Traditional Chinese Medicine; Huairou Hospital of Traditional Chinese...완전한
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병