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Valutazione di Xueshuantong in pazienti con ictus ischemico acuto (EXPECT)

8 aprile 2021 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere liofilizzata di Xueshuantong in pazienti cinesi con ictus ischemico acuto

L'obiettivo è valutare gli effetti e i danni della polvere liofilizzata di Xueshuantong rispetto al placebo in pazienti con ictus ischemico acuto se iniziata entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  2. - Pazienti che possono essere trattati con il farmaco oggetto dello studio entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi definiti dal principio dell'"ultima visita normale".
  3. 4 ≤ punteggio NIHSS ≤ 16 (punteggio totale degli arti superiori e inferiori sui deficit motori ≥ 2) al momento della randomizzazione.
  4. Femmina o maschio di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  5. Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto trombolisi endovenosa/intra-arteriosa o trombectomia meccanica prima della randomizzazione.
  2. Ictus secondario causato da tumore, lesione cerebrale traumatica, malattia ematologica o altre malattie con diagnosi esplicita.
  3. Valutazione storica pre-morbosa di grado mRS ≥ 2.
  4. Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad es. claudicatio, osteoartrosi grave, artrite reumatoide, artrite gottosa o altre malattie).
  5. Compromissione grave nota della funzionalità epatica o renale.
  6. Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  7. Comorbidità grave nota con aspettativa di vita < 3 mesi.
  8. Infarto cerebrale massiccio noto combinato con disturbo della coscienza (1a ≥ 2 in NIHSS), demenza, compromissione mentale o inadatto alla partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  9. Gravidanza o allattamento.
  10. - Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione (indipendentemente da quando il trattamento con il prodotto sperimentale è stato interrotto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xueshuantong
I pazienti riceveranno Xueshuantong somministrato per via endovenosa, combinato con cure standard basate sulle linee guida.
Droga: Xueshuantong polvere liofilizzata
Xueshuantong polvere liofilizzata (500 mg), diluita con 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, IV (nella vena), una volta al giorno, continuare per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Zhusheyong Xueshuantong (donggan)
  • WS-10460(ZD-0460)-2002-2011Z
Altro: Cure standard basate su linee guida
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo Xueshuantong somministrato per via endovenosa, combinato con cure standard basate sulle linee guida.
Altro: Cure standard basate su linee guida
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto
Droga: Placebo
Xueshuantong polvere liofilizzata Placebo. L'uso del placebo è lo stesso di quello del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della National Institute of Health Stroke Scale il giorno 10 (dopo il trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2

L'obiettivo è valutare gli effetti della polvere liofilizzata di Xueshuantong rispetto al placebo sulla riduzione del danno neurologico se iniziata entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi in pazienti con ictus ischemico acuto.

Il National Institute of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Giorno 10 ± 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con punteggio 0-1 della National Institute of Health Stroke Scale il giorno 10 (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2
Il National Institute of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. È composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
Giorno 10 ± 2
Risultato riportato dai pazienti dei pazienti misurato dalla scala dei risultati riferiti dal paziente per l'ictus il giorno 10 (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2
Patient-Reported Outcomes Scale for Stroke, è stata sviluppata una scala di questionario strutturata adatta ai pazienti cinesi. Il punteggio va da 0 (migliore) a 144 (peggiore).
Giorno 10 ± 2
La percentuale di pazienti con grado Rankin Scale modificato ≤1 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto. Il grado mRS tra 3 e 6 punti è considerato un risultato funzionale scarso.
Giorno 90 ± 7
La percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index (BI) maggiore o uguale a 90 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7
Barthel Index è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Giorno 90 ± 7
Qualità della vita dei pazienti misurata dalla scala della qualità della vita specifica per l'ictus al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 ± 7
Stroke-Specific Quality of Life Scale è uno strumento standardizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio della scala a 49 item con 12 domini varia da 49 (peggiore) a 245 (migliore).
Giorno 90 ± 7
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso durante lo studio.
Fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello della molecola di adesione intercellulare 1 il giorno 10 (dopo il trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2
Il livello della molecola di adesione intercellulare 1 è associato all'esito clinico.
Giorno 10 ± 2
Variazione del livello di interleuchina 6 il giorno 10 (dopo il trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2
Il livello di interleuchina 6 è associato all'esito clinico.
Giorno 10 ± 2
Variazione del livello del fattore di necrosi tumorale-α il giorno 10 (dopo il trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2
Il livello del fattore di necrosi tumorale-α è associato all'esito clinico.
Giorno 10 ± 2
Variazione del livello di metalloproteinasi 9 della matrice il giorno 10 (dopo il trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 2
Il livello della metalloproteinasi 9 della matrice è associato all'esito clinico.
Giorno 10 ± 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaboratori

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2019-08-BDY-08-V04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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