Hormonale en metabolische aspecten van gastroplastiek van de endoscopische sleeve
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Nora Elisabeth Hedbäck, Hvidovre University Hospital
De onderzoekers van de studie willen de complexe interacties onderzoeken tussen glucosemetabolisme, voedselinname/gewichtsverlies en verschillende eetlustregulerende hormonen na ESG in vergelijking met conventionele laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Department of Endocrinology, Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gepland voor endoscopische of laparoscopische sleeve in het Hvidovre-ziekenhuis
- HbA1c < 48 mmol/mol vóór de operatie en geen voorgeschiedenis van diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol en nuchtere plasmaglucose < 6,1 mmol/l bij opname
- BMI<45
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine < 6,5 mmol/l bij opname
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medicijnen die de geplande onderzoeken beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endoscopische sleeve gastroplasie geopereerde patiënten
Vier testdagen, twee dagen voor de operatie, één testdag drie maanden na de operatie en één testdag één jaar na de operatie
|
Vier uur durende vaste gemengde maaltijdtest
|
|
Ander: Laparoscopische sleeve gastrectomie geopereerde patiënten
Vier testdagen, twee dagen voor de operatie, één testdag drie maanden na de operatie en één testdag één jaar na de operatie
|
Vier uur durende vaste gemengde maaltijdtest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ghreline (pg/ml)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Veranderingen in ghreline na een stevige maaltijdtest vergeleken voor en na de operatie
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de hormoonrespons van de darm voor en na een operatie (pmol/L)
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19012015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .