- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04462705
Buikmassage om postoperatieve ileus na colorectale chirurgie te voorkomen (MATRAC)
Buikmassage om postoperatieve ileus te voorkomen als onderdeel van een verbeterd herstelprogramma na colorectale chirurgie
Postoperatieve ileus verwijst naar een verstoring van de normale gastro-intestinale motiliteit die verantwoordelijk is voor misselijkheid en braken. Het komt voor bij ongeveer 15-20% van de colorectale operaties. Sommige preventieve maatregelen zijn opgenomen in het Enhanced Recovery After Surgery-programma, zoals vroege mobilisatie en enterale voeding of minimaal invasieve benadering.
Buikmassage wordt niet veel toegepast door het algemene operatieteam en maakt geen deel uit van de aanbeveling. Deze techniek verwijst naar diepgaande manoeuvres van ingewanden door palpatie van de buik en ademhaling, en wordt al vele jaren gebruikt als onderdeel van het lokale protocol van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alps, met bevredigende resultaten. Er zijn geen complicaties gemeld.
Verschillende onderzoeken hebben de waarde van fysiotherapie en massage voor het hervatten van de normale darmfunctie geëvalueerd. Een studie van het Universitair Ziekenhuis van Rouen toonde aan dat een mechanische belasting van het huidweefsel door de LPG Cellu M50®-machine de pijn zou verminderen en de tijd tot de eerste flatus zou verkorten. Vergelijkbare resultaten werden verkregen na hartchirurgie. In een preklinisch onderzoek bij geopereerde ratten verbeterde buikmassage ook het normale herstel van de darmfunctie.
Fysiotherapeut speelt een sleutelrol in RAC. Hun werking op de ademhalingsfunctie (beweging van het middenrif) en het bewegingsapparaat (vroeg lopen) zorgt voor een sneller herstel en een kortere ziekenhuisopname. Hoewel de resultaten op tijd tot eerste winderigheid en angst interessant lijken, is diepe buikmassage nooit geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >18 jaar (homme et femme de plus de 18 ans)
- Electieve patiënten die colorectale chirurgie ondergaan met intestinale anastomose (colectomie, anterieure resectie, intestinale resectie of stomasluiting) zonder beschermende stomacreatie in een Enhanced Recovery After Surgery-programma
- Toestemming kunnen geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Huidinfectie op de buik
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten die hun vrije toestemming niet kunnen geven (opsluiting, wettelijke beschermingsmaatregelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke fysiotherapeutische interventie
de gebruikelijke fysiotherapeutische interventie (ademhalings- en loopoefeningen). Elke patiënt wordt behandeld volgens de ERAS-richtlijn. - Bij D + 1 postoperatief:
At- D+2 en D+3 postoperatief Dezelfde sessie als op D+1 met progressieve toename van de loopomtrek. Tel trappen op en af op D+ 3 |
Buikmassage wordt niet veel toegepast door het algemene operatieteam en maakt geen deel uit van de aanbeveling.
Deze techniek verwijst naar diepgaande manoeuvres van ingewanden door palpatie van de buik en ademhaling, en wordt al vele jaren gebruikt als onderdeel van het lokale protocol van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alps, met bevredigende resultaten.
Er zijn geen complicaties gemeld.
|
|
Experimenteel: buikmassage en gebruikelijke fysiotherapeutische interventie
de gebruikelijke fysiotherapeutische interventie (ademhalings- en loopoefeningen). Elke patiënt wordt behandeld volgens de ERAS-richtlijn. - Bij D + 1 postoperatief:
At- D + 2 en D + 3 postoperatief Dezelfde sessie als op D + 1 met progressieve toename van de loopomtrek. Tel trappen op en af op D+ 3 In deze experimentele arm wordt naast de gebruikelijke fysiotherapeutische interventie (ademhalings- en loopoefeningen) ook een buikmassage uitgevoerd. De sessies vinden plaats op D+1, D+2 en D+3 postoperatief. De eerste sessie wordt minstens 20 uur na de operatie uitgevoerd (incisie begint). Nooit binnen een uur na een maaltijd. De sessie is getimed. |
Buikmassage wordt niet veel toegepast door het algemene operatieteam en maakt geen deel uit van de aanbeveling.
Deze techniek verwijst naar diepgaande manoeuvres van ingewanden door palpatie van de buik en ademhaling, en wordt al vele jaren gebruikt als onderdeel van het lokale protocol van het Universitair Ziekenhuis Grenoble Alps, met bevredigende resultaten.
Er zijn geen complicaties gemeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van buikmassage op de tijd tot normale darmfunctie na colorectale chirurgie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 30 dagen
|
Tijd tot normale darmfunctie
|
tot voltooiing van de studie, 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand TRILLING, MD, PhD, BTrilling@chu-grenoble.fr
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Blanc-Louvry I, Costaglioli B, Boulon C, Leroi AM, Ducrotte P. Does mechanical massage of the abdominal wall after colectomy reduce postoperative pain and shorten the duration of ileus? Results of a randomized study. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):43-9. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00009-9.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Dreyer NE, Cutshall SM, Huebner M, Foss DM, Lovely JK, Bauer BA, Cima RR. Effect of massage therapy on pain, anxiety, relaxation, and tension after colorectal surgery: A randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Aug;21(3):154-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
- Chapelle SL, Bove GM. Visceral massage reduces postoperative ileus in a rat model. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):83-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.05.004. Epub 2012 Aug 12.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .