- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04462705
Masaż brzucha w celu zapobiegania pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji jelita grubego (MATRAC)
Masaż brzucha w celu zapobiegania pooperacyjnej niedrożności jelit jako część programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego
Pooperacyjna niedrożność jelit odnosi się do zakłócenia normalnej motoryki przewodu pokarmowego, odpowiedzialnego za nudności i wymioty. Występuje w około 15-20% operacji jelita grubego. Niektóre środki zapobiegawcze, takie jak wczesna mobilizacja i żywienie dojelitowe lub podejście minimalnie inwazyjne, zostały uwzględnione w Programie zwiększonej rekonwalescencji po operacji.
Masaż brzucha nie jest powszechnie stosowany w zespole chirurgii ogólnej i nie jest częścią zaleceń. Technika ta odnosi się do głębokich manewrów wnętrzności poprzez badanie palpacyjne brzucha i oddychanie i jest stosowana jako część lokalnego protokołu Szpitala Uniwersyteckiego Grenoble Alps od wielu lat z zadowalającymi wynikami. Nie zgłoszono żadnych powikłań.
W różnych badaniach oceniano wartość fizjoterapii i masażu dla przywrócenia normalnej czynności jelit. Badanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Rouen wykazało, że mechaniczne obciążenie tkanki słodkiej za pomocą urządzenia LPG Cellu M50® zmniejszyło ból i skróciło czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia. Podobne wyniki uzyskano po zabiegu kardiochirurgicznym. W badaniu przedklinicznym na operowanych szczurach masaż brzucha poprawiał również powrót do normalnego funkcjonowania jelit.
Fizjoterapeuta odgrywa kluczową rolę w RAC. Ich działanie na funkcje oddechowe (ruchy przepony) i narząd ruchu (wczesne chodzenie) pozwala na szybszy powrót do zdrowia i skrócenie czasu hospitalizacji. Chociaż wyniki dotyczące czasu do pierwszego wzdęcia i niepokoju wydają się interesujące, Głęboki masaż brzucha nigdy nie był oceniany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci >18 lat (homme et femme de plus de 18 ans)
- Pacjenci planowi poddawani operacjom jelita grubego z zespoleniem jelita (kolektomia, resekcja przednia, resekcja jelita lub zamknięcie stomii) bez utworzenia stomii ochronnej w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
- Możliwość wyrażenia zgody
- Związany z Zakładem Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenie skóry na brzuchu
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia dobrowolnej zgody (pozbawieni wolności, środki ochrony prawnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła interwencja fizjoterapeutyczna
zwykła interwencja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia oddechowe i spacerowe). Każdy pacjent będzie leczony zgodnie z wytycznymi ERAS. - W D+1 po zabiegu:
At-D+2 i D+3 po operacji Ta sama sesja jak w D+1 ze stopniowym zwiększaniem obwodu chodu. Dodaj schody w górę iw dół na D + 3 |
Masaż brzucha nie jest powszechnie stosowany w zespole chirurgii ogólnej i nie jest częścią zaleceń.
Technika ta odnosi się do głębokich manewrów wnętrzności poprzez badanie palpacyjne brzucha i oddychanie i jest stosowana jako część lokalnego protokołu Szpitala Uniwersyteckiego Grenoble Alps od wielu lat z zadowalającymi wynikami.
Nie zgłoszono żadnych powikłań.
|
|
Eksperymentalny: masaż brzucha i zwykła interwencja fizjoterapeutyczna
zwykła interwencja fizjoterapeutyczna (ćwiczenia oddechowe i spacerowe). Każdy pacjent będzie leczony zgodnie z wytycznymi ERAS. - W D + 1 po zabiegu:
At- D + 2 i D + 3 po operacji Ta sama sesja jak w D + 1 ze stopniowym zwiększaniem obwodu chodu. Dodaj schody w górę iw dół na D + 3 W tym ramieniu eksperymentalnym oprócz zwykłej interwencji fizjoterapeutycznej (ćwiczenia oddechowe i chodzenie) zostanie wykonany masaż brzucha. Sesje odbywają się w D+1, D+2 i D+3 po zabiegu. Pierwsza sesja odbywa się co najmniej 20 godzin po zabiegu (rozpoczęcie nacięcia). Nigdy w ciągu godziny od posiłku. Sesja jest na czas. |
Masaż brzucha nie jest powszechnie stosowany w zespole chirurgii ogólnej i nie jest częścią zaleceń.
Technika ta odnosi się do głębokich manewrów wnętrzności poprzez badanie palpacyjne brzucha i oddychanie i jest stosowana jako część lokalnego protokołu Szpitala Uniwersyteckiego Grenoble Alps od wielu lat z zadowalającymi wynikami.
Nie zgłoszono żadnych powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu masażu brzucha na czas powrotu do normalnej czynności jelit po operacji jelita grubego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 30 dni
|
Czas na normalną pracę jelit
|
do ukończenia studiów, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand TRILLING, MD, PhD, BTrilling@chu-grenoble.fr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Le Blanc-Louvry I, Costaglioli B, Boulon C, Leroi AM, Ducrotte P. Does mechanical massage of the abdominal wall after colectomy reduce postoperative pain and shorten the duration of ileus? Results of a randomized study. J Gastrointest Surg. 2002 Jan-Feb;6(1):43-9. doi: 10.1016/s1091-255x(01)00009-9.
- Bauer BA, Cutshall SM, Wentworth LJ, Engen D, Messner PK, Wood CM, Brekke KM, Kelly RF, Sundt TM 3rd. Effect of massage therapy on pain, anxiety, and tension after cardiac surgery: a randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2010 May;16(2):70-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.012. Epub 2009 Jul 14.
- Dreyer NE, Cutshall SM, Huebner M, Foss DM, Lovely JK, Bauer BA, Cima RR. Effect of massage therapy on pain, anxiety, relaxation, and tension after colorectal surgery: A randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2015 Aug;21(3):154-9. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.06.004. Epub 2015 Jun 12.
- Chapelle SL, Bove GM. Visceral massage reduces postoperative ileus in a rat model. J Bodyw Mov Ther. 2013 Jan;17(1):83-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2012.05.004. Epub 2012 Aug 12.
- Navalgund A, Axelrod S, Axelrod L, Singhal S, Tran K, Legha P, Triadafilopoulos G. Colon Myoelectric Activity Measured After Open Abdominal Surgery with a Noninvasive Wireless Patch System Predicts Time to First Flatus. J Gastrointest Surg. 2019 May;23(5):982-989. doi: 10.1007/s11605-018-4030-4. Epub 2018 Nov 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .