- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471831
Fysiotherapie als gratis behandeling bij het verminderen van virale belasting, complicaties, overlijden, versneld ontslag en het verbeteren van de kwaliteit van leven, uithoudingsvermogen en capaciteit bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19: een klinisch gecontroleerd onderzoek
Achtergrond: Coronavirus (CoViD-19) positieve overlevenden van een beroerte (SSv) met comorbiditeit lopen kans op overlijden. Studie rapporteert het succes van fysiotherapie bij CoViD-19-positieve SSv met meerdere comorbiditeiten.
Methoden: Bij deze klinisch gecontroleerde studie zijn minimaal 30 SSv betrokken en 30 personen van dezelfde leeftijd en geslacht die geen beroerte hebben gehad met meerdere comorbiditeiten met CoViD-19-status bevestigd met behulp van Real-Time Quantitative-Polymerase Chain Reaction. De cyclusdrempel (CT) en het nucleïnezuurgehalte in het testmonster (NA) worden geregistreerd op basis van de resultaten van de virologietest. Hun uithoudingsvermogen, inspanningscapaciteiten en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van een 3-minuten looptest en 3-metertest en Stroke Specific Quality of Life Questionnaire. Metingen worden om de drie dagen uitgevoerd vanaf opname tot ontslag uit ziekenhuisisolatie. Ze krijgen hun normale behandelingen voor CoViD-19 naast de dagelijkse fysiotherapie voor de SSv geleverd via E-Platform. voor de interacties tussen de fysiotherapeuten en de deelnemers zullen de videoplatforms Zoom en WhatsApp worden gebruikt. Een vooraf getest oefenprotocol voor patiënten met een beroerte, ontwikkeld door de onderzoeksgroep Stroke and Nervous System Disorders van de Universiteit van Lagos, Nigeria, zal worden gebruikt voor de E-oefeningen. Het oefenpakket wordt bij opname in het ziekenhuis in de telefoons van de deelnemers geladen. De fysiotherapeuten leiden de oefeningen door middel van video-interactie waarbij de deelnemers het videoprogramma bekijken. Hun risico's op respiratoire complicaties (RC), ventilatie (RV) en overlijden (RD) zullen worden geanalyseerd. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke t-test, analyse van covariantie en multivariate retrogressie, overlevingsanalyses, Friedman-variantieanalyse en MannWithney U-test (95% betrouwbaarheidsinterval).
Verwachte resultaten: verwacht wordt dat de uitkomst van deze studie bewijs zal leveren voor opname van fysiotherapie in de acute behandeling van personen die positief zijn getest op CoViD-19, het belangrijkst voor de overlevenden van een beroerte die positief zijn getest op CoViD-19 in de acute fase om de kans te verkleinen van het ontwikkelen van complicaties bespoedigt ontslag en verkleint de kans op overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De ziekte van Coronavirus 2019 (CoViD-19) is een nieuwe ziekteverwekker die zeer besmettelijk is, zich snel kan verspreiden en in elke omgeving enorme gezondheids-, economische en maatschappelijke gevolgen kan hebben (gezamenlijke missie van de WHO en China voor CoViD-19). Hoewel COVID 19 tot de subfamilie van de coronavirinae en de familie van de coronaviridae behoort en door zijn unieke kenmerken verschilt van andere eerdere coronavirussen zoals SARS-CoV en het influenzavirus. Als scenario's en strategieën alleen worden gebouwd op basis van bekende ziekteverwekkers, bestaat het risico dat niet alle mogelijke maatregelen worden benut om de overdracht van het COVID-19-virus te vertragen, ziekten te verminderen en levens te redden.
Het COVID-19-virus is uniek onder de menselijke coronavirussen door de combinatie van hoge overdraagbaarheid, substantiële dodelijke afloop bij sommige risicogroepen en het vermogen om enorme maatschappelijke en economische ontwrichting te veroorzaken. De huidige CoViD-19-pandemie komt voort uit Severe Acute Respiratory Syndrome Voronavirus 2 (SARS CoV-2), dat in december 2019 voor het eerst werd ontdekt als longontsteking met onbekende oorzaak in Wuhan, China. Het werd in januari 2020 uitgeroepen tot een noodsituatie voor de volksgezondheid van internationaal belang en in februari van hetzelfde jaar tot een wereldwijde pandemie. Daarom vereist de nieuwe aard en het continu evoluerende begrip van dit coronavirus een enorme behendigheid in het vermogen om snel aan te passen en de paraatheid en responsplanning te veranderen, zowel voor inperking als voor behandeling van de ziekte en de opkomende gevolgen ervan.
Vóór de komst van CoViD-19 waren er verschillende soorten coronavirus die in de menselijke geschiedenis bekend waren, waaronder de alfacoronavirussen HCoV-229E en HCoV-NL63; de bètacoronavirussen HCoV-OC43 en HCoV-HKU1; SARS-CoV, dat ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) veroorzaakt; MERS-CoV, dat het Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) veroorzaakt. De definitieve diagnose van CoViD-19 wordt gesteld door ademhalingsmonsters te analyseren (verzameld door aspiratie van de luchtwegen of sputuminductie) door middel van laboratoriumtests om het betrokken virus te identificeren met behulp van Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-technieken.
Hoewel de Verenigde Staten en Europa het meest worden getroffen en Afrika het minst wordt getroffen, hebben bijna alle Afrikaanse landen een behoorlijk deel van de pandemie gehad, zowel wat de incidentie als het aantal dodelijke slachtoffers betreft. Hoewel het eerste dodelijke ongeval in China werd geregistreerd, is het dodelijke ongeval nu wereldwijd. Er is geen geslachtsvariatie in de wereldwijde epidemiologie van CoViD-19, maar de mannen ervaren een hoger sterftecijfer wanneer ze worden gecontroleerd op leeftijd en de aanwezigheid van comorbide gezondheidsproblemen. In Nigeria is het sterftecijfer echter 3,1% met mannelijke overheersing (2,2: 1 man-vrouwverhouding) en treft meer mensen tussen 31 jaar en 40 jaar.
Tussen 2 dagen en 14 dagen na blootstelling kunnen personen met CoViD-19 symptomen hebben variërend van mild tot ernstig, waaronder maar niet beperkt tot koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden/kortademigheid, keelpijn, spierpijn, koude rillingen, nieuw verlies van smaak of geur, misselijkheid, braken en diarree. Hoewel de ziekte zich snel over de wereld verspreidt, is er geen standaardbehandeling voor bekend en is er ook geen vaccin beschikbaar tegen het nieuwe virus. Naarmate de ziekte echter zijn klinische kenmerken manifesteert, worden er door alle nationale en internationale gezondheidsorganisaties en de WHO verschillende richtlijnen voor casemanagement/behandeling ontwikkeld en periodiek bijgewerkt.
Omdat CoViD-19 een nieuwe ziekteverwekker is, kan het bestaan van aangeboren immuniteit bij de mens niet worden vastgesteld. Op basis van de in China waargenomen epidemiologische kenmerken, hoewel er risicofactoren kunnen zijn die de vatbaarheid voor infectie verhogen, wordt aangenomen dat iedereen vatbaar is. Sinds het begin van de uitbraak van COVID-19 zijn er uitgebreide pogingen gedaan om het virus en de ziekte wereldwijd beter te begrijpen. Er blijven echter belangrijke hiaten in de kennis over de bron van infectie, pathogenese en virulentie van het virus, overdraagbaarheid, risicofactoren voor infectie en ziekteprogressie, surveillance, diagnostiek, klinische behandeling van ernstig en ernstig zieke patiënten en de effectiviteit van preventie- en controlemaatregelen. . De opmerkelijke snelheid waarmee gezondheidsexperts het veroorzakende virus isoleerden, diagnostische hulpmiddelen ontwikkelden en belangrijke transmissieparameters bepaalden, zoals de verspreidingsroute en incubatietijd, vormden het essentiële bewijs voor het winnen van onschatbare tijd voor de respons.
Hoewel het radiologische bewijs (Lima, 2020) en laboratoriumtests worden gebruikt als complementaire benaderingen om de diagnose en progressie van CoViD-19 te objectiveren, is de moleculaire test bij uitstek voor de etiologische diagnose van SARS-CoV-2-infectie de real-time reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) testmethode vergelijkbaar met die ontwikkeld voor de diagnose van SARS-CoV. Binnen 5 tot 6 dagen na het begin van de symptomen hebben patiënten met COVID-19-infecties een hoge virale belasting in hun bovenste en onderste luchtwegen aangetoond. Een nasofaryngeaal uitstrijkje en/of een orofaryngeaal uitstrijkje worden vaak aanbevolen voor screening of diagnose van vroege infectie. Bij de RT-PCR-assay wordt een positieve reactie gedetecteerd door accumulatie van een fluorescerend signaal en gekwantificeerd door de cyclusdrempelwaarden (CT). De CT is het aantal cycli dat nodig is om het fluorescentiesignaal de drempel te laten overschrijden (overschrijdt het achtergrondniveau). Cyclusdrempelniveaus zijn omgekeerd evenredig met de hoeveelheid doelnucleïnezuur in het monster (hoe lager het CT-niveau, hoe groter de hoeveelheid doelnucleïnezuur in het monster). Wisconsin Veterinary and Diagnostic Laboratory (WVDL) real-time assays ondergaan 40 amplificatiecycli. Cyclusdrempels (CT's) van minder dan 29 zijn sterk positieve reacties die wijzen op een overvloed aan doelnucleïnezuur in het monster, CT's tussen 30 en 37 zijn positieve reacties die wijzen op matige hoeveelheden doelnucleïnezuur, terwijl CT's tussen 38 en 40 zwakke reacties zijn die indicatief zijn van minimale hoeveelheden doelnucleïnezuur die een infectietoestand of milieuverontreiniging kunnen vertegenwoordigen.
Eerdere studies waren van mening dat verhoogde leeftijd, reeds bestaande gelijktijdige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, de aanwezigheid van secundaire infectie en verhoogde ontstekingsindicatoren in het bloed, CD3+CD8+ T-cellen ≤75 cellen·μL-1 en cardiale troponine I ≥0,05 ng ·mL-1 zijn voorspellers van een verhoogd risico op overlijden door CoViD-19. Aangezien een beroerte wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van invaliditeit is (Bay, 2001), kan worden gezegd dat een patiënt met een beroerte met CoVid-19 op weg is naar de dood. Individuen die een beroerte hebben gehad, worden geconfronteerd met een groot aantal uitdagingen om hun kwaliteit van leven te herstellen binnen de beperking van resterende beperkingen. Een CVA-patiënt met een stollingsstoornis bevindt zich in een voortdurende dynamiek van het tegengaan van het ontstaan van diepe veneuze trombose. Het is zelfs een groot dilemma wanneer een overlevende van een beroerte met stollingsstoornissen een chronisch ademhalingsprobleem heeft. Veel multidisciplinaire benaderingen en expertise zullen nodig zijn voor het herstel en de revalidatie van de patiënt. Daarom heeft een CoViD-19-patiënt die normaal gesproken vatbaar is voor het ontwikkelen van ademhalingscomplicaties, meestal de behandeling van experts nodig, vooral wanneer het individu een hoge oneven ratio van overlijden heeft door de aanwezigheid van comorbide gezondheid zoals beperkende ademhalingsstoornissen, diabetes, hypertensie en andere comorbiditeiten. Een patiënt met een beroerte met hematologische aandoeningen, in het bijzonder stollingsfactorstoornissen. Als persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) worden verstrekt, moet een fysiotherapeut worden betrokken bij de acute zorg van personen met CoViD-19, vooral wanneer klinische manifestaties van CoViD-19 aangaven hoe fysiotherapie een grote hulp kan zijn voor CoViD-19-patiënten. Er zijn ook geschikte fysiotherapeutische richtlijnen voor het beheer van een dergelijke patiënt.
Ondanks het succes van de betrokkenheid van fysiotherapie bij de behandeling van personen die zijn opgenomen voor SARS-CoV. die vergelijkbare klinische kenmerken heeft als de nieuwe SARS-CoV2 (CoViD-19), fysiotherapie is zelden betrokken bij het beheer ervan, vooral in landen met weinig middelen. De belangrijkste gerichte aspecten voor fysiotherapie bij ernstig zieke patiënten zijn onder meer deconditionering, spierzwakte, gewrichtsstijfheid, vastgehouden luchtwegsecreties, atelectase en het vermijden van intubatie en falen van het ontwennen. Fysiotherapie is nuttig bij de behandeling van patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (SARS). Fysiotherapie richt zich op het vergroten van de mobiliteit, het verbeteren van de oxygenatie en het verminderen van het risico op ventilator-geassocieerde pneumonie. Bij de behandeling van patiënten met SARS of acute ademhalingsstoornissen maakte fysiotherapie gebruik van verschillende behandeltechnieken, zoals onder andere het gebruik van verschillende procedures voor fysiotherapie op de borst, positionering/mobilisatie, technieken voor ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, spirometrie en massage-/manuele technieken. Afgezien van het feit dat fysiotherapeuten de expertise hebben in het behandelen van CoViD-19-patiënten, kan een patiënt die fysiotherapie ondergaat ook besmet zijn met CoViD-19, aangezien niemand immuun is. Om secundaire complicaties van zowel de klinische manifestaties van CoViD-19 in de ene hand als die van hun andere gezondheidsproblemen te voorkomen, moeten patiënten met CoViD-19 worden behandeld door fysiotherapeuten vanaf het acute geval en zelfs op de intensive care-afdelingen/centra. Daarom is deze studie bedoeld om het succes te onderzoeken van de betrokkenheid van fysiotherapie bij de acute behandeling van overlevenden van een beroerte met meerdere comorbiditeiten bij wie CoViD-19 is gediagnosticeerd bij het verminderen van de kans op het ontwikkelen van complicaties, het verminderen van de kans op overlijden en het bespoedigen van ontslag.
Rationale/rechtvaardiging van de studie Omdat de nieuwe CoViD-19 iedereen kan treffen, ook patiënten met een beroerte die fysiotherapie krijgen, is het zeer noodzakelijk dat een programma dat fysiotherapie in hun behandeling opneemt, zowel de mogelijkheid van het ontwikkelen van complicaties als de dood tijdens de behandeling voorkomt. isolatie behandeling. Het zal ook tegemoetkomen aan hun behoefte aan herstel na een beroerte, waardoor invaliditeit en afhankelijkheid van dagelijkse activiteiten als gevolg van een beroerte worden voorkomen die tijdens de isolatiebehandeling zullen blijven bestaan.
Eerdere studies waren van mening dat verhoogde leeftijd, reeds bestaande gelijktijdige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, de aanwezigheid van secundaire infectie en verhoogde ontstekingsindicatoren in het bloed, CD3+CD8+ T-cellen ≤75 cellen·μL-1 en cardiale troponine I ≥0,05 ng ·mL-1 zijn voorspellers van een verhoogd risico op overlijden door CoViD-19. Aangezien deze factoren predisponerende factoren zijn voor een beroerte of sterfte veroorzaken bij patiënten met een beroerte, staat een patiënt/overlevende van een beroerte die positief is getest op CoViD-19 voor een ernstig dilemma wat betreft de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van complicaties of overlijden tijdens de CoViD-19-isolatiebehandeling. Aangezien een beroerte wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en een belangrijke oorzaak van invaliditeit is, kan worden gezegd dat een patiënt met een beroerte met CoVid-19 op weg is naar de dood. Individuen die een beroerte hebben gehad, worden geconfronteerd met een groot aantal uitdagingen om hun kwaliteit van leven te herstellen binnen de beperking van resterende beperkingen. Een CVA-patiënt met een stollingsstoornis bevindt zich in een voortdurende dynamiek van het tegengaan van het ontstaan van diepe veneuze trombose. Het is zelfs een groot dilemma wanneer een overlevende van een beroerte met stollingsstoornissen een chronisch ademhalingsprobleem heeft. Veel multidisciplinaire benaderingen en expertise zullen nodig zijn voor het herstel en de revalidatie van de patiënt. Daarom heeft een CoViD-19-patiënt die normaal gesproken vatbaar is voor het ontwikkelen van ademhalingscomplicaties, meestal de behandeling van experts nodig, vooral wanneer het individu een hoge oneven ratio van overlijden heeft door de aanwezigheid van comorbide gezondheid zoals beperkende ademhalingsstoornissen, diabetes, hypertensie en andere comorbiditeiten. Een patiënt met een beroerte met hematologische aandoeningen, in het bijzonder stollingsfactorstoornissen. Als persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) worden verstrekt, moet een fysiotherapeut worden betrokken bij de acute zorg van personen met CoViD-19, vooral wanneer klinische manifestaties van CoViD-19 aangaven hoe fysiotherapie een grote hulp kan zijn voor CoViD-19-patiënten. Er zijn ook geschikte fysiotherapeutische richtlijnen voor de behandeling van een dergelijke patiënt.
Ondanks het succes van de betrokkenheid van fysiotherapie bij de behandeling van personen die zijn opgenomen voor SARS-CoV. die vergelijkbare klinische kenmerken heeft als de nieuwe SARS-CoV2 (CoViD-19), en het feit dat sommige personen die fysiotherapie ondergaan, CoViD-19 oplopen, is fysiotherapie zelden betrokken bij de behandeling ervan, vooral in landen met weinig middelen. De belangrijkste gerichte aspecten voor fysiotherapie bij ernstig zieke patiënten zijn onder meer deconditionering, spierzwakte, gewrichtsstijfheid, vastgehouden luchtwegsecreties, atelectase en het vermijden van intubatie en falen van het ontwennen. Fysiotherapie is nuttig bij de behandeling van patiënten met ernstige acute respiratory distress syndrome (SARS). Fysiotherapie richt zich op het vergroten van de mobiliteit, het verbeteren van de oxygenatie en het verminderen van het risico op ventilator-geassocieerde pneumonie. Bij de behandeling van patiënten met SARS of acute ademhalingsstoornissen maakte fysiotherapie gebruik van verschillende behandeltechnieken, zoals onder andere het gebruik van verschillende procedures voor fysiotherapie op de borst, positionering/mobilisatie, technieken voor ademhalingsoefeningen, hoesttechnieken, spirometrie en massage-/manuele technieken. Afgezien van het feit dat fysiotherapeuten de expertise hebben in het behandelen van CoViD-19-patiënten, kan een patiënt die fysiotherapie ondergaat ook besmet zijn met CoViD-19, aangezien niemand immuun is. Om secundaire complicaties van zowel de klinische manifestaties van CoViD-19 in de ene hand als die van hun andere gezondheidsproblemen te voorkomen, moeten patiënten met CoViD-19 worden behandeld door fysiotherapeuten vanaf het acute geval en zelfs op de intensive care-afdelingen/centra. Daarom is deze studie bedoeld om het succes te onderzoeken van de betrokkenheid van fysiotherapie bij de acute behandeling van overlevenden van een beroerte met meerdere comorbiditeiten bij wie CoViD-19 werd gediagnosticeerd bij het verminderen van de kans op het ontwikkelen van complicaties en overlijden.
Studie doelstellingen
- Om het effect van fysiotherapie op de virale belasting te onderzoeken, gemeten aan de hand van de cyclusdrempel (CT) en de hoeveelheid nucleïnezuur (NA) in de steekproef van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19 en hun geslacht, leeftijd en comorbide gezondheidsstatus, niet-beroerte personen positief voor CoViD-19.
- Onderzoek naar het effect van fysiotherapie op de ontwikkeling van respiratoire complicaties bij de behandeling van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19 en hun geslachtsleeftijd en comorbide gezondheidsstatus, niet-beroerte-individuen die positief zijn voor CoViD-19.
- Onderzoek naar het effect van fysiotherapie op het gebruik van beademingsapparatuur bij de behandeling van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19 en hun geslachtsleeftijd en comorbide gezondheidsstatus, niet-beroerte-individuen die positief zijn voor CoViD-19.
- Onderzoek naar het effect van fysiotherapie op overlijden bij de behandeling van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19 en hun geslachtsleeftijd en comorbide gezondheidsstatus, niet-beroerte-individuen die positief zijn voor CoViD-19.
- Onderzoek naar het effect van fysiotherapie op ontslag bij de behandeling van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19 en hun geslachtsleeftijd en comorbide gezondheidsstatus, niet-beroerte-individuen die positief zijn voor CoViD-19.
- Onderzoeken van het effect van fysiotherapie op de kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19 en hun geslachtsleeftijd en comorbide gezondheidstoestand, niet-beroerte personen die positief zijn voor CoViD-19.
- Onderzoek naar het effect van fysiotherapie op het uithoudingsvermogen van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19.
- Onderzoek naar het effect van fysiotherapie op het inspanningsvermogen van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19.
Hypothesen
- Er zal geen significant verschil zijn in de virale belasting zoals gemeten met CT en NA bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19 die fysiotherapie kregen en hun leeftijd, geslacht en comorbide gezondheidsstatus overeenkomende met niet-beroerte personen met CoViD-19 die dat wel deden geen fysiotherapie krijgen tijdens een isolatiebehandeling.
- Er zal geen significant verschil zijn in de ontwikkeling van respiratoire complicaties bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19 die fysiotherapie kregen en qua leeftijd, geslacht en comorbide gezondheidsstatus overeenkomen met niet-beroerte personen met CoViD-19 die tijdens isolatie geen fysiotherapie kregen behandeling.
- Er zal geen significant verschil zijn in het gebruik van beademingsapparatuur bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19 die fysiotherapie ontvingen en hun leeftijd, geslacht en comorbide gezondheidsstatus-gematchte niet-beroerte individuen met CoViD-19 die geen fysiotherapie kregen tijdens isolatiebehandeling.
- Er zal geen significant verschil zijn in het aantal geregistreerde sterfgevallen bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19 die fysiotherapie kregen en hun leeftijd, geslacht en comorbide gezondheidsstatus overeenkomende met niet-beroerte personen met CoViD-19 die geen fysiotherapie kregen tijdens isolatiebehandeling.
- Er zal geen significant verschil zijn in de snelheid van ontslag bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19 die fysiotherapie kregen en qua leeftijd, geslacht en comorbide gezondheidsstatus overeenkomende niet-beroerte personen met CoViD-19 die geen fysiotherapie kregen tijdens isolatiebehandeling .
- Er zal geen significant verschil zijn in de kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte met CoViD-19 die fysiotherapie kregen en qua leeftijd, geslacht en comorbide gezondheidstoestand overeenkomende niet-beroerte personen met CoViD-19 die geen fysiotherapie kregen tijdens isolatiebehandeling .
- Fysiotherapie zal geen significant effect hebben op het inspanningsvermogen van overlevenden van een beroerte die positief zijn voor CoViD-19.
- Fysiotherapie zal geen significant effect hebben op het inspanningsvermogen van CVA-overlevers die positief zijn voor CoViD-19.
Gegevensanalyse Gegevens worden samengevat met behulp van frequentie, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie. Beide groepen zullen worden geanalyseerd op risico op respiratoire complicaties (RC), waarschijnlijkheid van ventilatie (LV) en risico op overlijden (RD) bij opname in ziekenhuisisolatie. De twee groepen en verschildichotomieën zullen worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-test die de cyclusdrempelwaarden en de hoeveelheid nucleïnezuur in het monster vergelijkt. Analyse van covariantie zal worden gebruikt om de cyclusdrempel, nucleïnezuur, inspanningsuithoudingsvermogen en inspanningscapaciteit over de testperiodes bij de overlevenden van een beroerte te vergelijken, terwijl multivariate regressieanalyse zal worden gebruikt om de kans op complicaties te voorspellen en overlevingsanalyse zal worden gebruikt om te voorspellen dood in beide groepen. Hun kwaliteit van leven zal worden vergeleken met behulp van de MannWithney U-test, terwijl Friedman Variantieanalyse zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven binnen de groep over de testperiodes te vergelijken (p<0,05).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een beroerte met COVID19
- Personen zonder beroerte met COVID19
Uitsluitingscriteria:
- Overlevenden van een beroerte die nog steeds in ziekenhuiszorg verblijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte met COVID19
De actieve interventiegroep
|
Na beveiligd videocontact met de kandidaat-deelnemer wordt het oefenpakket naar hen opgestuurd. Alleen deelnemers met een smartphone die het videopakket kan ontvangen, worden geselecteerd voor dit onderzoek. Fysiotherapie-patiëntafspraken Elke ochtend nadat hun voorgeschreven medicijnen op de afdeling zijn geserveerd, belt de fysiotherapeut de deelnemer voor de oefeningen. De patiënt wordt via een WhatsApp- of zoom-videogesprek verbonden met de fysiotherapeut die in zijn kliniek is (niet op de isolatieafdeling bij de patiënten). De fysiotherapeut controleert het ritme en tempo van de oefeningen door middel van de video-interacties. |
|
Placebo-vergelijker: Personen zonder beroerte met COVID19
Matching voor leeftijd, geslacht en co-morbide status met de overlevenden van een beroerte
|
Na beveiligd videocontact met de kandidaat-deelnemer wordt het oefenpakket naar hen opgestuurd. Alleen deelnemers met een smartphone die het videopakket kan ontvangen, worden geselecteerd voor dit onderzoek. Fysiotherapie-patiëntafspraken Elke ochtend nadat hun voorgeschreven medicijnen op de afdeling zijn geserveerd, belt de fysiotherapeut de deelnemer voor de oefeningen. De patiënt wordt via een WhatsApp- of zoom-videogesprek verbonden met de fysiotherapeut die in zijn kliniek is (niet op de isolatieafdeling bij de patiënten). De fysiotherapeut controleert het ritme en tempo van de oefeningen door middel van de video-interacties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycle Threshold (CT)-waarden zoals vastgelegd uit de reeks van de qRT-PCR
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
De CT-waarde van een reactie wordt gedefinieerd als het cyclusnummer wanneer de fluorescentie van een PCR-product boven het achtergrondsignaal kan worden gedetecteerd.
De CT-waarde hangt samen met de hoeveelheid PCR-product in de reactie.
Hoe lager de CT-waarde, hoe meer PCR-product aanwezig is.
Het heeft geen meeteenheid
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
|
Nucleïnezuurwaarden zoals berekend op basis van de Cyclusdrempel geregistreerd uit de serie van de qRT-PCR
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
Dit is het omgekeerde van de Cyclusdrempel.
Het heeft geen meeteenheid.
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
|
Kwaliteit van leven perceptie
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
Waargenomen levenservaring door de deelnemers in relatie tot de huidige situatie.
Het heeft geen meeteenheid.
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
De maximale hoeveelheid fysieke inspanning die een patiënt kan volhouden.
Het wordt getest met behulp van de 3 meter looptest.
Dit is de tijd die nodig is om een afstand van 3 meter af te leggen.
De meeteenheid is in seconden
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
|
Oefen uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
De maximale lengte die een patiënt een inspanningsprocedure kan volhouden, wordt getest met de 3 minuten looptest. Dit is de afstand die wordt afgelegd binnen 3 minuten lopen.
De meeteenheid is meter
|
Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit de isolatieafdeling of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden. De duur van het ziekenhuisverblijf vóór ontslag/overlijden zal worden gedocumenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caleb AO Gbiri, PhD, University of Lagos, Nigeria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Hartinfarct
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- CMUL/HREC/06/20/742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deel met de deelnemers
=Delen via openbare lezing
- Deel via publicatie in peer review tijdschriften
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .