- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481061
Adolescenten betrekken bij beslissingen over de terugkeer van genomische onderzoeksresultaten
18 juli 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Recente aanbevelingen om de resultaten van kinderen voor aandoeningen die op volwassen leeftijd beginnen aan de ouders terug te geven wanneer hele exoom- of genoomsequencing wordt uitgevoerd, evenals de groeiende verwachtingen om onderzoeksresultaten op grote schaal aan deelnemers te retourneren, betekenen dat adolescenten steeds meer betrokken zullen zijn bij het instemmen met (< leeftijd 18) en instemming (>leeftijd 18) met teruggave van genomische onderzoeksresultaten.
Er is een dringende behoefte om de informatievoorkeuren van adolescenten te begrijpen en om ethisch geïnformeerde, schaalbare processen te creëren die adolescenten met verschillende achtergronden in staat stellen deel te nemen aan het besluitvormingsproces over het leren van genomische resultaten.
Dit onderzoek zal belangrijke inzichten verschaffen in de keuzes van adolescenten, evenals in de ethische, juridische en maatschappelijke implicaties van het betrekken van adolescenten bij het maken van keuzes over het leren van genomische resultaten in genomisch onderzoek en op gemeenschap gebaseerde onderzoeksomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de instemmende en instemmende keuzes van adolescenten over het leren van genomische onderzoeksresultaten te beoordelen.
De onderzoeker zal bestaande besluitvormingsinstrumenten en -processen verfijnen om geïnformeerde genomische besluitvorming te bevorderen door middel van focusgroepen met adolescenten en ouders die zijn gerekruteerd uit een bestaande genomische onderzoeksstudie en een diverse, medisch achtergestelde gemeenschap om te beoordelen of en hoe rekruteringsroutes van invloed zijn op waargenomen waarde, risico's en voordelen van deelname aan genomisch onderzoek en teruggave van persoonlijke genomische informatie.
Zodra deze materialen zijn verfijnd, zullen instemmende adolescenten tussen de 18 en 21 jaar, instemmende adolescenten tussen de 13 en 17 jaar oud, en hun ouders (optioneel voor instemmende adolescenten) worden uitgenodigd om keuzes te maken met behulp van een elektronische beslissingstool voor een daadwerkelijke beslissing. Return of Results-studie met behulp van twee verschillende panelen voor genoomsequencing.
Een gezamenlijk besluitvormingsproces waarbij adolescenten, een ouder (indien van toepassing) en een lid van het onderzoeksteam betrokken zijn, zal de bevestiging van keuzes vergemakkelijken.
Een subgroep van adolescenten zal ook worden gevraagd om na te denken over de genetische resultaten die ze hebben gekozen om te leren, factoren die hun keuzes hebben beïnvloed, en beslissingsstabiliteit tijdens diepte-interviews.
Er worden genomische onderzoeksresultaten geretourneerd die de keuzes van de deelnemers weerspiegelen.
Enquêtes en interviews zullen worden uitgevoerd na ontvangst van de resultaten om het begrip van de deelnemers, de waargenomen risico's en voordelen, de psychosociale en gedragsimpact te beoordelen, en of spijt van een beslissing in verband wordt gebracht met besluitstabiliteit.
Gedurende het hele onderzoek zullen juridische, ethische en sociale kwesties met betrekking tot de voorkeuren van adolescenten en reacties op de terugkeer van genomische onderzoeksresultaten worden onderzocht, inclusief normatieve beoordelingen van empirische bevindingen, evenals het nut en de impact op populatieniveau van het betrekken van adolescenten bij de besluitvorming. makend proces.
Bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan het opvullen van een kritische leemte in de literatuur met betrekking tot het betrekken van adolescenten bij de beslissing om genomische onderzoeksresultaten te leren, en zullen helpen bij het informeren van best practices met adolescente populaties.
Deze informatie is van cruciaal belang gezien de recente aanbevelingen van het American College of Medical Genetics om de resultaten van kinderen voor aandoeningen die op volwassen leeftijd beginnen, terug te geven aan de ouders wanneer hele exoom- of genoomsequencing wordt uitgevoerd.
Bevindingen van deze studie zullen ook bijdragen aan een groeiende verwachting om onderzoeksresultaten op grote schaal terug te geven, waardoor onderzoek naar ethische terugkeer van onderzoeksresultaten noodzakelijk is met een reeks populaties die uit verschillende omgevingen zijn gerekruteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
787
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Michelle McGowan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende adolescenten (13-17 jaar)
- Instemmende adolescenten (18-21 jaar)
- Ouder/wettelijke voogd van instemmende of instemmende adolescent
- Mogelijkheid om deel te nemen aan studiebezoeken op afstand, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Degenen die niet in het Engels communiceren
- Personen met ontwikkelingsstoornissen die hun vermogen om onafhankelijke beslissingen te nemen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Besluitvorming over genetische resultaten
Adolescenten tussen 13 en 21 jaar en hun ouders (indien van toepassing) zullen beslissingen nemen over leerresultaten met behulp van een elektronisch beslissingsinstrument.
Resultaten die overeenkomen met hun keuzes worden geretourneerd.
|
Adolescenten en een ouder, indien van toepassing, zullen een elektronische beslissingstool gebruiken om categorische keuzes te maken van soorten ziekten (behandelbaar, te voorkomen, volwassenheid en dragerschap) die ze over de adolescent willen leren.
Binnen elke categorie kunnen gedetailleerde keuzes worden gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in keuzes van deelnemers gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Pre-interventie baseline keuzes gemaakt bij inschrijving; keuzes gemaakt tijdens de interventie (ongeveer een uur na baseline); keuzes na interventie (4 weken na interventie); keuzes na terugkeer resultaten (gemiddeld 1 jaar na interventie).
|
Keuzes zullen worden geoperationaliseerd als de beslissingen om alle resultaten, sommige resultaten of geen resultaten te ontvangen.
We zullen de veranderingen in deze keuzes op verschillende tijdstippen meten, onder meer vanaf de nulmeting tot direct na de interventie (ongeveer een uur na de nulmeting) en opnieuw vier weken na de interventie.
|
Pre-interventie baseline keuzes gemaakt bij inschrijving; keuzes gemaakt tijdens de interventie (ongeveer een uur na baseline); keuzes na interventie (4 weken na interventie); keuzes na terugkeer resultaten (gemiddeld 1 jaar na interventie).
|
|
Verandering in de score van de deelnemer op de "beslissingsconflictschaal" tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Beslissingsconflict wordt gemeten bij baseline, direct na de interventie (ongeveer een uur na baseline) en vier weken na de interventie.
|
Beslissingsconflict is een continue variabele die wordt gemeten met behulp van een gevalideerde schaal die de Beslissingsconflictschaal wordt genoemd.
Beslissingsconflicten variëren afhankelijk van de moeilijkheid van de genomen beslissing en zijn groter als een persoon zich niet geïnformeerd voelt over de voordelen en risico's van een beslissing, onduidelijk is over hun waarden, of zich niet gesteund of onder druk gezet voelt om een beslissing te nemen.
De schaal zal variëren van 0-100.
Hoe meer conflicten iemand heeft, hoe hoger de score.
|
Beslissingsconflict wordt gemeten bij baseline, direct na de interventie (ongeveer een uur na baseline) en vier weken na de interventie.
|
|
Verandering in de beslissingsstabiliteit van de deelnemer tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, direct na de interventie (binnen een uur na baseline) en vier weken na de interventie.
|
De beslissingsstabiliteit wordt gemeten aan de hand van het aantal instemmende en instemmende adolescenten van wie de keuzes consistent blijven of veranderen op de drie tijdstippen (basislijn, onmiddellijk na de interventie, vier weken na de interventie)
|
Gemeten bij baseline, direct na de interventie (binnen een uur na baseline) en vier weken na de interventie.
|
|
Meting van de deelnemer na teruggave van resultaten Beslissingsspijtscore
Tijdsspanne: Meting binnen een week na teruggave resultaten. Dit is gemiddeld 1 jaar van de interventie.
|
De "Decision Regret Scale" is een gevalideerde schaal die leed of wroeging meet na een beslissing in de gezondheidszorg.
De schaal loopt van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe meer de persoon spijt heeft van zijn keuzes.
|
Meting binnen een week na teruggave resultaten. Dit is gemiddeld 1 jaar van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HG010166-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .