- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04490070
Caregiver Training: bewijs van de effectiviteit ervan voor cognitieve en functionele verbetering bij oudere volwassenen
27 juli 2020 bijgewerkt door: Miriam Sanjuan, Universidad de Granada
Door de demografische veranderingen die hebben geleid tot een vergrijzende bevolking, is de rol van verzorger van een oudere volwassene de laatste jaren erg belangrijk geworden.
Hoewel er talloze programma's zijn ontworpen om de fysieke en emotionele belasting van de zorgverlener te verlichten, trainen minder programma's zorgverleners om de vaardigheden en het niveau van onafhankelijkheid van de persoon voor wie ze zorgen te verbeteren.
De doelstellingen van dit onderzoek waren het beoordelen van de voordelen van een trainingsprogramma voor zorgverleners op de cognitieve en functionele status van oudere volwassenen, en het vergelijken van de effecten van dit programma per type zorgverlener (professionele zorgverlener vs. mantelzorger).
Methoden: De steekproef bestond uit 160 ouderen: a) 100 kregen zorg van zorgverleners die het trainingsprogramma hadden gevolgd (behandelgroep), waarvan 60 professionele zorgverleners en 40 mantelzorgers; en b) 60 kregen zorg van zorgverleners die het programma niet hadden gevolgd (controlegroep).
Om programma-effecten op cognitieve en functionele status te evalueren, gebruikten we zowel directe metingen (MMSE, CAPE en EuroQol) als rapporten van zorgverleners (Barthel en RMPBC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18011
- University of Granada
-
Granada, Spanje, 18007
- Centro Cívico Zaidín del Ayuntamiento de Granada
-
Granada, Spanje, 18008
- Centro Cívico Genil del Ayuntamiento de Granada
-
-
Granada
-
Atarfe, Granada, Spanje, 18230
- Centro Residencial de Mayores "Entreálamos"
-
Atarfe, Granada, Spanje, 18230
- Unidad de Estancia Diurna de Atarfe
-
Belicena, Granada, Spanje, 18101
- Residencia de mayores María Zayas
-
Churriana de la Vega, Granada, Spanje, 18194
- Centro Residencial Regina Mundi
-
Cúllar Vega, Granada, Spanje, 18195
- Centro Residencial Geriatric XXI
-
Ogíjares, Granada, Spanje, 18151
- Unidad de Estancia Diurna Ogíjares
-
Pulianas, Granada, Spanje, 18197
- Unidad de Estancia Diurna Dr. Alejandro Otero
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen: 65 jaar of ouder, zorg ontvangen, geen diagnose van dementie en hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-Examen-Cognoscitivo (MEC), Spaanse bewerking van het Mini-Mental-State-Examination (MMSE).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit screeningsinstrument wordt veel gebruikt voor het opsporen van cognitieve stoornissen.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 35 punten en wordt vaak gebruikt als een globale index en methode voor het volgen van de evolutie van cognitieve functies bij cognitieve stoornissen en dementie.
Het heeft een hoge interne consistentie (α = 0,88), een goede test-hertestbetrouwbaarheid (0,64-1,00; p < 0,01) en een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,69-1,00; p < 0,01).
|
9 maanden
|
|
De Procedimiento de Evaluación Clifton para Ancianos - Cognitive Scale, een Spaanse bewerking van de Clifton Assessment Procedure for the Elderly (CAPE).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In de huidige studie hebben we alleen de cognitieve beoordelingsschaal gebruikt, die een deel bevat over informatie en oriëntatie en een ander deel over mentale vaardigheden.
De uiteindelijke score varieert van 0 tot 23 punten en hogere scores betekenen een beter resultaat.
De test-hertestbetrouwbaarheid ligt tussen 0,79 en 0,90, en tussen 0,61 en 0,69, respectievelijk voor de informatie- en oriëntatieschaal en voor de mentale vermogensschaal.
|
9 maanden
|
|
EuroQol
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het individu beoordeelt zijn of haar eigen gezondheidstoestand, beoordeelt eerst de ernstniveaus per dimensie en daarna een meer algemene beoordeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 20 centimeter die gaat van 0 tot 100.
Scores variëren van 0 tot 2 op elk van de testschalen, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
9 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evalueert het functionele vermogen van de persoon op basis van 10 items die door de verzorger zijn beantwoord.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 volledig afhankelijk is en 100 volledig onafhankelijk.
De interne consistentie vertoont een alfa-coëfficiënt tussen 0,86 en 0,92 en een interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen 0,84 en 0,97.
|
9 maanden
|
|
Herziene Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC), in de Spaanse versie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Evalueert problemen in het geheugen, gedrag en angst en depressie.
De mantelzorger geeft aan hoe vaak de persoon onder haar hoede elk van de beschreven problemen de afgelopen week heeft gemanifesteerd (frequentieschaal) en in welke mate zij hier last van heeft of zich zorgen over maakt (reactieschaal).
Voor de frequentieschaal werd een alfacoëfficiënt gevonden van 0,84 en voor de reactieschaal 0,90.
|
9 maanden
|
|
Positieve aspecten van mantelzorg (PAC).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit instrument met 9 items meet de tevredenheid van zorgverleners over het verlenen van zorg aan ouderen.
Het bestaat uit een 5-punts Likertschaal van 1 (niet mee eens) tot 5 (mee eens).
Scores variëren van 9 tot 45; hogere scores duiden op een positievere perceptie en voordelen van de ervaring van de zorgverlener.
Het biedt een goede algemene betrouwbaarheid (Cronbach α = .89)
en convergente validiteit (Cronbach α = .72).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Navarro, Universidad de Granada
- Studie stoel: Dolores Calero, Universidad de Granada
- Hoofdonderzoeker: Miriam Sanjuán, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 545/CEIH/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .